Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное многоцентровое интервенционное исследование, направленное на оценку влияния на кишечную микробиоту у хронически слабых пациентов с общими изменениями в функции кишечника. (sPATIALS3)

21 августа 2023 г. обновлено: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, сравнивающее активный симбиотик и пассивный симбиотик, направленное на оценку влияния на микробиоту кишечника, а также на состояние здоровья и благополучие различных типов хронически слабых пациентов, объединенных изменениями в кишечной системе. Функция.

Целью исследования будет понять, может ли добавление в рацион активных симбиотиков, то есть характеризующихся смесью пробиотиков и специально подобранной клетчатки с пребиотической активностью в сочетании с растительным экстрактом, благотворно влияющим на углеводный и липидный обмен. уменьшают относительный воспалительный потенциал и улучшают всасывание, перистальтику кишечника и работу кишечника у пациентов с различными патологическими состояниями, такими как БАС, СДВГ и бронхиальная астма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое обследование, проводимое в научно-исследовательских целях, многоцентровое, с упором на пациентов с БАС, пожилых пациентов с хроническими заболеваниями и детей с нарушениями развития нервной системы. Для каждого из пролеченных заболеваний пациенты будут рандомизированы в две группы лечения (исследовательская группа, GS; контрольная группа, GC) в соответствии с блочной рандомизацией с размером блока 4 и соотношением распределения 1:1. Рандомизация будет двойной слепой.

  • Исследовательская группа или GS: Этим субъектам будет назначен активный симбиотический препарат, состоящий из двух палочек по 1500 мг каждый разного цвета.
  • Контрольная группа или ГК: Этим субъектам снова дадут пассивный симбиотический препарат, состоящий из двух палочек по 1500 мг каждая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Италия, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Италия, 23880
        • Alessia Fumagalli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Население 1: БАС

Критерии включения:

  • Возраст при зачислении ≥18 лет;
  • Диагноз БАС установлен или вероятен в соответствии с критериями Эль-Эскориала (Brooks et al., 2000);
  • Дыхательная функция при ФЖЕЛ >50%.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие на исследование;
  • наличие психиатрического заболевания или тяжелых когнитивных нарушений;
  • наличие трахеотомии; наличие тяжелого ранее существовавшего заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенного ректоколита; болезни Крона).

Население 2: СДВГ

Критерии включения:

  • дети от 6 до 16 лет
  • детям с СДВГ, диагностированным по критериям DSM-5 и в соответствии с протоколом Региональных справочных центров СДВГ Ломбардии.

Критерий исключения:

  • наличие умственной отсталости (QIT<70),
  • наличие неврологических заболеваний, эпилепсии
  • наличие генетических синдромов
  • лечение медикаментозными методами.

Сопутствующий диагноз с другими психическими расстройствами или нарушениями развития нервной системы (т. Аутизм, тревога, депрессия и т. д.) не будут считаться критерием исключения.

Популяция 3: Бронхиальная аштма.

Критерии включения:

  • взрослые старше 18 лет
  • диагноз бронхиальной аштмы соответствует критериям ERS-ETS

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
  • активные респираторные инфекции
  • когнитивные расстройства, препятствующие участию в исследовании (MMS <24)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик + клетчатка

Этим субъектам снова будет назначен пассивный симбиотический препарат, состоящий из двух палочек по 1500 мг каждая, которые следует принимать один раз в день:

  • Фиолетовый пакетик — пребиотик — состоит из 500 мг клетчатки акации (Fibregum®) с высокой пребиотической активностью и 500 мг майского крахмала. Вспомогательные вещества и ароматизаторы.
  • Белый пакетик - Пробиотик - 30 миллиардов бактериальных штаммов Lactobacillus plantarum LP (PBS067-EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Диетическая добавка: Пищевые волокна
Неактивный волокнистый продукт Fibregum
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотический комплекс Дефенс Плюс
Экспериментальный: Пробиотик + Пребиотик

Этим субъектам будет назначен активный симбиотический препарат, состоящий из двух палочек разного цвета по 1500 мг каждый, которые следует принимать один раз в день:

  • Purple Sachet - Активный пребиотик - 500 мг Fibregum®, пребиотической клетчатки медленного брожения и 500 мг стандартизированного экстракта пигментированных плодов Zea Mays L, богатого антоцианами и полифенолами. Вспомогательные вещества и ароматизаторы.
  • Белый пакетик — пробиотик — 30 миллиардов бактериальных штаммов Lactobacillus plantarum LP (PBS067 — коллекция ЕС DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 — коллекция ЕС DSM 24936) и Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BL (BL050 – Европейская коллекция DSM 25566).
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотический комплекс Дефенс Плюс
Диетическая добавка: Пребиотическая клетчатка
Продукт с активным пребиотическим волокном Moradyn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
Оценка вариаций до-после лечения уровня специфических SCFAs (уксусной кислоты, пропионовой кислоты, масляной кислоты и валериановой кислоты) как внутри группы пролеченных, так и между группой пролеченных пациентов и группой плацебо.
До и после 3 месяцев вмешательства
Изменение уровня жирных кислот с разветвленной цепью (изобутират и изовалерат)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
Оценка вариации уровня жирных кислот с разветвленной цепью (изобутират и изовалерат) до и после питания между группой пациентов, получавших лечение, и группой плацебо.
До и после 3 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала родительских рейтингов Коннерса - шкала H (индекс СДВГ)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Оценка подшкалы H по пересмотренной шкале оценки родителей Коннерса позволяет выявить детей/подростков с риском развития СДВГ.

Оценка представляет собой Т-показатель со средним значением 50 и стандартом отклонения 10 для общей популяции. Минимальный балл = 35 Максимальный балл = 100.

Более высокие баллы соответствуют большей тяжести:

>70 очень атипичный 66-70 умеренно атипичный 61-65 слегка атипичный 56-60 пограничный диапазон

≤ 55 без проблем
До и после 3 месяцев вмешательства
Пересмотренная шкала родительского рейтинга Коннерса — шкала K (общий CGI)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Оценка подшкалы K по пересмотренной шкале родительского рейтинга Коннерса отражает общее проблемное поведение. Высокий балл указывает на проблему гиперактивности, часто связанную с другими проблемными областями.

Оценка представляет собой Т-показатель со средним значением 50 и стандартом отклонения 10 для общей популяции. Минимальный балл = 35 Максимальный балл = 100.

Более высокие баллы соответствуют большей тяжести:

>70 очень атипичный 66-70 умеренно атипичный 61-65 слегка атипичный 56-60 пограничный диапазон

≤ 55 без проблем
До и после 3 месяцев вмешательства
Пересмотренная шкала родительского рейтинга Коннерса — шкала B (проблема с вниманием)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Более высокие баллы по подшкале B пересмотренной шкалы родительского рейтинга Коннерса связаны с более низкими способностями к обучению и трудностями в поддержании длительного уровня внимания.

Оценка представляет собой Т-показатель со средним значением 50 и стандартом отклонения 10 для общей популяции. Минимальный балл = 35 Максимальный балл = 100.

Более высокие баллы соответствуют большей тяжести:

>70 очень атипичный 66-70 умеренно атипичный 61-65 слегка атипичный 56-60 пограничный диапазон

≤ 55 без проблем
До и после 3 месяцев вмешательства
Пересмотренная шкала родительских рейтингов Коннерса — шкала C (гиперактивность)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Более высокие баллы по подшкале C по пересмотренной шкале родительского рейтинга Коннерса указывают на более высокий уровень беспокойства и импульсивности.

Оценка представляет собой Т-показатель со средним значением 50 и стандартом отклонения 10 для общей популяции. Минимальный балл = 35 Максимальный балл = 100.

Более высокие баллы соответствуют большей тяжести:

>70 очень атипичный 66-70 умеренно атипичный 61-65 слегка атипичный 56-60 пограничный диапазон

≤ 55 без проблем
До и после 3 месяцев вмешательства
Функциональная рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза - пересмотренная (ALSFRS-r)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
Функциональная оценка болезненного состояния. максимальный балл 4 – минимальный балл 0; за 12 шт. указывает на нормальное состояние - 0 соответствует степени серьезной тяжести. Общий балл может варьироваться от минимум 0 до максимум 48; оценка <29 указывает на быстрое прогрессирование заболевания.
До и после 3 месяцев вмешательства
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Отображает основные симптомы, на которые жалуются пациенты. максимальный балл «Невыносимое беспокойство» - минимальный балл «Нет беспокойства»; за 15 шт.

Оценки следуют следующим направлениям:

Никаких нарушений Легкие нарушения Терпимые нарушения Умеренные нарушения Несколько серьезные нарушения Тяжелые нарушения Невыносимые нарушения
До и после 3 месяцев вмешательства
Объем форсированного выдоха – 1-я секунда (ОФВ1)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
Объем выдоха измеряется через 1 секунду во время пневмотахографии.
До и после 3 месяцев вмешательства
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
Максимальный объем вдоха во время пневмотахографии
До и после 3 месяцев вмешательства
Результат контрольного теста на астму
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства

Тест, содержащий элементы, связанные с кашлем и одышкой, проверен на астматиках.

Тест содержит пять пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (для симптомов и активности: от 1 = постоянно до 5 = совсем нет; для оценки контроля астмы: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется)
До и после 3 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Соавторы

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM102_SPATIALS3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАС

  • ALS Therapy Development Institute
    Рекрутинг
    ALS Research Collaborative (ARC)
    БАС (боковой амиотрофический склероз) | Болезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Заболевание двигательных нейронов, боковой амиотрофический склероз | ALS с лобно -височной деменцией (ALS/FTD)
    Соединенные Штаты
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Завершенный
    Лечение тамоксифеном у пациентов с болезнью двигательных нейронов
    Боковой амиотрофический склероз | Шкала функционального рациона ALS | TAR-ДНК-связывающий белок-43 | Тамоксифен | мТОР
    Тайвань
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University и другие соавторы
    Завершенный
    Ответ БАС: Индивидуальная инициатива по обнаружению БАС (AnswerALS)
    Болезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Первичный боковой склероз | Прогрессирующая мышечная атрофия | Здоровый контроль | Цеповая рука ALS | Мономерная амиотрофия | Бессимптомные носители гена БАС
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Пищевые волокна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться