Studio interventistico multicentrico nazionale volto a valutare l’effetto sul microbiota intestinale in pazienti cronicamente fragili che condividono alterazioni della funzione intestinale. (sPATIALS3)
'sPATIALS3' - Studio interventistico nazionale multicentrico randomizzato controllato, di confronto tra un simbiotico attivo e un simbiotico passivo volto a valutare l'effetto sul microbiota intestinale e sullo stato di salute e benessere di varie tipologie di pazienti cronicamente fragili accomunati da alterazioni della funzionalità intestinale Funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indagine clinica condotta a fini di ricerca e studio, multicentrica, focalizzata su pazienti affetti da SLA, pazienti anziani con malattie croniche e pazienti pediatrici con disturbi del neurosviluppo. Per ciascuna delle malattie trattate, i pazienti saranno randomizzati nei due bracci di trattamento (Gruppo di studio, GS; Gruppo di controllo, GC) secondo una randomizzazione a blocchi, con una dimensione del blocco di 4 e un rapporto di allocazione di 1:1. La randomizzazione sarà in doppio cieco.
- Gruppo di studio o GS: a questi soggetti verrà somministrata una preparazione simbiotica attiva composta da due bastoncini da 1500 mg ciascuno e di diversi colori.
- Gruppo di controllo o GC: a questi soggetti verrà somministrata nuovamente una preparazione simbiotica passiva composta da due bastoncini da 1500 mg ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- IBBA-CNR
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Milan, Italia, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Casatenovo, LC, Italia, 23880
- Alessia Fumagalli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione 1: SLA
Criterio di inclusione:
- Età all'iscrizione ≥18 anni;
- Diagnosi di SLA definita o probabile secondo i criteri di El Escorial (Brooks et al., 2000);
- Funzione respiratoria con FVC% >50%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato allo studio;
- presenza di malattie psichiatriche o grave deterioramento cognitivo;
- presenza di tracheotomia; presenza di gravi malattie gastrointestinali preesistenti (ad esempio, rettocolite ulcerosa; morbo di Crohn).
Popolazione 2: ADHD
Criterio di inclusione:
- ragazzi dai 6 ai 16 anni
- bambini con ADHD, diagnosticati con i criteri del DSM-5 e conformi al protocollo condiviso dai Centri di Riferimento Regionali ADHD Lombardia.
Criteri di esclusione:
- presenza di disabilità intellettiva (QIT<70),
- presenza di malattie neurologiche, epilessia
- presenza di sindromi genetiche
- trattamento con terapie farmacologiche.
Co-diagnosi con altri disturbi psichiatrici o dello sviluppo neurologico (ad es. Autismo, Ansia, Depressione ecc) non saranno considerati criterio di esclusione.
Popolazione 3: Ashtma bronchiale
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 18 anni
- con diagnosi di Ashtma bronchiale secondo i criteri ERS-ETS
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
- infezioni respiratorie attive
- disturbi cognitivi che impediscono la partecipazione allo studio (MMS <24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotico + fibra
A questi soggetti verrà somministrata sempre una preparazione simbiotica passiva composta da due stick da 1500 mg ciascuno da assumere una volta al giorno:
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Prodotto in fibra non attiva Fibergum
Complesso probiotico Defense Plus
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Sperimentale: Probiotico + Prebiotico
A questi soggetti verrà somministrato un preparato attivo simbiotico costituito da due bastoncini da 1500 mg ciascuno di colore diverso da assumere una volta al giorno:
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Complesso probiotico Defense Plus
Prodotto a base di fibre prebiotiche attive Moradyn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Valutazione della variazione pre-post trattamento del livello di SCFA specifici (acido acetico, acido propionico, acido butirrico e acido valerico) sia all'interno del gruppo dei trattati che tra il gruppo dei pazienti trattati e il gruppo placebo.
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena ramificata (isobutirrato e isovalerato)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Valutazione della variazione pre-post nutrizionale del livello di acidi grassi a catena ramificata (isobutirrato e isovalerato) tra il gruppo di pazienti trattati e il gruppo placebo
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista - scala H (indice ADHD)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Il punteggio della sottoscala H della Conners' Parent Rating Scale-Revised consente di identificare i bambini/adolescenti a rischio di ADHD. Il punteggio è un T-score con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione generale Punteggio minimo = 35 Punteggio massimo = 100 Punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità: >70 molto atipico 66-70 moderatamente atipico 61-65 leggermente atipico 56-60 range borderline ≤ 55 non problematico |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista - Scala K (CGI totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Il punteggio della sottoscala K sulla Conners' Parent Rating Scale-Revised riflette un comportamento problema generale. Un punteggio elevato indica un problema di iperattività, spesso associato ad altre aree problematiche. Il punteggio è un T-score con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione generale Punteggio minimo = 35 Punteggio massimo = 100 Punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità: >70 molto atipico 66-70 moderatamente atipico 61-65 leggermente atipico 56-60 range borderline ≤ 55 non problematico |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista - Scala B (problema di attenzione)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Punteggi più alti nella sottoscala B della Conners' Parent Rating Scale-Revised sono legati a minori capacità di apprendimento e difficoltà nel sostenere livelli prolungati di attenzione. Il punteggio è un T-score con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione generale Punteggio minimo = 35 Punteggio massimo = 100 Punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità: >70 molto atipico 66-70 moderatamente atipico 61-65 leggermente atipico 56-60 range borderline ≤ 55 non problematico |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista - Scala C (iperattività)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Punteggi più alti nella sottoscala C della Conners' Parent Rating Scale-Revised sono indicativi di livelli più elevati di irrequietezza e impulsività. Il punteggio è un T-score con media 50 e deviazione standard 10 nella popolazione generale Punteggio minimo = 35 Punteggio massimo = 100 Punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità: >70 molto atipico 66-70 moderatamente atipico 61-65 leggermente atipico 56-60 range borderline ≤ 55 non problematico |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - rivista (ALSFRS-r)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Valutazione funzionale dello stato patologico.
punteggio massimo 4 - punteggio minimo 0; per 12 articoli.
indica una condizione normale - 0 corrisponde a un grado di gravità maggiore.
Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 ad un massimo di 48; un punteggio <29 indica una rapida progressione della malattia.
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Rappresenta i principali sintomi lamentati dai pazienti. punteggio massimo “Disturbi insopportabili” - punteggio minimo “Nessun disturbo”; per 15 articoli. I punteggi seguono queste direzioni: Nessun disturbo Disturbi lievi Disturbi sopportabili Disturbi moderati Disturbi abbastanza gravi Disturbi gravi Disturbi insopportabili |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Volume espiratorio forzato - 1° secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Volume espirato misurato dopo 1 secondo durante l'esame pneumotacografico
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Volume massimo inspirato durante l'esame pneumotacografico
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Test contenente elementi relativi a tosse e dispnea, validato in soggetti asmatici Il test contiene cinque elementi con punteggio su una scala a 5 punti (per sintomi e attività: 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato) |
Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM102_SPATIALS3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SLA
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Hospital Universitario 12 de OctubreReclutamentoVentilazione non invasiva | Insufficienza ventilatoria | BPCO, grave a esordio precoce | AlsSpagna
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ALS Therapy Development InstituteReclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica) | Malattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotrofica | Malattia del motoneurone, sclerosi laterale amiotrofica | Als con demenza frontotemporale (ALS/FTD)Stati Uniti
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RJK Biopharma LtdPeking University Third HospitalAttivo, non reclutante
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCompletatoSclerosi laterale amiotrofica | Scala di razione funzionale ALS | Proteina-43 legante il TAR-DNA | Tamoxifene | mTORTaiwan
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Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e altri collaboratoriCompletatoMalattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotrofica | Sclerosi Laterale Primaria | Atrofia muscolare progressiva | Controlli sani | Braccio flagellato ALS | Amiotrofia monomelica | Portatori asintomatici del gene della SLAStati Uniti
Prove cliniche su Fibra alimentare
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Coloplast A/SCompletatoUlcera venosa della gambaRegno Unito
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusCompletato
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University of CologneFresenius KabiCompletatoInsufficienza renale acutaGermania
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Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteNon ancora reclutamentoInadeguatezza dell'assunzione di nutrienti | Assunzione di nutrienti
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaCompletatoSclerosi multipla | Sindrome clinicamente isolata (CIS)Stati Uniti
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreCompletatoSintomi del tratto urinario inferiore | Iperplasia prostatica benignaCanada
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Procter and GambleCompletato
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Elesta S.R.L.CompletatoNodulo tiroideoItalia
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Duke UniversityAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica | Prevenzione delle malattie | Interventi dieteticiStati Uniti
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University of RochesterCompletato