Klinische Studie zu PerQseal® Elite Venous (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre.
2. Klinisch indiziert für ein perkutanes venöses interventionelles, katheterbasiertes Verfahren, z. B. Mitralklappen-Reparatur von Kante zu Kante, Verschluss eines Geräts für das linke Vorhofohr, Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers, Verschluss des offenen Foramen ovale oder Verwendung eines Kreislaufunterstützungsgeräts oder extrakorporale Sauerstoffversorgung mittels einer gewöhnlichen femoralen Venotomie Erstellt durch eine 14 bis 22F-Hülle (Venotomie bis 26F).
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.
4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft planen.

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine aktuelle systemische bakterielle oder kutane Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion,
2. Bekannte Blutungsdiathese, instabiler INR, eindeutige oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Personen, die Langzeitantikoagulanzien einnehmen, mit einem INR > 2,2 innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren,
3. Signifikante Anämie (Beispiel: Hämoglobin < 8 g/dl oder Hämatokrit < 22 %), innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren,
4. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II,
5. Dokumentierte rechtsventrikuläre Dysfunktion < 13 %,
6. Ipsilaterale oder kontralaterale Amputation der unteren Extremität,
7. Vorherige Leistenoperationen im Bereich des ipsilateralen Gefäßzugangs,
8. Stenose des Durchmessers der Vena femoralis communis > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stentplatzierung in der Vena femoralis communis des Zielbeins,
9. Bekannte bestehende Nervenschädigung im Zielbein,
10. Nephrotisches Syndrom oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Ausgangsserumkreatinin > 2,5 mg/dl) oder unter Nierenersatztherapie oder Albuminspiegel < 3,5 g/dl oder Symptome eines Lochfraßödems,
11. Systolischer Lungenarteriendruck > 60 mmHg
12. Bekannte Allergie gegen eines der im PerQseal Elite-Gerät verwendeten Materialien (siehe Prüferbroschüre),
13. Das Subjekt ist für eine chirurgische Reparatur der Zielbeinzugangsstelle ungeeignet.
14. Der Proband hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer Schleuse von mehr als 8F im Zielgefäß unterzogen.
15. Der Patient hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer 8F-Schleuse oder weniger unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlussgeräts zur Blutstillung im Zielgefäß unterzogen.
16. Der Patient hat sich innerhalb der 30 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer 8F-Schleuse oder weniger unterzogen, bei dem ein nahtvermitteltes Verschlussgerät oder manueller/mechanischer Druck zur Blutstillung im Zielgefäß verwendet wurde.
17. Vorgeschichte einer TVT oder einer Lungenembolie oder eines venösen thrombotischen Ereignisses,
18. Splenektomie oder Psoriasis oder Parästhesie des ipsilateralen Beins,
19. Weitere geplante endovaskuläre/katheterbasierte Eingriffe im Zielbein in den 30 Tagen nach dem Indexeingriff,
20. Der Proband ist an einer anderen medizinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie beteiligt.
21. Der Proband war bereits zuvor in diese klinische Studie aufgenommen worden.
22. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das ipsilaterale Bein während des Indexierungsvorgangs ruhig zu halten (Restless-Legs-Syndrom).

23. Aktuelle COVID-19-Infektion (mit oder ohne Symptome), aktueller positiver Test auf COVID-19 innerhalb von zwei Wochen oder kürzlicher Kontakt mit einer Person mit COVID-19-Infektion innerhalb von zwei Wochen.

    Verfahrensausschlusskriterien:

24. Anatomisch gesehen liegt die Vena femoralis communis im Wesentlichen hinter der Oberschenkelarterie, bestätigt durch Duplex-Ultraschall.
25. Erster gemeinsamer femoralvenöser Zugang, der nicht mithilfe eines ultraschallgesteuerten Zugangsansatzes erreicht wurde,
26. Wenn der venöse Zugang über eine Arterie erfolgt oder vermutet wird,
27. Schwierige Dilatation beim ersten Zugang zur Zielvene des Oberschenkels (z. B. dadurch werden Dilatatoren beschädigt oder geknickt), während die schrittweise Dilatation bis zum Gerät mit großem Durchmesser erfolgt,
28. Bei der Venenpunktion wurde vermutet, dass die Zielvene des Oberschenkels eine Nadelpunktion in der hinteren Venenwand erlitten hatte oder während des primären Eingriffs > einer Nadelpunktion mit einer Nadel unterzogen wurde, die größer als eine Mikropunktionsnadel war (> 21 Gauge oder > 0,819 mm Durchmesser). (Hinweis: Kein Ausschluss, wenn Mikropunkturtechnik unter Ultraschallführung für den Zugang zur Oberschenkelvene verwendet wird [Ref. 30, 31]),
29. Das Subjekt verfügt über einen Gewebetrakt (d. h. der geschätzte Abstand vom Hauteintrittspunkt zur venösen Vorderfläche bei der Venotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist.
30. Erheblicher Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten während des Primäreingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff erfordert,
31. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 250 Sekunden unmittelbar vor der Entfernung der Schleuse oder wenn erwartet wird, dass die ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren > 250 Sekunden betragen,
32. Die Zielpunktionsstelle liegt in einem Gefäßtransplantat.
33. Zielvenotomie größer als 26F,
34. Der Zieldurchmesser der Oberschenkelvene beträgt weniger als 7 mm, basierend auf Duplex-Ultraschall oder Angiographie.
35. Nachweis einer Stenose des venösen Durchmessers > 20 % innerhalb von 15 mm proximal oder distal der Venotomiestelle, basierend auf Duplex-Ultraschall oder Angiographie,
36. Die Zielvenotomie wurde in der oberflächlichen Oberschenkelvene, der Vena profunda femoris (tiefe Oberschenkelvene), der Vena saphena magna oder weniger als 15 mm distal (kranial) zur Gabelung der Vena profunda femoris oder der Vena saphena magna und der Vena femoralis communis durchgeführt.
37. Zielvenotomie hinter (posterior) oder oberhalb (kranial) des Leistenbandes basierend auf knöchernen Orientierungspunkten (über dem Femurkopf in der A-P-Projektion),
38. Personen mit einem akuten Hämatom > 4 cm Durchmesser, einer arteriovenösen Fistel, einem Pseudoaneurysma oder einer intraluminalen Thrombose an der Zielzugangsstelle, die intraprozedural identifiziert wurde,
39. Anzeichen einer Blutung um die primäre Eingriffsschleuse (VARC Typ 1/BARC Typ 2 oder höher),
40. Intraprozeduraler (Angiographie- oder Duplex-Ultraschall) Nachweis einer venösen Verletzung, Dissektion oder Stenose innerhalb der Oberschenkelvene, die die Verwendung des PerQseal Elite-Geräts ausschließen würde,