Étude interventionnelle multicentrique nationale visant à évaluer l'effet sur le microbiote intestinal chez les patients chroniquement fragiles qui partagent des altérations de la fonction intestinale. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' - Étude interventionnelle contrôlée randomisée multicentrique nationale, comparant un symbiotique actif et un symbiotique passif visant à évaluer l'effet sur le microbiote intestinal et sur l'état de santé et le bien-être de divers types de patients chroniquement fragiles unis par des altérations de l'intestin Fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Enquête clinique réalisée à des fins de recherche et d'étude, multicentrique, axée sur les patients SLA, les patients âgés atteints de maladies chroniques et les patients pédiatriques atteints de troubles du développement neurologique. Pour chacune des maladies traitées, les patients seront randomisés dans les deux bras de traitement (groupe d'étude, GS ; groupe témoin, GC) selon une randomisation par blocs, avec une taille de bloc de 4 et un ratio d'allocation de 1 : 1. La randomisation sera en double aveugle.
- Groupe d'étude ou GS : Ces sujets recevront une préparation symbiotique active composée de deux sticks de 1500 mg chacun et de couleurs différentes.
- Groupe témoin ou GC : Ces sujets recevront à nouveau une préparation symbiotique passive composée de deux sticks de 1500 mg chacun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- IBBA-CNR
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Milan, Italie, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Casatenovo, LC, Italie, 23880
- Alessia Fumagalli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Population 1 : SLA
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription ≥18 ans ;
- Diagnostic de SLA défini ou probable selon les critères d'El Escorial (Brooks et al., 2000) ;
- Fonction respiratoire avec FVC% >50 %.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner leur consentement éclairé à l'étude ;
- présence d'une maladie psychiatrique ou d'un déficit cognitif grave ;
- présence d'une trachéotomie; présence d'une maladie gastro-intestinale préexistante grave (par exemple, rectocolite ulcéreuse; maladie de Crohn).
Population 2 : TDAH
Critère d'intégration:
- enfants entre 6 et 16 ans
- enfants atteints de TDAH, diagnostiqués selon les critères du DSM-5 et conformément au protocole partagé par les Centres Régionaux de Référence pour le TDAH de Lombardie.
Critère d'exclusion:
- présence d'une déficience intellectuelle (QIT<70),
- présence de maladies neurologiques, épilepsie
- présence de syndromes génétiques
- traitement avec des thérapies médicamenteuses.
Co-diagnostic avec d'autres troubles psychiatriques ou neurodéveloppementaux (c.-à-d. Autisme, Anxiété, Dépression etc.) ne seront pas considérés comme un critère d'exclusion.
Population 3 : Ashtma bronchique
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 18 ans
- diagnostiqué avec un asthme bronchique selon les critères ERS-ETS
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à 18 mois
- infections respiratoires actives
- troubles cognitifs empêchant la participation à l'étude (MMS <24)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique + fibres
Ces sujets recevront à nouveau une préparation symbiotique passive composée de deux sticks de 1500 mg chacun à prendre une fois par jour :
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Produit fibreux non actif Fibregum
Complexe probiotique Défense Plus
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Expérimental: Probiotique + Prébiotique
Ces sujets recevront une préparation symbiotique active composée de deux sticks de couleurs différentes de 1500 mg chacun à prendre une fois par jour :
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Complexe probiotique Défense Plus
Produit de fibres prébiotiques actives Moradyn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Évaluation de la variation pré-post-traitement du niveau d'AGCC spécifiques (acide acétique, acide propionique, acide butyrique et acide valérique) à la fois au sein du groupe des traités et entre le groupe de patients traités et le groupe placebo.
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Avant et après 3 mois d'intervention
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Modification des niveaux d'acides gras à chaîne ramifiée (isobutyrate et isovalérate)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Évaluation de la variation pré-post nutritionnelle du taux d'acides gras à chaîne ramifiée (isobutyrate et isovalérate) entre le groupe de patients traités et le groupe placebo
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Avant et après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation parentale de Conners révisée - échelle H (indice de TDAH)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Le score de la sous-échelle H sur la Conners' Parent Rating Scale-Revised permet d'identifier les enfants/adolescents à risque de TDAH. Le score est un T-score de moyenne 50 et d'écart standard 10 dans la population générale Score minimum = 35 Score maximum = 100 Des scores plus élevés correspondent à une plus grande gravité : >70 très atypique 66-70 modérément atypique 61-65 légèrement atypique 56-60 limite ≤ 55 non problématique |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Échelle d'évaluation des parents de Conners révisée - Échelle K (CGI total)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Le score de la sous-échelle K sur l'échelle révisée d'évaluation des parents de Conners reflète un comportement problématique général. Un score élevé indique un problème d’hyperactivité, souvent associé à d’autres problèmes. Le score est un T-score de moyenne 50 et d'écart standard 10 dans la population générale Score minimum = 35 Score maximum = 100 Des scores plus élevés correspondent à une plus grande gravité : >70 très atypique 66-70 modérément atypique 61-65 légèrement atypique 56-60 limite ≤ 55 non problématique |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Échelle d'évaluation parentale de Conners révisée - Échelle B (problème d'attention)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Les scores plus élevés dans la sous-échelle B de l'échelle révisée d'évaluation des parents de Conners sont liés à des capacités d'apprentissage plus faibles et à des difficultés à maintenir des niveaux d'attention prolongés. Le score est un T-score de moyenne 50 et d'écart standard 10 dans la population générale Score minimum = 35 Score maximum = 100 Des scores plus élevés correspondent à une plus grande gravité : >70 très atypique 66-70 modérément atypique 61-65 légèrement atypique 56-60 limite ≤ 55 non problématique |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Échelle d'évaluation parentale de Conners révisée - Échelle C (hyperactivité)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Des scores plus élevés dans la sous-échelle C de l'échelle révisée d'évaluation des parents de Conners indiquent des niveaux plus élevés d'agitation et d'impulsivité. Le score est un T-score de moyenne 50 et d'écart standard 10 dans la population générale Score minimum = 35 Score maximum = 100 Des scores plus élevés correspondent à une plus grande gravité : >70 très atypique 66-70 modérément atypique 61-65 légèrement atypique 56-60 limite ≤ 55 non problématique |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisée (ALSFRS-r)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Évaluation fonctionnelle de l'état pathologique.
note maximale 4 - note minimale 0 ; pour 12 articles.
indique un état normal - 0 correspond à un degré de gravité majeur.
Le score total peut aller d'un minimum de 0 à un maximum de 48 ; un score <29 indique une progression rapide de la maladie.
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Avant et après 3 mois d'intervention
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Représente les principaux symptômes dont se plaignent les patients. note maximale « Perturbations insupportables » - note minimale « Aucune perturbation » ; pour 15 articles. Les scores suivent ces directions : Aucune perturbation Perturbations légères Perturbations supportables Perturbations modérées Perturbations assez sévères Perturbations sévères Perturbations insupportables |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Volume expiratoire forcé - 1ère seconde (VEMS)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Volume expiré mesuré après 1 seconde lors d'un examen de pneumotachographie
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Avant et après 3 mois d'intervention
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Volume maximal inspiré lors d'un examen de pneumotachographie
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Avant et après 3 mois d'intervention
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Résultat du test de contrôle de l’asthme
Délai: Avant et après 3 mois d'intervention
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Test contenant des items liés à la toux et à l'essoufflement, validé chez des sujets asthmatiques Le test contient cinq éléments notés sur une échelle de 5 points (pour les symptômes et les activités : 1 = tout le temps à 5 = pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1 = pas du tout contrôlé à 5 = complètement contrôlé) |
Avant et après 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM102_SPATIALS3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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