PerQseal® Elite venøs klinisk undersøgelse (ELITE-venøs) (ELITE-Venous)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år.
2. Klinisk indiceret til en perkutan venøs interventionel kateter-baseret procedure, f.eks. reparation af mitralklap fra kant til kant, lukning af enhedens venstre atrielle vedhæng, implantation af ledningsfri pacemaker, patenteret foramen oval lukning eller brug af en kredsløbsassistent eller ekstrakorporal oxygenering ved hjælp af en almindelig femoral venotomi skabt af en 14 til 22F skede (venotomi op til 26F).
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Baseline ekskluderingskriterier:

1. Bevis på nuværende systemisk bakteriel eller kutan infektion, herunder lyskeinfektion,
2. Kendt blødningsdiatese, ustabil INR, definitiv eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/μl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2,2 inden for 12 timer før indeksproceduren,
3. Signifikant anæmi (eksempel: hæmoglobin < 8 g/dL eller hæmatokrit < 22 %) inden for 24 timer før indeksproceduren,
4. Kendt type II heparin-induceret trombocytopeni,
5. Dokumenteret højre ventrikulær dysfunktion < 13 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputation,
7. Tidligere lyskeoperation i området for den ipsilaterale karadgang,
8. Almindelig femoral venediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den almindelige femorale vene i målbenet,
9. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nefrotisk syndrom eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller ved nyreudskiftningsterapi eller albuminniveau < 3,5 g/dl eller symptomer på pittingødem,
11. Systolisk pulmonalarterietryk > 60 mmHg
12. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal Elite-enheden (se Investigator's Brochure),
13. Forsøgspersonen er uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted,
14. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure større end 8F skede i målkarret inden for de 90 dage før indeksproceduren,
15. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med 8F-skede eller mindre ved brug af en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i målkarret inden for de 90 dage før indeksproceduren,
16. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8F skede eller mindre ved brug af en suturmedieret lukkeanordning eller manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i målkarret inden for de 30 dage før indeksproceduren.
17. Anamnese med DVT eller lungeemboli eller venøs trombosehændelse,
18. splenektomi eller lider af psoriasis eller paræstesi i det ipsilaterale ben,
19. Yderligere planlagt endovaskulær/kateterbaseret procedure i målbenet i de 30 dage efter indeksproceduren,
20. Forsøgsperson er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse,
21. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie,
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde ipsilateralt ben stille under indeksproceduren (restless leg syndrome),

23. Aktuel COVID-19-infektion (med eller uden symptomer), nylig positiv test for COVID-19 inden for to uger eller nylig eksponering for en person med COVID-19-infektion inden for to uger.

    Proceduremæssige udelukkelseskriterier:

24. Anatomisk er den almindelige lårbensvene i det væsentlige bagved lårbensarterien, bekræftet af Duplex ultralyd,
25. Indledende fælles femoral venøs adgang opnået på anden måde end ved brug af en ultralydsvejledt adgangstilgang,
26. Hvis den venøse adgang er, eller mistænkes for at være, via en arterie,
27. Vanskelig udvidelse under indledende tilgang til lårbensvenen (f.eks. beskadiger eller knækker dilatatorer), mens den trinvis udvides op til enheden med stor boring,
28. Under venepunktur blev målvenen i lårbenet mistænkt for at have oplevet en posterior venøs væg-nålepunktur eller gennemgik > én nålepunktur under den primære procedure med en nål større end en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm i diameter). (Bemærk: ikke en udelukkelse, hvis mikropunkturteknik under ultralydsvejledning anvendes til femoral veneadgang [Ref. 30, 31]),
29. Forsøgspersonen har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til venøs forreste overflade ved venotomi), der forventes at være større end 8 cm,
30. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter under den primære procedure eller inden for 30 dage før indeksproceduren,
31. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 250 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 250 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren,
32. Målpunkturstedet er i et vaskulært transplantat,
33. Målvenotomi større end 26F,
34. Den målrettede femoralvenediameter er mindre end 7 mm, baseret på duplex ultralyd eller angiografi,
35. Bevis på venøs diameter stenose > 20 % inden for 15 mm proksimalt eller distalt for venotomistedet baseret på duplex ultralyd eller angiografi,
36. Target venotomi er blevet foretaget i den overfladiske femorale vene, profunda femoris vene (dyb femoral vene), great saphenous vene eller placeret mindre end 15 mm distalt (kranielt) til bifurkationen af ​​enten profunda femoris eller great saphenous vene og almindelig femoral vene,
37. Målvenotomi placeret bag (posterior) eller over (kranielt) til lyskeligamentet baseret på knoglemærker (over lårbenshovedet på A-P-projektion),
38. Personer med et akut hæmatom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måladgangsstedet identificeret intra-procedureligt,
39. Tegn på blødning omkring den primære procedureskede (VARC type 1/BARC type 2 eller højere),
40. Intra-procedure (angiografisk eller duplex ultralyd) tegn på venøs laceration, dissektion eller stenose i lårbensvenen, som ville udelukke brug af PerQseal Elite-enheden,