PerQseal® 엘리트 정맥 임상 연구(ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세.
2. 경피 정맥 중재 카테터 기반 시술(예: 승모판 가장자리에서 가장자리까지 복구, 좌심방 부속 장치 폐쇄, 무연 심박조율기 이식, 난원공 개방 폐쇄 또는 순환 보조 장치 사용 또는 일반 대퇴 정맥 절제술을 사용한 체외 산소 공급)에 대해 임상적으로 표시됩니다. 14~22F 칼집에 의해 생성됨(최대 26F까지의 정맥절개술)
3. 피험자는 적절한 연구별 사전 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따르며 후속 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.

기본 제외 기준:

1. 현재 사타구니 감염을 포함한 전신성 세균 또는 피부 감염의 증거
2. 알려진 출혈 체질, 불안정한 INR, 확정적이거나 잠재적인 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/μl 또는 지수 시술 전 12시간 이내에 INR > 2.2인 장기 항응고제를 복용 중인 피험자,
3. 지수 시술 전 24시간 이내에 심각한 빈혈(예: 헤모글로빈 < 8g/dL 또는 헤마토크릿 < 22%),
4. 알려진 제2형 헤파린 유발성 혈소판 감소증,
5. 기록된 우심실 기능 장애 < 13%,
6. 동측 또는 반대측 하지 절단,
7. 동측 혈관 접근 영역 내에서 이전에 사타구니 수술을 받은 적이 있는 경우,
8. 총대퇴정맥 직경 협착 > 50% 또는 이전 우회 수술/대상 다리의 총대퇴 정맥에 스텐트 배치,
9. 대상 다리의 기존 신경 손상이 알려진 경우,
10. 신증후군 또는 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min 또는 기준 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl) 또는 신대체 요법 중이거나 알부민 수치 < 3.5 g/dl 또는 함요부종 증상,
11. 수축기 폐동맥압 > 60mmHg
12. PerQseal Elite 장치에 사용된 물질에 대해 알려진 알레르기(시험자 브로셔 참조),
13. 대상은 목표 다리 접근 부위의 수술적 복구에 부적합하며,
14. 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 표적 혈관에서 8F 이상의 외피를 통한 경피 시술을 받았습니다.
15. 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 표적 혈관에서 지혈을 위한 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받았습니다.
16. 피험자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 봉합 매개 폐쇄 장치 또는 표적 혈관의 지혈을 위해 수동/기계적 압력을 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받았습니다.
17. DVT 또는 폐색전증 또는 정맥 혈전증의 병력,
18. 비장절제술 또는 동측 다리의 건선 또는 감각이상을 앓고 있는 경우,
19. 인덱스 시술 후 30일 동안 목표 다리에 대한 혈관내/카테터 기반 시술을 추가로 계획합니다.
20. 피험자는 다른 조사용 의료 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
21. 피험자는 이전에 본 임상 연구에 등록한 적이 있으며,
22. 피험자는 인덱스 시술 중에 같은 쪽 다리를 가만히 유지할 수 없습니다(하지 불안 증후군).

23. 현재 COVID-19 감염(증상 유무와 상관없이), 최근 2주 이내에 코로나19 양성 판정을 받은 경우, 또는 최근 2주 이내에 코로나19 감염자에게 노출된 경우.

    절차상 제외 기준:

24. 해부학적으로 총대퇴정맥은 대퇴동맥보다 실질적으로 뒤쪽에 위치하며, 이중 초음파 검사를 통해 확인됩니다.
25. 초음파 유도 접근법을 사용하지 않고 초기 총대퇴정맥 접근이 달성되었습니다.
26. 정맥 접근이 동맥을 통하거나 그렇게 의심되는 경우,
27. 대구경 장치까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 정맥 접근 중 확장이 어렵습니다(예: 확장기를 손상시키거나 꼬임).
28. 정맥 천자 동안, 후방 정맥 벽 바늘 천자를 경험한 것으로 의심되는 표적 대퇴 정맥 또는 1차 시술 중에 미세 천자 바늘보다 큰 바늘(> 21 게이지 또는 > 0.819 mm 직경)을 사용하여 > 1개의 바늘 천자를 받았습니다. (참고: 대퇴 정맥 접근에 사용되는 초음파 유도 하의 미세 천자 기술은 제외되지 않습니다[Ref. 30, 31]),
29. 피험자는 8cm보다 클 것으로 예상되는 조직관(즉, 정맥 절개 시 피부 진입점에서 정맥 전면까지의 추정 거리)을 가지고 있습니다.
30. 1차 시술 중 또는 지수 시술 전 30일 이내에 혈액 제제의 수혈이 필요한 상당한 혈액 손실,
31. 활성화된 응고 시간(ACT) > 피복 제거 직전 250초 또는 인덱스 시술 후 24시간 이상 ACT 측정값이 250초를 초과할 것으로 예상되는 경우,
32. 표적 천자 부위는 혈관 이식편에 있으며,
33. 26F보다 큰 표적 독술,
34. 이중초음파나 혈관조영술을 기준으로 목표 대퇴정맥 직경이 7mm 미만인 경우,
35. 이중 초음파 또는 혈관 조영술을 기준으로 정맥 절제술 부위의 근위 또는 원위 15 mm 내에서 정맥 직경 협착 > 20%의 증거,
36. 표재대퇴정맥, 대퇴심부정맥(심부대퇴정맥), 대복재정맥 또는 대퇴재심부정맥 또는 대복재정맥과 총대퇴정맥의 분기점에서 원위(두개골) 15 mm 미만에 위치한 경우에 표적 정맥절단술을 실시한 경우,
37. 뼈 랜드마크(AP 투영에서 대퇴골두 위)를 기준으로 서혜인대 뒤(후방) 또는 위(두개골)에 위치한 표적 정맥절개술,
38. 절차 중 확인된 목표 접근 부위에 직경 4cm 이상의 급성 혈종, 동정맥루, 가성동맥류 또는 관내 혈전증이 있는 피험자,
39. 1차 시술 시쓰 주변 출혈의 증거(VARC 유형 1/BARC 유형 2 이상),
40. PerQseal Elite 장치의 사용을 불가능하게 하는 대퇴 정맥 내 정맥 열상, 박리 또는 협착에 대한 시술 내(혈관조영술 또는 이중 초음파) 증거,