Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická intervenční studie zaměřená na hodnocení vlivu na střevní mikroflóru u chronicky křehkých pacientů, kteří sdílejí změny ve střevních funkcích. (sPATIALS3)

21. srpna 2023 aktualizováno: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, porovnání aktivního symbiotika a pasivního symbiotika zaměřená na hodnocení vlivu na střevní mikrobiotu a na zdravotní stav a pohodu různých typů chronicky křehkých pacientů spojených změnami střev Funkce.

Cílem studie bude zjistit, zda suplementace stravy aktivním symbiotikem, tj. charakterizovaným směsí probiotik a speciálně vybrané vlákniny s prebiotickou aktivitou v kombinaci s rostlinným extraktem s příznivými účinky na metabolismus sacharidů a lipidů, může snižují relativní zánětlivý potenciál a zlepšují absorpci, střevní motilitu a střevní návyky u pacientů s různými patologickými stavy, jako je ALS, ADHD a bronchiální astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický průzkum prováděný pro výzkumné a studijní účely, multicentrický, zaměřený na pacienty s ALS, starší pacienty s chronickými onemocněními a dětské pacienty s neurovývojovými poruchami. Pro každé z léčených onemocnění budou pacienti randomizováni do dvou léčebných ramen (Study Group, GS; Control Group, GC) podle blokové randomizace, s velikostí bloku 4 a alokačním poměrem 1:1. Randomizace bude dvojitě zaslepená.

  • Studijní skupina nebo GS: Těmto subjektům bude podán aktivní symbiotický přípravek sestávající ze dvou tyčinek po 1500 mg a různých barev.
  • Kontrolní skupina nebo GC: Těmto subjektům bude podán pasivní symbiotický přípravek sestávající opět ze dvou tyčinek po 1500 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Itálie, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Itálie, 23880
        • Alessia Fumagalli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace 1: ALS

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při zápisu ≥18 let;
  • Diagnóza ALS definovaná nebo pravděpodobná podle kritérií El Escorial (Brooks et al., 2000);
  • Respirační funkce s FVC % >50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas se studií;
  • přítomnost psychiatrického onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy;
  • přítomnost tracheotomie; přítomnost závažného již existujícího gastrointestinálního onemocnění (např. ulcerózní rektokolitida; Crohnova choroba).

Populace 2: ADHD

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 6 do 16 let
  • děti s ADHD, diagnostikované s kritérii DSM-5 a v souladu s protokolem sdíleným regionálními ADHD referenčními centry Lombardie.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost mentálního postižení (QIT<70),
  • přítomnost neurologických onemocnění, epilepsie
  • přítomnost genetických syndromů
  • léčba pomocí lékových terapií.

Souběžná diagnóza s jinými psychiatrickými nebo neurovývojovými poruchami (tj. Autismus, úzkost, deprese atd.) nebudou považovány za kritérium vyloučení.

Populace 3: Bronchiální astma

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let
  • s diagnózou bronchiální astma podle kritérií ERS-ETS

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 18 měsíců
  • aktivní respirační infekce
  • kognitivní poruchy, které brání účasti ve studii (MMS <24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika + vláknina

Těmto subjektům bude podán pasivní symbiotický přípravek opět sestávající ze dvou tyčinek po 1500 mg, které se užívají jednou denně:

  • Fialový sáček - Prebiotikum - Skládá se z 500 mg akáciové vlákniny (Fibregum®) s vysokou prebiotickou aktivitou a 500 mg mai škrobu. Pomocné látky a dochucovadla.
  • Bílý sáček - Probiotikum - 30 miliard bakteriálních kmenů Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Doplněk stravy: Vláknina
Fibregum produkt neaktivní vlákniny
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotický komplex Defense Plus
Experimentální: Probiotika + prebiotika

Těmto subjektům bude podán aktivní symbiotický přípravek skládající se ze dvou různě barevných tyčinek po 1500 mg, které se užívají jednou denně:

  • Purple Sachet - Active Prebiotic - 500 mg Fibregum®, pomalu fermentující prebiotická vláknina a 500 mg standardizovaného extraktu z pigmentovaného ovoce Zea Mays L, bohatého na antokyany a polyfenoly. Pomocné látky a dochucovadla.
  • Bílý sáček - Probiotikum - 30 miliard bakteriálních kmenů Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU Collection DSM 24936) a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu Collection DSM 25566).
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotický komplex Defense Plus
Doplněk stravy: Prebiotická vláknina
Produkt aktivní prebiotické vlákniny Moradyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Hodnocení variace před léčbou hladiny specifických SCFA (kyselina octová, kyselina propionová, kyselina máselná a kyselina valerová) jak v rámci skupiny léčených, tak mezi skupinou léčených pacientů a skupinou s placebem.
Před a po 3 měsících zásahu
Změna hladiny mastných kyselin s rozvětveným řetězcem (isobutyrát a izovalerát)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Hodnocení pre-post nutriční variace hladiny mastných kyselin s rozvětveným řetězcem (isobutyrát a isovalerát) mezi skupinou léčených pacientů a skupinou s placebem
Před a po 3 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners' Parent Rating Scale-Revised – scale H (ADHD Index)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Skóre subškály H na Conners' Parent Rating Scale-Revised umožňuje identifikovat děti / adolescenty s rizikem ADHD.

Skóre je T-skóre s průměrem 50 a standardem odchylky 10 v obecné populaci Minimální skóre = 35 Maximální skóre = 100

Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti:

>70 velmi atypické 66-70 středně atypické 61-65 mírně atypické 56-60 hraniční rozsah

≤ 55 bez problémů
Před a po 3 měsících zásahu
Conners' Parent Rating Scale-Revised – Scale K (celkové CGI)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Skóre subškály K na Conners' Parent Rating Scale-Revised odráží obecné problémové chování. Vysoké skóre ukazuje na problém s hyperaktivitou, často spojený s jinými problémovými oblastmi.

Skóre je T-skóre s průměrem 50 a standardem odchylky 10 v obecné populaci Minimální skóre = 35 Maximální skóre = 100

Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti:

>70 velmi atypické 66-70 středně atypické 61-65 mírně atypické 56-60 hraniční rozsah

≤ 55 bez problémů
Před a po 3 měsících zásahu
Conners' Parent Rating Scale-Revised – Scale B (problém s pozorností)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Vyšší skóre v subškále B na Conners' Parent Rating Scale-Revided souvisí s nižšími schopnostmi učení a obtížemi při udržení dlouhodobé úrovně pozornosti.

Skóre je T-skóre s průměrem 50 a standardem odchylky 10 v obecné populaci Minimální skóre = 35 Maximální skóre = 100

Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti:

>70 velmi atypické 66-70 středně atypické 61-65 mírně atypické 56-60 hraniční rozsah

≤ 55 bez problémů
Před a po 3 měsících zásahu
Revidovaná Conners' Parent Rating Scale – Stupnice C (hyperaktivita)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Vyšší skóre v subškále C na Conners' Parent Rating Scale-Revised svědčí o vyšších úrovních neklidu a impulzivity.

Skóre je T-skóre s průměrem 50 a standardem odchylky 10 v obecné populaci Minimální skóre = 35 Maximální skóre = 100

Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti:

>70 velmi atypické 66-70 středně atypické 61-65 mírně atypické 56-60 hraniční rozsah

≤ 55 bez problémů
Před a po 3 měsících zásahu
Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná (ALSFRS-r)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Funkční hodnocení stavu onemocnění. maximální skóre 4 - minimální skóre 0; na 12 položek. označuje normální stav - 0 odpovídá stupni hlavní závažnosti. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 48; skóre <29 znamená rychlou progresi onemocnění.
Před a po 3 měsících zásahu
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Představuje hlavní příznaky, na které si pacienti stěžují. maximální skóre "Nesnesitelné poruchy" - minimální skóre "Žádné rušení"; na 15 položek.

Skóre se řídí těmito pokyny:

Žádné rušení Mírné rušení Snesitelné rušení Střední rušení Poněkud silné rušení Vážné rušení Nesnesitelné rušení
Před a po 3 měsících zásahu
Objem nuceného výdechu – 1. sekunda (FEV1)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Expirovaný objem naměřený po 1 sekundě během pneumotachografického vyšetření
Před a po 3 měsících zásahu
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
Inspirovaný maximální objem během pneumotachografického vyšetření
Před a po 3 měsících zásahu
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu

Test obsahující položky týkající se kašle a dušnosti, validovaný u astmatických subjektů

Test obsahuje pět položek hodnocených na 5bodové škále (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované)
Před a po 3 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Spolupracovníci

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM102_SPATIALS3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit