PerQseal® Elite Veneuze klinische studie (ELITE-Veneuze) (ELITE-Venous)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar.
2. Klinisch geïndiceerd voor een percutane veneuze interventionele katheterprocedure, bijvoorbeeld mitralisklepreparatie van rand tot rand, sluiting van het linker atriumhartoor, implantatie van een draadloze pacemaker, sluiting van het patent foramen ovale of gebruik van een hulpmiddel voor de bloedsomloop of extracorporale oxygenatie met behulp van een gewone femorale venotomie gecreëerd door een 14 tot 22F schede (venotomie tot 26F).
3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die niet van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.

Basisuitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een huidige systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, onstabiele INR, duidelijke of potentiële coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of proefpersonen die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR > 2,2 binnen 12 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
3. Aanzienlijke bloedarmoede (bijvoorbeeld: hemoglobine < 8 g/dl of hematocriet < 22%), binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bekende door heparine geïnduceerde type II trombocytopenie,
5. Gedocumenteerde rechterventrikeldisfunctie <13%,
6. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen,
7. Eerdere liesoperaties in het gebied van de ipsilaterale toegang tot het vat,
8. Vaak voorkomende stenose van de femuraderdiameter > 50% of eerdere bypass-operatie/stentplaatsing in de gemeenschappelijke femorale ader van het doelbeen,
9. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen,
10. Nefrotisch syndroom of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of baseline serumcreatinine > 2,5 mg/dl) of bij nierfunctievervangende therapie of albuminespiegel < 3,5 g/dl of symptomen van putjesoedeem,
11. Systolische druk in de longslagader > 60 mmHg
12. Bekende allergie voor een van de materialen die in het PerQseal Elite-apparaat worden gebruikt (zie de onderzoekersbrochure),
13. De proefpersoon is niet geschikt voor chirurgische reparatie van de beoogde toegang tot het been,
14. De proefpersoon heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een percutane procedure ondergaan die groter is dan 8F-omhulsel in het doelvat,
15. De proefpersoon heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een percutane procedure met een 8F-omhulsel of minder ondergaan met behulp van een absorbeerbaar intravasculair sluitingsapparaat voor hemostase in het doelvat,
16. De proefpersoon heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een percutane procedure met een 8F-omhulsel of minder ondergaan met behulp van een hechtingsgemedieerd sluitingsapparaat of handmatige/mechanische druk voor hemostase in het doelvat,
17. Geschiedenis van DVT of longembolie of veneuze trombotische gebeurtenis,
18. Splenectomie of lijden aan psoriasis of paresthesie van het ipsilaterale been,
19. Verder geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure in het doelbeen in de 30 dagen na de indexprocedure,
20. De proefpersoon is ingeschreven voor een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen,
21. De proefpersoon is eerder aan dit klinische onderzoek deelgenomen,
22. De proefpersoon is niet in staat het ipsilaterale been stil te houden tijdens de indexprocedure (rustelozebenensyndroom),

23. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test op COVID-19 binnen twee weken, of recente blootstelling aan een persoon met COVID-19-infectie binnen twee weken.

    Procedurele uitsluitingscriteria:

24. Anatomisch gezien ligt de gemeenschappelijke dijbeenader substantieel posterieur aan de dijbeenslagader, bevestigd door duplex-echografie.
25. Initiële gemeenschappelijke femorale veneuze toegang die op een andere manier wordt bereikt dan met behulp van een echogeleide toegangsbenadering,
26. Als de veneuze toegang via een slagader loopt, of vermoed wordt dat dit het geval is,
27. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de doelader van de femorale ader (die bijvoorbeeld dilatatoren beschadigt of knikt) tijdens stapsgewijze dilatatie naar het apparaat met grote boring,
28. Tijdens een veneuze punctie werd de beoogde femorale ader vermoedelijk een naaldpunctie in de achterste veneuze wand ondergaan of werd tijdens de primaire procedure > één naaldpunctie uitgevoerd, met een naald groter dan een micropunctienaald (> 21 gauge of > 0,819 mm diameter). (Opmerking: geen uitsluiting als micropunctietechniek onder echografie wordt gebruikt voor toegang tot de femurader [Ref. 30, 31]),
29. De proefpersoon heeft een weefselkanaal (d.w.z. de geschatte afstand van het punt van binnenkomst in de huid tot het veneuze voorste oppervlak bij venotomie) dat naar verwachting groter is dan 8 cm,
30. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
31. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 250 seconden onmiddellijk vóór verwijdering van de sheath of als ACT-metingen naar verwachting > 250 seconden zullen duren gedurende meer dan 24 uur na de indexprocedure,
32. De beoogde prikplaats bevindt zich in een vaattransplantaat,
33. Doelvenotomie groter dan 26F,
34. De doeldiameter van de femurader is minder dan 7 mm, gebaseerd op duplex-echografie of angiografie.
35. Bewijs van stenose van de veneuze diameter > 20% binnen 15 mm proximaal of distaal van de venotomielocatie op basis van duplex-echografie of angiografie,
36. Er is doelvenotomie uitgevoerd in de oppervlakkige femurader, de profunda femoris-ader (diepe femorale ader), de grote vena saphena of op minder dan 15 mm distaal (craniaal) van de vertakking van de profunda femoris of de grote vena saphena en de gewone femorale ader.
37. Doelvenotomie achter (posterieur) of boven (craniaal) van het inguinale ligament op basis van benige oriëntatiepunten (boven de femurkop op A-P-projectie),
38. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de doeltoegangsplaats, geïdentificeerd tijdens de procedure,
39. Bewijs van bloeding rond de huls van de primaire procedure (VARC type 1/BARC type 2 of hoger),
40. Intraprocedureel (angiografisch of duplex-echografie) bewijs van veneuze laceratie, dissectie of stenose in de femorale ader die het gebruik van het PerQseal Elite-apparaat zou uitsluiten,