Estudo intervencionista multicêntrico nacional com objetivo de avaliar o efeito na microbiota intestinal em pacientes cronicamente frágeis que compartilham alterações na função intestinal. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' - Estudo Nacional Multicêntrico Randomizado Controlado de Intervenção, Comparando um Simbiótico Ativo e um Simbiótico Passivo com o objetivo de avaliar o efeito na microbiota intestinal e no estado de saúde e bem-estar de vários tipos de pacientes cronicamente frágeis unidos por alterações intestinais Função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa clínica realizada para fins de pesquisa e estudo, multicêntrica, com foco em pacientes com ELA, pacientes idosos com doenças crônicas e pacientes pediátricos com distúrbios do neurodesenvolvimento. Para cada uma das doenças tratadas, os pacientes serão randomizados nos dois braços de tratamento (Grupo de Estudo, GS; Grupo Controle, GC) de acordo com uma randomização em bloco, com tamanho de bloco de 4 e proporção de alocação de 1:1. A randomização será duplo-cega.
- Grupo de Estudo ou GS: Esses sujeitos receberão uma preparação simbiótica ativa composta por dois bastões de 1500mg cada e de cores diferentes.
- Grupo controle ou GC: Esses indivíduos receberão uma preparação simbiótica passiva novamente composta por dois bastões de 1.500 mg cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milan, Itália, 20133
- IBBA-CNR
-
Milan, Itália, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
-
Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Casatenovo, LC, Itália, 23880
- Alessia Fumagalli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População 1: ELA
Critério de inclusão:
- Idade de matrícula ≥18 anos;
- diagnóstico de ELA definido ou provável segundo critérios de El Escorial (Brooks et al., 2000);
- Função respiratória com CVF% >50%.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ao estudo;
- presença de doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo grave;
- presença de traqueotomia; presença de doença gastrointestinal grave pré-existente (por exemplo, retocolite ulcerativa; doença de Crohn).
População 2: TDAH
Critério de inclusão:
- crianças entre 6 e 16 anos
- crianças com TDAH, diagnosticadas com critérios do DSM-5 e de acordo com o protocolo compartilhado pelos Centros Regionais de Referência para TDAH da Lombardia.
Critério de exclusão:
- presença de deficiência intelectual (QIT<70),
- presença de doenças neurológicas, epilepsia
- presença de síndromes genéticas
- tratamento com terapias medicamentosas.
Co-diagnóstico com outros transtornos psiquiátricos ou do neurodesenvolvimento (ou seja, Autismo, Ansiedade, Depressão etc) não serão considerados critério de exclusão.
População 3: Asma Brônquica
Critério de inclusão:
- adultos acima de 18 anos de idade
- diagnosticado com asma brônquica seguindo os critérios ERS-ETS
Critério de exclusão:
- esperança de vida inferior a 18 meses
- infecções respiratórias ativas
- distúrbios cognitivos que impedem a participação no estudo (MMS <24)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico + fibra
Esses indivíduos receberão uma preparação simbiótica passiva, novamente composta por dois bastões de 1.500 mg cada, para serem tomados uma vez ao dia:
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Produto de fibra não ativa Fibregum
Complexo probiótico Defense Plus
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Experimental: Probiótico + Prebiótico
Esses indivíduos receberão uma preparação simbiótica ativa que consiste em dois bastões de cores diferentes de 1.500 mg cada, para serem tomados uma vez ao dia:
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Complexo probiótico Defense Plus
Produto de fibra prebiótica ativa Moradyn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Avaliação da variação pré-pós-tratamento do nível de SCFAs específicos (ácido acético, ácido propiônico, ácido butírico e ácido valérico) tanto dentro do grupo de tratados quanto entre o grupo de pacientes tratados e o grupo placebo.
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Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia ramificada (isobutirato e isovalerato)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Avaliação da variação nutricional pré-pós do nível de ácidos graxos de cadeia ramificada (isobutirato e isovalerato) entre o grupo de pacientes tratados e o grupo placebo
|
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação dos pais de Conners revisada - escala H (índice de TDAH)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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A pontuação da subescala H da Conners' Parent Rating Scale-Revised permite identificar crianças/adolescentes em risco de TDAH. A pontuação é um escore T com média 50 e desvio padrão 10 na população geral Pontuação mínima = 35 Pontuação máxima = 100 Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade: >70 muito atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeiramente atípico 56-60 faixa limítrofe ≤ 55 não problemático |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Escala de classificação dos pais de Conners revisada - Escala K (CGI total)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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A pontuação da subescala K na Escala de Avaliação dos Pais Revisada de Conners reflete um comportamento problemático geral. Uma pontuação alta indica um problema de hiperatividade, frequentemente associado a outras áreas problemáticas. A pontuação é um escore T com média 50 e desvio padrão 10 na população geral Pontuação mínima = 35 Pontuação máxima = 100 Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade: >70 muito atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeiramente atípico 56-60 faixa limítrofe ≤ 55 não problemático |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Escala de avaliação dos pais de Conners revisada - Escala B (problema de atenção)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Pontuações mais altas na subescala B da Conners' Parent Rating Scale-Revised estão relacionadas a menores habilidades de aprendizagem e dificuldades em manter níveis prolongados de atenção. A pontuação é um escore T com média 50 e desvio padrão 10 na população geral Pontuação mínima = 35 Pontuação máxima = 100 Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade: >70 muito atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeiramente atípico 56-60 faixa limítrofe ≤ 55 não problemático |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Escala de avaliação dos pais de Conners revisada - Escala C (hiperatividade)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Pontuações mais altas na subescala C da Conners' Parent Rating Scale-Revised são indicativas de níveis mais elevados de inquietação e impulsividade. A pontuação é um escore T com média 50 e desvio padrão 10 na população geral Pontuação mínima = 35 Pontuação máxima = 100 Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade: >70 muito atípico 66-70 moderadamente atípico 61-65 ligeiramente atípico 56-60 faixa limítrofe ≤ 55 não problemático |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - revisada (ALSFRS-r)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Avaliação funcional do estado de doença.
pontuação máxima 4 - pontuação mínima 0; para 12 itens.
indica condição normal - 0 corresponde a um grau de gravidade maior.
A pontuação total pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 48; uma pontuação <29 indica rápida progressão da doença.
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Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Representa os principais sintomas reclamados pelos pacientes. pontuação máxima “Perturbações insuportáveis” - pontuação mínima “Sem perturbação”; para 15 itens. As pontuações seguem estas instruções: Nenhuma perturbação Distúrbios leves Distúrbios suportáveis Distúrbios moderados Distúrbios um pouco graves Distúrbios graves Distúrbios insuportáveis |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Volume Expiratório Forçado - 1º segundo (VEF1)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Volume expirado medido após 1 segundo durante exame de pneumotacografia
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Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Volume máximo inspirado durante exame de pneumotacografia
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Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Pontuação do teste de controle da asma
Prazo: Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Teste contendo itens relacionados à tosse e falta de ar, validado em indivíduos asmáticos O teste contém cinco itens pontuados em uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1 = sempre a 5 = nada; para classificação de controle da asma: 1 = nada controlado a 5 = totalmente controlado) |
Antes e Depois de 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM102_SPATIALS3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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