Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen monikeskusinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaikutusta suoliston mikrobiotaan kroonisesti haurailla potilailla, joilla on yhteisiä muutoksia suoliston toiminnassa. (sPATIALS3)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Kansallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jossa verrataan aktiivista symbioottista ja passiivista symbioottista ainetta, jonka tavoitteena on arvioida vaikutusta suoliston mikrobiotaan sekä erilaisten kroonisesti heikkokuntoisten potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin, joita ovat yhdistäneet suoliston muutokset Toiminto.

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko ruokavalion täydentäminen aktiivisella symbiootilla, eli jolle on tunnusomaista sekoitus probiootteja ja erityisesti valittua prebioottista aktiivisuutta sisältävää kuitua yhdistettynä kasviuutteeseen, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan. vähentää suhteellista tulehduspotentiaalia ja parantaa imeytymistä, suolen motiliteettia ja suolistotottumuksia potilailla, joilla on erilaisia ​​patologisia tiloja, kuten ALS, ADHD ja keuhkoastma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus- ja tutkimustarkoituksiin tehty monikeskuskysely, joka keskittyy ALS-potilaisiin, iäkkäisiin kroonisiin sairauksiin ja lapsipotilaisiin, joilla on hermoston kehityshäiriöitä. Jokaisen hoidetun sairauden osalta potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan (tutkimusryhmä, GS; kontrolliryhmä, GC) lohkosatunnaistuksen mukaisesti, lohkokokona 4 ja allokaatiosuhteena 1:1. Satunnaistaminen on kaksoissokkoutettu.

  • Tutkimusryhmä tai GS: Näille koehenkilöille annetaan aktiivinen symbioottinen valmiste, joka koostuu kahdesta 1500 mg:n puikosta, jotka ovat erivärisiä.
  • Kontrolliryhmä tai GC: Näille koehenkilöille annetaan jälleen passiivinen symbioottinen valmiste, joka koostuu kahdesta 1500 mg:n tikusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italia, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italia, 23880
        • Alessia Fumagalli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Väestö 1: ALS

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta;
  • ALS-diagnoosi määritelty tai todennäköinen El Escorial-kriteerien mukaan (Brooks et al., 2000);
  • Hengitystoiminta, FVC % > 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukselle;
  • psykiatrisen sairauden tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen;
  • trakeotomia esiintyminen; olemassa olevan vakavan maha-suolikanavan sairauden (esim. haavainen peräsuolentulehdus; Crohnin tauti) esiintyminen.

Väestö 2: ADHD

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat lapset
  • ADHD-lapset, joilla on diagnosoitu DSM-5-kriteerit ja Lombardian alueellisten ADHD-viitekeskusten jakaman protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • kehitysvamma (QIT < 70),
  • neurologisten sairauksien esiintyminen, epilepsia
  • geneettisten oireyhtymien esiintyminen
  • hoito lääkehoidoilla.

Samanaikainen diagnoosi muiden psykiatristen tai hermoston kehityshäiriöiden kanssa (esim. Autismia, ahdistusta, masennusta jne.) ei pidetä poissulkemiskriteerinä.

Väestö 3: Astma

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat aikuiset
  • diagnosoitu keuhkoastma ERS-ETS-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle 18 kuukautta
  • aktiiviset hengitystieinfektiot
  • kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (MMS <24)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti + kuitu

Näille koehenkilöille annetaan jälleen passiivinen symbioottinen valmiste, joka koostuu kahdesta 1500 mg:n tikkusta, jotka otetaan kerran päivässä:

  • Purppurapussi - Prebiootti - Koostuu 500mg akaasiakuidusta (Fibregum®), jolla on korkea prebioottinen aktiivisuus ja 500mg maitärkkelystä. Apuaineet ja aromit.
  • Valkoinen pussi - Probiootti - 30 miljardia bakteerikantaa Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Ravintolisä: Ravintokuitu
Fibregum ei-aktiivinen kuitutuote
Ravintolisä: Probiootti
Defence Plus probioottikompleksi
Kokeellinen: Probiootti + prebiootti

Näille koehenkilöille annetaan aktiivinen symbioottinen valmiste, joka koostuu kahdesta erivärisestä 1500 mg:n tikkusta, jotka otetaan kerran päivässä:

  • Purple Sachet - Aktiivinen prebiootti - 500 mg Fibregum®, hitaasti käyvä prebioottinen kuitu ja 500 mg standardoitua pigmentoitua Zea Mays L -hedelmäuutetta, joka sisältää runsaasti antosyaaneja ja polyfenoleja. Apuaineet ja aromit.
  • Valkoinen pussi - Probiootti - 30 miljardia bakteerikantaa Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU Collection DSM 24936) ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu Collection DSM 25566).
Ravintolisä: Probiootti
Defence Plus probioottikompleksi
Ravintolisä: Prebioottinen kuitu
Moradyn aktiivinen prebioottinen kuitutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Arviointi spesifisten SCFA-yhdisteiden (etikkahappo, propionihappo, voihappo ja valeriaanahappo) pitoisuuden ennen hoitoa vaihtelua sekä hoidettujen ryhmän sisällä että hoidettujen potilaiden ryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Muutos haaraketjuisten rasvahappojen (isobutyraatti ja isovaleraatti) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Haaroittuneiden rasvahappojen (isobutyraatti ja isovaleraatti) pitoisuuden pre-post-ravitsemuksellisen vaihtelun arviointi hoidetun ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners' Parent Rating Scale -Revised - asteikko H (ADHD-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Conners' Parent Rating Scale-Revised -asteikon ala-asteikko H mahdollistaa ADHD-riskissä olevien lasten/nuorten tunnistamisen.

Pisteet ovat T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja poikkeamastandardi 10 yleisessä väestössä Minimipisteet = 35 Maksimipisteet = 100

Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta:

>70 erittäin epätyypillinen 66-70 kohtalaisen epätyypillinen 61-65 hieman epätyypillinen 56-60 raja-alue

≤ 55 ei ongelmallista
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Conners' Parent Rating Scale -Revised - Scale K (yhteensä CGI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Conners' Parent Rating Scale-Revised -asteikon ala-asteikko K kuvastaa yleistä ongelmakäyttäytymistä. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyperaktiivisuusongelmaa, joka liittyy usein muihin ongelma-alueisiin.

Pisteet ovat T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja poikkeamastandardi 10 yleisessä väestössä Minimipisteet = 35 Maksimipisteet = 100

Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta:

>70 erittäin epätyypillinen 66-70 kohtalaisen epätyypillinen 61-65 hieman epätyypillinen 56-60 raja-alue

≤ 55 ei ongelmallista
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Connersin vanhempien luokitusasteikko tarkistettu – asteikko B (huomioongelma)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Korkeammat pisteet ala-asteikolla B Conners' Parent Rating Scale-Revised -asteikolla liittyvät heikompiin oppimiskykyihin ja vaikeuksiin ylläpitää pitkittynyttä huomion tasoa.

Pisteet ovat T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja poikkeamastandardi 10 yleisessä väestössä Minimipisteet = 35 Maksimipisteet = 100

Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta:

>70 erittäin epätyypillinen 66-70 kohtalaisen epätyypillinen 61-65 hieman epätyypillinen 56-60 raja-alue

≤ 55 ei ongelmallista
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Conners' Parent Rating Scale -Revised - Scale C (hyperaktiivisuus)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Korkeammat pisteet ala-asteikolla C Conners' Parent Rating Scale-Revised -asteikolla osoittavat korkeampaa levottomuutta ja impulsiivisuutta.

Pisteet ovat T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja poikkeamastandardi 10 yleisessä väestössä Minimipisteet = 35 Maksimipisteet = 100

Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta:

>70 erittäin epätyypillinen 66-70 kohtalaisen epätyypillinen 61-65 hieman epätyypillinen 56-60 raja-alue

≤ 55 ei ongelmallista
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu (ALSFRS-r)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Taudin tilan toiminnallinen arviointi. maksimipistemäärä 4 - minimipistemäärä 0; 12 tuotteelle. tarkoittaa normaalia tilaa - 0 vastaa vakavaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 0:sta enintään 48:aan; pistemäärä <29 osoittaa taudin nopeaa etenemistä.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Edustaa tärkeimpiä potilaiden valittamia oireita. maksimipisteet "Siestämättömät häiriöt" - minimipisteet "Ei häiriötä"; 15 tuotteelle.

Pisteet noudattavat näitä ohjeita:

Ei häiriötä Lievät häiriöt Sietävät häiriöt Keskivaikeat häiriöt Melko vakavat häiriöt Vakavat häiriöt Sietämättömät häiriöt
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Pakotettu uloshengitystilavuus – 1. sekunti (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Vanhentunut tilavuus mitattuna 1 sekunnin kuluttua pneumotakografiatutkimuksen aikana
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Forced Vital Kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Inspiroitu maksimaalinen tilavuus pneumotakografiatutkimuksen aikana
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Astman kontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Testi, joka sisältää yskään ja hengenahdistukseen liittyviä asioita, validoitu astmaatikoille

Testi sisältää viisi kohtaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei hallinnassa ollenkaan - 5 = täysin hallinnassa)
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Yhteistyökumppanit

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM102_SPATIALS3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Kliiniset tutkimukset Ravintokuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa