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Nationale multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei chronisch gebrechlichen Patienten, die Veränderungen in der Darmfunktion aufweisen. (sPATIALS3)

21. August 2023 aktualisiert von: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

„sPATIALS3“ – Nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zum Vergleich eines aktiven Symbiotikums und eines passiven Symbiotikums mit dem Ziel, die Wirkung auf die Darmmikrobiota sowie auf den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden verschiedener Arten chronisch gebrechlicher Patienten zu bewerten, die durch Veränderungen des Darms verbunden sind Funktion.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu verstehen, ob eine Ergänzung der Ernährung mit einem aktiven Symbiotikum, d Reduzieren Sie das relative Entzündungspotenzial und verbessern Sie die Absorption, Darmmotilität und Stuhlgewohnheiten von Patienten mit verschiedenen pathologischen Erkrankungen wie ALS, ADHS und Asthma bronchiale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Umfrage zu Forschungs- und Studienzwecken, multizentrisch, mit Schwerpunkt auf ALS-Patienten, älteren Patienten mit chronischen Krankheiten und pädiatrischen Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Für jede der behandelten Krankheiten werden die Patienten nach einer Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 4 und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in die beiden Behandlungsarme (Studiengruppe, GS; Kontrollgruppe, GC) randomisiert. Die Randomisierung erfolgt doppelblind.

  • Studiengruppe oder GS: Diese Probanden erhalten ein aktives symbiotisches Präparat bestehend aus zwei Sticks zu je 1500 mg und in verschiedenen Farben.
  • Kontrollgruppe oder GC: Diese Probanden erhalten wiederum ein passives Symbiosenpräparat bestehend aus zwei Sticks zu je 1500 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italien, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italien, 23880
        • Alessia Fumagalli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Population 1: ALS

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Einschreibung ≥18 Jahre;
  • ALS-Diagnose gemäß El-Escorial-Kriterien definiert oder wahrscheinlich (Brooks et al., 2000);
  • Atemfunktion mit FVC% >50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen können;
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung;
  • Vorhandensein einer Tracheotomie; Vorliegen einer schweren vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung (z. B. ulzerative Rektokolitis; Morbus Crohn).

Population 2: ADHS

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 16 Jahren
  • Kinder mit ADHS, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien und in Übereinstimmung mit dem Protokoll der regionalen ADHS-Referenzzentren der Lombardei.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer geistigen Behinderung (QIT<70),
  • Vorliegen neurologischer Erkrankungen, Epilepsie
  • Vorhandensein genetischer Syndrome
  • Behandlung mit medikamentösen Therapien.

Kodiagnose mit anderen psychiatrischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus, Angstzustände, Depressionen usw. gelten nicht als Ausschlusskriterium.

Population 3: Bronchial-Ashtma

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • gemäß den ERS-ETS-Kriterien wurde Bronchialasthma diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 18 Monate
  • aktive Atemwegsinfektionen
  • kognitive Störungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern (MMS <24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotikum + Ballaststoffe

Diese Probanden erhalten wiederum ein passives Symbiosenpräparat, bestehend aus zwei Sticks zu je 1500 mg, die einmal täglich eingenommen werden:

  • Lila Sachet – Präbiotisch – Bestehend aus 500 mg Akazienfaser (Fibregum®) mit hoher präbiotischer Aktivität und 500 mg Maisstärke. Hilfsstoffe und Aromen.
  • Weißes Sachet – Probiotikum – 30 Milliarden Bakterienstämme Lactobacillus plantarum LP (PBS067 – EU-Sammlung DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Fibregum nicht aktives Faserprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotischer Komplex Defense Plus
Experimental: Probiotikum + Präbiotikum

Diese Probanden erhalten einmal täglich ein aktives Symbiosepräparat, bestehend aus zwei verschiedenfarbigen Sticks zu je 1500 mg:

  • Lila Beutel – Aktives Präbiotikum – 500 mg Fibregum®, ein langsam fermentierender präbiotischer Ballaststoff und 500 mg standardisierter Extrakt aus pigmentierten Zea Mays L-Früchten, reich an Anthocyanen und Polyphenolen. Hilfsstoffe und Aromen.
  • Weißes Sachet – Probiotikum – 30 Milliarden Bakterienstämme Lactobacillus plantarum LP (PBS067 – EU-Sammlung DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 – EU-Sammlung DSM 24936) und Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BL (BL050 – Eu Collection DSM 25566).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotischer Komplex Defense Plus
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Ballaststoffe
Aktives präbiotisches Ballaststoffprodukt von Moradyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Bewertung der Schwankungen der Konzentration spezifischer SCFAs (Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure und Valeriansäure) vor und nach der Behandlung sowohl innerhalb der Gruppe der behandelten Patienten als auch zwischen der Gruppe der behandelten Patienten und der Placebogruppe.
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Veränderung des Gehalts an verzweigtkettigen Fettsäuren (Isobutyrat und Isovalerat)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Bewertung der Prä-Post-Ernährungsvariation des Gehalts an verzweigtkettigen Fettsäuren (Isobutyrat und Isovalerat) zwischen der Gruppe der behandelten Patienten und der Placebogruppe
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Elternbewertungsskala – überarbeitet – Skala H (ADHS-Index)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Der Wert der Subskala H auf der überarbeiteten Conners' Parent Rating Scale ermöglicht die Identifizierung von Kindern/Jugendlichen mit ADHS-Risiko.

Der Wert ist ein T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einem Abweichungsstandard von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Mindestwert = 35, Höchstwert = 100

Höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad:

>70 sehr atypisch 66-70 mäßig atypisch 61-65 leicht atypisch 56-60 grenzwertig

≤ 55 unproblematisch
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Überarbeitete Elternbewertungsskala von Conners – Skala K (Gesamt-CGI)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Die Bewertung der Unterskala K auf der überarbeiteten Conners' Parent Rating Scale spiegelt ein allgemeines Problemverhalten wider. Ein hoher Wert weist auf ein Hyperaktivitätsproblem hin, das häufig mit anderen Problembereichen verbunden ist.

Der Wert ist ein T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einem Abweichungsstandard von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Mindestwert = 35, Höchstwert = 100

Höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad:

>70 sehr atypisch 66-70 mäßig atypisch 61-65 leicht atypisch 56-60 grenzwertig

≤ 55 unproblematisch
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Überarbeitete Elternbewertungsskala von Conners – Skala B (Aufmerksamkeitsproblem)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Höhere Werte in der Unterskala B der überarbeiteten Elternbewertungsskala von Conners stehen im Zusammenhang mit geringeren Lernfähigkeiten und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines längeren Aufmerksamkeitsniveaus.

Der Wert ist ein T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einem Abweichungsstandard von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Mindestwert = 35, Höchstwert = 100

Höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad:

>70 sehr atypisch 66-70 mäßig atypisch 61-65 leicht atypisch 56-60 grenzwertig

≤ 55 unproblematisch
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Überarbeitete Elternbewertungsskala von Conners – Skala C (Hyperaktivität)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Höhere Werte in der Subskala C auf der überarbeiteten Elternbewertungsskala von Conners weisen auf ein höheres Maß an Unruhe und Impulsivität hin.

Der Wert ist ein T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einem Abweichungsstandard von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Mindestwert = 35, Höchstwert = 100

Höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad:

>70 sehr atypisch 66-70 mäßig atypisch 61-65 leicht atypisch 56-60 grenzwertig

≤ 55 unproblematisch
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitet (ALSFRS-r)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Funktionelle Beurteilung des Krankheitszustands. Höchstpunktzahl 4 – Mindestpunktzahl 0; für 12 Artikel. zeigt einen normalen Zustand an – 0 entspricht einem schwerwiegenden Schweregrad. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen minimal 0 und maximal 48 liegen; Ein Wert <29 weist auf ein schnelles Fortschreiten der Krankheit hin.
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Stellt die Hauptsymptome dar, über die die Patienten klagen. Höchstpunktzahl „Unerträgliche Störungen“ – Mindestpunktzahl „Keine Störung“; für 15 Artikel.

Die Ergebnisse folgen diesen Anweisungen:

Keine Störung. Leichte Störungen. Erträgliche Störungen. Mäßige Störungen. Eher schwere Störungen. Schwere Störungen. Unerträgliche Störungen
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Forciertes Exspirationsvolumen – 1. Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Abgelaufenes Volumen, gemessen nach 1 Sekunde während der Pneumotachographie-Untersuchung
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Inspiriertes maximales Volumen während der Pneumotachographie-Untersuchung
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Ergebnis des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention

Test mit Elementen im Zusammenhang mit Husten und Atemnot, validiert bei Asthmatikern

Der Test umfasst fünf Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (für Symptome und Aktivitäten: 1 = ständig bis 5 = überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1 = überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5 = vollständig unter Kontrolle).
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Mitarbeiter

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM102_SPATIALS3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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