PerQseal® Elite 静脉临床研究 (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

纳入标准：

1. 年龄≥19岁。
2. 临床上适用于基于经皮静脉介入导管的手术，例如二尖瓣边缘对边缘修复、左心耳装置封堵、无引线起搏器植入、卵圆孔未闭封堵或使用循环辅助装置或使用共同股静脉切开术进行体外氧合由 14 至 22F 鞘形成（静脉切开至 26F）。
3. 受试者愿意并且能够提供适当的研究特定知情同意书、遵循方案程序并遵守随访要求。
4. 在研究期间未怀孕或哺乳且不打算怀孕的女性。

基线排除标准：

1. 当前全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
2. 已知出血素质、不稳定的 INR、明确或潜在的凝血病、血小板计数 < 100,000/μl 或在初次手术前 12 小时内长期服用抗凝剂且 INR > 2.2 的受试者，
3. 初次手术前 24 小时内出现严重贫血（例如：血红蛋白 < 8 g/dL 或血细胞比容 < 22%），
4. 已知 II 型肝素诱导的血小板减少症，
5. 记录的右心室功能障碍 < 13%，
6. 同侧或对侧下肢截肢，
7. 先前在同侧血管通路区域内进行过腹股沟手术，
8. 股总静脉直径狭窄 > 50% 或之前在目标腿的股总静脉中进行过搭桥手术/支架置入，
9. 已知目标腿中存在神经损伤，
10. 肾病综合征或肾功能不全（肾小球滤过率≤30ml/min或基线血清肌酐>2.5mg/dl）或正在接受肾脏替代治疗或白蛋白水平<3.5g/dl或凹陷性水肿症状，
11. 肺动脉收缩压 > 60 mmHg
12. 已知对 PerQseal Elite 装置中使用的任何材料过敏（请参阅研究者手册），
13. 受试者不适合对目标腿部进入部位进行手术修复，
14. 受试者在索引手术前 90 天内在目标血管中接受了大于 8F 鞘的经皮手术，
15. 受试者在索引手术前 90 天内，在目标血管中使用可吸收的血管内闭合装置进行了 8F 鞘或更小的经皮手术，
16. 受试者在索引手术前 30 天内，使用缝合介导的闭合装置或手动/机械压力在目标血管中进行了 8F 鞘或更小的经皮手术，
17. DVT 或肺栓塞或静脉血栓事件史，
18. 脾切除或患有牛皮癣或同侧腿部感觉异常，
19. 进一步计划在索引手术后 30 天内在目标腿进行基于血管内/导管的手术，
20. 受试者参加了另一项研究性医疗器械或药物研究，
21. 受试者之前已参加本临床研究，
22. 受试者在索引手术期间无法保持同侧腿静止（不宁腿综合征），

23. 当前感染了 COVID-19（有或没有症状）、最近两周内检测出 COVID-19 呈阳性，或者最近在两周内接触过感染了 COVID-19 的人。

    程序排除标准：

24. 在解剖学上，股总静脉基本上位于股动脉后方，经双工超声证实，
25. 除了使用超声引导进入方法之外，还实现了最初的股总静脉接入，
26. 如果静脉通路是或怀疑是通过动脉，
27. 在初始目标股静脉通路期间扩张困难（例如，损坏或扭结扩张器），同时逐步扩张至大口径装置，
28. 静脉穿刺时，目标股静脉疑似经历过后静脉壁针刺，或在初次手术期间接受过 > 1 针穿刺，针头大于微穿刺针（> 21 号或 > 0.819 mm 直径）。 （注：不排除超声引导下的微穿刺技术用于股静脉通路[参考文献 1]。 30, 31]),
29. 受试者的组织道（即静脉切开处从皮肤入口点到静脉前表面的估计距离）预计大于 8 厘米，
30. 在初次手术期间或初次手术前 30 天内出现大量失血，需要输注血液制品，
31. 在移除护套之前激活凝血时间 (ACT) > 250 秒，或者如果在索引手术后 24 小时以上 ACT 测量值预计 > 250 秒，
32. 目标穿刺部位位于血管移植物中，
33. 目标静脉切开大于 26F，
34. 根据双功能超声或血管造影，目标股静脉直径小于7毫米，
35. 根据双功能超声或血管造影，静脉切开部位近端或远端 15 毫米内静脉直径狭窄 > 20% 的证据，
36. 已在股浅静脉、股深静脉（股深静脉）、大隐静脉或位于股深静脉或大隐静脉与股总静脉分叉处远端（颅侧）小于 15 毫米处进行目标静脉切开术，
37. 根据骨标志（A-P 投影上的股骨头上方），位于腹股沟韧带后面（后部）或上方（颅侧）的目标静脉切开术，
38. 术中发现目标通路部位存在直径 > 4 cm 的急性血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤或管腔内血栓形成的受试者，
39. 主要手术鞘周围出血的证据（VARC 1 型/BARC 2 型或更高），
40. 术中（血管造影或双工超声）证据表明股静脉内存在静脉撕裂、夹层或狭窄，从而无法使用 PerQseal Elite 装置，