PerQseal® Elite Venous Clinical Study (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 19 vuotta.
2. Kliinisesti indikoitu perkutaaniseen laskimointerventiokatetriin perustuvaan toimenpiteeseen, esim. mitraaliläpän reunasta reunaan korjaukseen, vasemman eteisen lisälaitteen sulkemiseen, lyijyttömään sydämentahdistimen implantaatioon, avoimen foramen ovaalin sulkemiseen tai verenkiertoa avustavan laitteen käyttöön tai kehon ulkopuoliseen hapetukseen yhteistä reisiluun venotomiaa käyttäen luotu 14-22F vaippa (venotomia jopa 26F).
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
4. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Perustason poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet nykyisestä systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
2. Tunnettu verenvuotodiateesi, epästabiili INR, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl tai henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR on > 2,2 12 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa,
3. Merkittävä anemia (esimerkki: hemoglobiini < 8 g/dl tai hematokriitti < 22 %) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä,
4. Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
5. Dokumentoitu oikean kammion toimintahäiriö < 13 %
6. Ipsilateral tai kontralateral alaraajan amputaatio,
7. Aiempi nivusleikkaus ipsilateraalisen suonen pääsyn alueella,
8. Yhteinen reisilaskimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai edellinen ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisilaskimoon,
9. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
10. Nefroottinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoito tai albumiinitaso < 3,5 g/dl tai pisteturvotuksen oireita,
11. Systolinen keuhkovaltimon paine > 60 mmHg
12. Tunnettu allergia jollekin PerQseal Elite -laitteessa käytetylle materiaalille (katso tutkijan esite),
13. Kohde ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
14. Kohde on läpikäynyt perkutaanisen toimenpiteen, joka on suurempi kuin 8F-tuppi kohdesuoneen 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
15. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8F-tuppi käyttämällä absorboituvaa suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdesuoneen 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
16. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8F-suojus käyttämällä ompeleella välitettyä suljinta tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasin saamiseksi kohdesuoneen 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
17. Aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai laskimotromboottinen tapahtuma,
18. pernan poisto tai ipsilateraalisen jalan psoriaasi tai parestesia,
19. Suunniteltu edelleen endovaskulaarinen/katetripohjainen toimenpide kohdejalassa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä,
20. Kohde on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen,
21. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa,
22. Tutkittava ei pysty pitämään samansuuntaista jalkaa paikallaan indeksitoimenpiteen aikana (levottomat jalat -oireyhtymä),

23. Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi kahden viikon sisällä tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-infektio kahden viikon sisällä.

    Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

24. Anatomisesti yhteinen reisilaskimo on olennaisesti reisivaltimon takana, mikä vahvistetaan Duplex-ultraäänellä,
25. Ensimmäinen yhteinen reisilaskimopääsy saavutettu muulla tavoin kuin käyttämällä ultraääniohjattua pääsyä,
26. Jos laskimopääsy on tai sen epäillään tapahtuvan valtimon kautta,
27. Vaikea laajentuminen kohdistetussa reisilaskimossa (esim. se vahingoittaa tai taittaa laajentajia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
28. Laskimopunktion aikana kohteena oleva reisiluun laskimo, jonka epäillään saaneen takalaskimoseinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yhden neulan pistos primaaritoimenpiteen aikana, kun neula on suurempi kuin mikropunktion neula (> 21 gauge tai > 0,819 mm halkaisija). (Huomautus: ei poissulkeminen, jos mikropunktiotekniikkaa käytetään ultraääniohjauksessa reisiluun laskimoon pääsyyn [Ref. 30, 31]),
29. Potilaalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulokohdasta laskimon etupintaan venotomiassa) oletettavasti yli 8 cm,
30. Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
31. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 250 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 250 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
32. Kohdepunktiokohta on vaskulaarisiirreessä,
33. Kohdevenotomia on suurempi kuin 26F,
34. Kohde reisilaskimon halkaisija on alle 7 mm Duplex-ultraäänen tai angiografian perusteella,
35. Todisteet laskimoiden halkaisijaltaan > 20 %:n etäisyydellä venotomiakohdasta 15 mm proksimaalisesti tai distaalisesti duplex-ultraäänen tai angiografian perusteella,
36. Kohdevenotomia on tehty pinnalliseen reisiluun laskimoon, profunda femoris -laskimoon (syvä reisilaskimo), suureen reisiluun laskimoon tai alle 15 mm:n etäisyydelle distaalisesti (kallo) joko syvän reisiluun tai suuren reisiluun laskimoon ja yhteiseen reisiluun laskimoon,
37. Kohdevenotomia, joka sijaitsee nivussiteen takana (taka) tai yläpuolella (kallo) luisten maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa),
38. Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi toimenpiteen aikana tunnistetussa kohdepisteessä,
39. Todisteet verenvuodosta ensisijaisen toimenpidevaipan ympärillä (VARC tyyppi 1 / BARC tyyppi 2 tai korkeampi),
40. Toimenpiteen sisäinen (angiografinen tai kaksisuuntainen ultraääni) näyttö laskimohaavoista, dissektiosta tai stenoosista reisilaskimossa, mikä estäisi PerQseal Elite -laitteen käytön,