Nationell multicenterinterventionsstudie som syftar till att utvärdera effekten på tarmmikrobiotan hos kroniskt svaga patienter som delar förändringar i tarmfunktionen. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' - Nationell multicenter randomiserad kontrollerad interventionsstudie, som jämför en aktiv symbiotikum och en passiv symbiotikum som syftar till att utvärdera effekten på tarmmikrobiotan och på hälsotillståndet och välbefinnandet hos olika typer av kroniskt svaga patienter som förenas genom förändringar i tarmen. Fungera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk undersökning genomförd i forsknings- och studiesyfte, multicenter, med fokus på ALS-patienter, äldre patienter med kroniska sjukdomar och pediatriska patienter med neuroutvecklingsstörningar. För var och en av de behandlade sjukdomarna kommer patienter att randomiseras till de två behandlingsarmarna (Study Group, GS; Control Group, GC) enligt en blockrandomisering, med en blockstorlek på 4 och ett allokeringsförhållande på 1:1. Randomiseringen kommer att vara dubbelblind.
- Studiegrupp eller GS: Dessa försökspersoner kommer att ges ett aktivt symbiotiskt preparat bestående av två stickor på 1500 mg vardera och i olika färger.
- Kontrollgrupp eller GC: Dessa försökspersoner kommer att ges ett passivt symbiotiskt preparat igen bestående av två stickor på 1500 mg vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- IBBA-CNR
-
Milan, Italien, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Casatenovo, LC, Italien, 23880
- Alessia Fumagalli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Population 1 : ALS
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning ≥18 år;
- ALS-diagnos definierad eller trolig enligt El Escorial-kriterier (Brooks et al., 2000);
- Andningsfunktion med FVC% >50%.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke till studien;
- förekomst av psykiatrisk sjukdom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- närvaro av trakeotomi; förekomst av allvarlig redan existerande gastrointestinal sjukdom (t.ex. ulcerös rektokolit; Crohns sjukdom).
Population 2: ADHD
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6 och 16 år
- barn med ADHD, diagnostiserade med DSM-5-kriterier och i enlighet med protokollet som delas av Regional ADHD Reference Centers Lombardy.
Exklusions kriterier:
- förekomst av intellektuell funktionsnedsättning (QIT<70),
- förekomst av neurologiska sjukdomar, epilepsi
- förekomst av genetiska syndrom
- behandling med läkemedelsbehandlingar.
Samdiagnos med andra psykiatriska eller neuroutvecklingsstörningar (dvs. Autism, ångest, depression etc) kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterium.
Population 3: Bronkial Ashtma
Inklusionskriterier:
- vuxna över 18 år
- diagnostiserats med bronkial Ashtma enligt ERS-ETS kriterier
Exklusions kriterier:
- medellivslängd mindre än 18 månader
- aktiva luftvägsinfektioner
- kognitiva störningar som hindrar deltagande i studien (MMS <24)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika + fiber
Dessa försökspersoner kommer att ges ett passivt symbiotiskt preparat igen bestående av två stickor på 1500 mg vardera som ska tas en gång om dagen:
|
Fibregum icke-aktiv fiberprodukt
Defense Plus probiotiska komplex
|
|
Experimentell: Probiotisk + Prebiotikum
Dessa försökspersoner kommer att ges ett aktivt symbiotiskt preparat bestående av två olika färgade stickor på 1500 mg vardera som ska tas en gång om dagen:
|
Defense Plus probiotiska komplex
Moradyn aktiv prebiotisk fiberprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Utvärdering av variation före efter behandling av nivån av specifika SCFA (ättiksyra, propionsyra, smörsyra och valeriansyra) både inom gruppen av behandlade och mellan gruppen av behandlade patienter och placebogruppen.
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Förändringar i nivåer av grenade fettsyror (isobutyrat och isovalerat)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Utvärdering av den pre-post nutritionella variationen av nivån av grenade fettsyror (isobutyrat och isovalerat) mellan gruppen av behandlade patienter och placebogruppen
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised - skala H (ADHD Index)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Poängen för subskalan H på Conners' Parent Rating Scale-Revised gör det möjligt att identifiera barn/ungdomar med risk för ADHD. Poängen är en T-poäng med medelvärde 50 och avvikelsestandard 10 i den allmänna befolkningen Minsta poäng = 35 Maximumpoäng = 100 Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad: >70 mycket atypiska 66-70 måttligt atypiska 61-65 något atypiska 56-60 borderline range ≤ 55 icke problematiskt |
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Conners' Parent Rating Skala-reviderad - Skala K (totalt CGI)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Poängen för subskalan K på Conners' Parent Rating Scale-Revised speglar ett allmänt problembeteende. En hög poäng indikerar ett hyperaktivitetsproblem, ofta förknippat med andra problemområden. Poängen är en T-poäng med medelvärde 50 och avvikelsestandard 10 i den allmänna befolkningen Minsta poäng = 35 Maximumpoäng = 100 Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad: >70 mycket atypiska 66-70 måttligt atypiska 61-65 något atypiska 56-60 borderline range ≤ 55 icke problematiskt |
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Conners' Parent Rating Skala-reviderad - Skala B (uppmärksamhetsproblem)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Högre poäng i subskalan B på Conners' Parent Rating Scale-Revised är relaterade till lägre inlärningsförmåga och svårigheter att upprätthålla långvariga uppmärksamhetsnivåer. Poängen är en T-poäng med medelvärde 50 och avvikelsestandard 10 i den allmänna befolkningen Minsta poäng = 35 Maximumpoäng = 100 Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad: >70 mycket atypiska 66-70 måttligt atypiska 61-65 något atypiska 56-60 borderline range ≤ 55 icke problematiskt |
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Conners' Parent Rating Skala-reviderad - Skala C ( hyperaktivitet)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Högre poäng i subskalan C på Conners' Parent Rating Scale-Revised indikerar högre nivåer av rastlöshet och impulsivitet. Poängen är en T-poäng med medelvärde 50 och avvikelsestandard 10 i den allmänna befolkningen Minsta poäng = 35 Maximumpoäng = 100 Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad: >70 mycket atypiska 66-70 måttligt atypiska 61-65 något atypiska 56-60 borderline range ≤ 55 icke problematiskt |
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Amyotrofisk lateralskleros funktionsskala - reviderad (ALSFRS-r)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Funktionsbedömning av sjukdomstillstånd.
högsta poäng 4 - minsta poäng 0; för 12 föremål.
indikerar normalt tillstånd - 0 motsvarar en grad av allvarlig svårighetsgrad.
Den totala poängen kan variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 48; en poäng <29 indikerar snabb sjukdomsprogression.
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Representerar de huvudsakliga symptomen som patienterna klagar över. maximal poäng "Outhärdliga störningar" - minsta poäng "Ingen störning"; för 15 artiklar. Poängen följer dessa anvisningar: Ingen störning Lindriga störningar Uthärdliga störningar Måttliga störningar Något svåra störningar Allvarliga störningar Olidliga störningar |
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Forcerad utandningsvolym - 1:a sekunden (FEV1)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Utgången volym uppmätt efter 1 sekund under pneumotachografiundersökning
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Forcerad Vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Inspirerad maximal volym under pneumotachografiundersökning
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Test som innehåller föremål relaterade till hosta och andfåddhet, validerat hos astmatiska försökspersoner Testet innehåller fem poäng på en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad) |
Före och efter 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM102_SPATIALS3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .