PerQseal® Elite Venous Clinical Study (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 19 let.
2. Klinicky indikováno k perkutánnímu žilnímu intervenčnímu katetru, např. k opravě okraje mitrální chlopně, uzavření zařízení ouška levé síně, implantaci bezvodičového kardiostimulátoru, uzavření patentovaného foramen ovale nebo použití zařízení na podporu oběhu nebo mimotělní oxygenaci pomocí běžné femorální venotomie vytvořené pláštěm 14 až 22F (venotomie až 26F).
3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vhodný informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.
4. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.

Základní kritéria vyloučení:

1. Důkaz současné systémové bakteriální nebo kožní infekce, včetně infekce třísel,
2. Známá krvácivá diatéza, nestabilní INR, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/μl nebo jedinci dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR > 2,2 během 12 hodin před indexovým výkonem,
3. Významná anémie (příklad: hemoglobin < 8 g/dl nebo hematokrit < 22 %) během 24 hodin před indexovým postupem,
4. Známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II,
5. dokumentovaná dysfunkce pravé komory < 13 %,
6. Ipsilaterální nebo kontralaterální amputace dolní končetiny,
7. Předchozí operace třísel v oblasti ipsilaterálního přístupu do cévy,
8. Stenóza průměru společné femorální žíly > 50 % nebo předchozí bypass/umístění stentu do společné femorální žíly cílové nohy,
9. Známé existující poškození nervů v cílové noze,
10. nefrotický syndrom nebo renální insuficience (Glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo výchozí sérový kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo na renální substituční terapii nebo hladina albuminu < 3,5 g/dl nebo příznaky edému důlků,
11. Systolický tlak v plicnici > 60 mmHg
12. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení PerQseal Elite (viz brožura pro výzkumníka),
13. Subjekt není vhodný pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze,
14. Subjekt podstoupil perkutánní proceduru větší než 8F pouzdro v cílové cévě během 90 dnů před indexační procedurou,
15. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8F nebo méně za použití absorbovatelného intravaskulárního uzavíracího zařízení pro hemostázu v cílové cévě během 90 dnů před indexovým postupem,
16. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8F nebo méně s použitím uzavíracího zařízení zprostředkovaného suturou nebo manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v cílové cévě během 30 dnů před indexovým postupem,
17. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo žilní trombotické příhody,
18. splenektomie nebo trpící psoriázou nebo parestezií ipsilaterální nohy,
19. Další plánovaný endovaskulární/katétrový výkon v cílové noze během 30 dnů po indexovém výkonu,
20. Subjekt je zařazen do jiného hodnoceného zdravotnického zařízení nebo studie léků,
21. Subjekt byl dříve zařazen do této klinické studie,
22. Subjekt není schopen udržet ipsilaterální nohu v klidu během procedury indexování (syndrom neklidných nohou),

23. Aktuální infekce COVID-19 (s příznaky nebo bez nich), nedávný pozitivní test na COVID-19 do dvou týdnů nebo nedávná expozice osobě s infekcí COVID-19 do dvou týdnů.

    Kritéria procedurálního vyloučení:

24. Anatomicky je společná femorální žíla podstatně posteriorní za femorální tepnou, potvrzeno duplexním ultrazvukem,
25. Počátečního společného femorálního žilního přístupu bylo dosaženo jinak než s použitím přístupu řízeného ultrazvukem,
26. Pokud je žilní přístup nebo existuje podezření, že je, přes tepnu,
27. Obtížná dilatace během počátečního přístupu do cílové femorální žíly (např. která poškodí nebo zalomí dilatátory) při postupné dilataci až k zařízení s velkým otvorem,
28. Během žilní punkce byla u cílové femorální žíly podezření na punkci jehlou zadní žilní stěny nebo podstoupila > jednu punkci jehlou během primárního výkonu s jehlou větší než mikropunkční jehla (> 21 gauge nebo > 0,819 mm v průměru). (Poznámka: není vyloučeno, pokud se pro přístup do femorální žíly používá technika mikropunkce pod ultrazvukovým vedením [Ref. 30, 31]),
29. Subjekt má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu venóznímu povrchu při venotomii) větší než 8 cm,
30. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů během primárního výkonu nebo do 30 dnů před indexovým výkonem,
31. aktivovaný čas srážení (ACT) > 250 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 250 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexačním postupu,
32. Cílové místo vpichu je v cévním štěpu,
33. Cílová venotomie větší než 26F,
34. Cílový průměr femorální žíly je menší než 7 mm, na základě duplexního ultrazvuku nebo angiografie,
35. Důkaz stenózy žilního průměru > 20 % do 15 mm proximálně nebo distálně od místa venotomie na základě duplexního ultrazvuku nebo angiografie,
36. Cílová venotomie byla provedena v povrchové femorální žíle, vena profunda femoris (hluboká stehenní žíla), velké safény nebo lokalizovaná méně než 15 mm distálně (kraniální) od bifurkace buď profunda femoris nebo velké safény a společné femorální žíly,
37. Cílová venotomie umístěná za (zadní) nebo nad (kraniální) tříselným vazem na základě kostních bodů (nad hlavicí stehenní kosti na A-P projekci),
38. Jedinci s akutním hematomem o průměru > 4 cm, arteriovenózní píštělí, pseudoaneuryzmatem nebo intraluminální trombózou v cílovém místě přístupu identifikovaným intraprocedurálně,
39. Důkazy o krvácení v okolí primárního chirurgického sheathu (VARC typ 1/BARC typ 2 nebo vyšší),
40. Intraprocedurální (angiografický nebo duplexní ultrazvuk) důkaz žilní lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální žíle, která by znemožňovala použití zařízení PerQseal Elite,