Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National multicenter-interventionsundersøgelse rettet mod at evaluere effekten på tarmmikrobiotaen hos kronisk skrøbelige patienter, der deler ændringer i tarmfunktionen. (sPATIALS3)

21. august 2023 opdateret af: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Nationalt multicenter randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der sammenligner et aktivt symbiotikum og et passivt symbiotikum med det formål at evaluere effekten på tarmmikrobiotaen og på sundhedstilstanden og velvære hos forskellige typer kronisk skrøbelige patienter, der er forenet af ændringer i tarmen Fungere.

Formålet med undersøgelsen vil være at forstå, om et tilskud af kosten med et aktivt symbiotikum, det vil sige karakteriseret ved en blanding af probiotika og en særligt udvalgt fiber med præbiotisk aktivitet kombineret med et vegetabilsk ekstrakt med gavnlige aktiviteter på kulhydrat- og lipidstofskiftet, kan reducere det relative inflammatoriske potentiale og forbedre absorption, tarmmotilitet og afføringsvaner hos patienter med forskellige patologiske tilstande, såsom ALS, ADHD og bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse udført til forsknings- og studieformål, multicenter, med fokus på ALS-patienter, ældre patienter med kroniske sygdomme og pædiatriske patienter med neuro-udviklingsforstyrrelser. For hver af de behandlede sygdomme vil patienter blive randomiseret i de to behandlingsarme (Study Group, GS; Control Group, GC) i henhold til en blokrandomisering, med en blokstørrelse på 4 og et allokeringsforhold på 1:1. Randomiseringen vil være dobbeltblind.

  • Studiegruppe eller GS: Disse forsøgspersoner vil få et aktivt symbiotisk præparat bestående af to pinde på hver 1500 mg og i forskellige farver.
  • Kontrolgruppe eller GC: Disse forsøgspersoner vil få et passivt symbiotisk præparat igen bestående af to sticks på 1500 mg hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italien, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italien, 23880
        • Alessia Fumagalli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Population 1: ALS

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning ≥18 år;
  • ALS-diagnose defineret eller sandsynlig i henhold til El Escorial-kriterier (Brooks et al., 2000);
  • Åndedrætsfunktion med FVC% >50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse;
  • tilstedeværelse af trakeotomi; tilstedeværelse af alvorlig allerede eksisterende gastrointestinal sygdom (f.eks. ulcerøs rektocolitis; Crohns sygdom).

Population 2: ADHD

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 6 og 16 år
  • børn med ADHD, diagnosticeret med DSM-5-kriterier og i overensstemmelse med protokollen, der deles af de regionale ADHD-referencecentre i Lombardiet.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af intellektuelle handicap (QIT<70),
  • tilstedeværelse af neurologiske sygdomme, epilepsi
  • tilstedeværelse af genetiske syndromer
  • behandling med lægemidler.

Samtidig diagnose med andre psykiatriske eller neuro-udviklingsforstyrrelser (dvs. Autisme, angst, depression osv.) vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium.

Population 3: Bronchial Ashtma

Inklusionskriterier:

  • voksne over 18 år
  • diagnosticeret med bronchial Ashtma efter ERS-ETS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end 18 måneder
  • aktive luftvejsinfektioner
  • kognitive lidelser, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen (MMS <24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk + fiber

Disse forsøgspersoner vil igen få et passivt symbiotisk præparat bestående af to pinde på 1500 mg hver, der skal tages en gang om dagen:

  • Lilla pose - præbiotisk - Sammensat af 500 mg akaciefibre (Fibregum®) med høj præbiotisk aktivitet og 500 mg majsstivelse. Hjælpestoffer og smagsstoffer.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Kosttilskud: Kostfibre
Fibregum ikke-aktivt fiberprodukt
Kosttilskud: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Eksperimentel: Probiotisk + præbiotisk

Disse forsøgspersoner vil få et aktivt symbiotisk præparat bestående af to forskelligt farvede pinde på hver 1500 mg, der skal tages en gang om dagen:

  • Purple Sachet - Active Prebiotic - 500 mg Fibregum®, en langsomt gærende præbiotisk fiber og 500 mg standardiseret ekstrakt af pigmenteret Zea Mays L frugt, rig på anthocyaniner og polyphenoler. Hjælpestoffer og smagsstoffer.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU Collection DSM 24936) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu Collection DSM 25566).
Kosttilskud: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Kosttilskud: Præbiotisk fiber
Moradyn aktivt præbiotisk fiberprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Evaluering af præ-postbehandling variation af niveauet af specifikke SCFA'er (eddikesyre, propionsyre, smørsyre og baldriansyre) både inden for gruppen af ​​de behandlede og mellem gruppen af ​​behandlede patienter og placebogruppen.
Før og efter 3 måneders intervention
Ændringer i niveauer af forgrenede fedtsyrer (isobutyrat og isovalerat)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Evaluering af den præ-post ernæringsmæssige variation af niveauet af forgrenede fedtsyrer (isobutyrat og isovalerat) mellem gruppen af ​​behandlede patienter og placebogruppen
Før og efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' forældrevurderingsskala-revideret - skala H (ADHD-indeks)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Score for subskala H på Conners' Parent Rating Scale-Revised gør det muligt at identificere børn/unge med risiko for ADHD.

Scoren er en T-score med middelværdi 50 og afvigelsesstandard 10 i den generelle befolkning Minimumscore = 35 Maksimumscore = 100

Højere score svarer til større sværhedsgrad:

>70 meget atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 lidt atypisk 56-60 grænseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og efter 3 måneders intervention
Conners' forældrevurderingsskala-revideret - skala K (samlet CGI)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Scoren for underskala K på Conners' forældrevurderingsskala-revideret afspejler en generel problemadfærd. En høj score indikerer et hyperaktivitetsproblem, ofte forbundet med andre problemområder.

Scoren er en T-score med middelværdi 50 og afvigelsesstandard 10 i den generelle befolkning Minimumscore = 35 Maksimumscore = 100

Højere score svarer til større sværhedsgrad:

>70 meget atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 lidt atypisk 56-60 grænseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og efter 3 måneders intervention
Conners' forældrevurderingsskala-revideret - skala B (opmærksomhedsproblem)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Højere score i subskalaen B på Conners' forældrevurderingsskala-reviderede er relateret til lavere indlæringsevner og vanskeligheder med at opretholde langvarige opmærksomhedsniveauer.

Scoren er en T-score med middelværdi 50 og afvigelsesstandard 10 i den generelle befolkning Minimumscore = 35 Maksimumscore = 100

Højere score svarer til større sværhedsgrad:

>70 meget atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 lidt atypisk 56-60 grænseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og efter 3 måneders intervention
Conners' forældrevurderingsskala-revideret - skala C (hyperaktivitet)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Højere score i underskalaen C på Conners' forældrevurderingsskala-revideret er et tegn på højere niveauer af rastløshed og impulsivitet.

Scoren er en T-score med middelværdi 50 og afvigelsesstandard 10 i den generelle befolkning Minimumscore = 35 Maksimumscore = 100

Højere score svarer til større sværhedsgrad:

>70 meget atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 lidt atypisk 56-60 grænseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og efter 3 måneders intervention
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-r)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Funktionel vurdering af sygdomstilstand. maksimal score 4 - minimum score 0; for 12 genstande. angiver normal tilstand - 0 svarer til en grad af større sværhedsgrad. Den samlede score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 48; en score <29 indikerer hurtig sygdomsprogression.
Før og efter 3 måneders intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Repræsenterer de vigtigste symptomer, som patienterne klager over. maksimumscore "Uudholdelige forstyrrelser" - minimumscore "Ingen forstyrrelse"; for 15 genstande.

Resultaterne følger disse anvisninger:

Ingen forstyrrelser Milde forstyrrelser Tålelige forstyrrelser Moderate forstyrrelser Noget alvorlige forstyrrelser Alvorlige forstyrrelser Uudholdelige forstyrrelser
Før og efter 3 måneders intervention
Forceret udåndingsvolumen - 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Udløbet volumen målt efter 1 sekund under pneumotachografi-undersøgelse
Før og efter 3 måneders intervention
Forced Vital Capacitet (FVC)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Inspireret maksimal volumen under pneumotachografi eksamen
Før og efter 3 måneders intervention
Astma kontrol test score
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention

Test, der indeholder emner relateret til hoste og åndenød, valideret hos astmatiske forsøgspersoner

Testen indeholder fem punkter scoret på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret)
Før og efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Samarbejdspartnere

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM102_SPATIALS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med Kostfibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner