PerQseal® Elite venøs klinisk studie (ELITE-venøs) (ELITE-Venous)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år.
2. Klinisk indisert for en perkutan venøs intervensjonskateterbasert prosedyre, f.eks. reparasjon av mitralklaff kant-til-kant, lukking av venstre atrie vedheng, implantasjon av ledningsfri pacemaker, patentert foramen ovale lukking eller bruk av en sirkulasjonsassistent eller ekstrakorporal oksygenering ved bruk av en vanlig femoral venotomi skapt av en 14 til 22F kappe (venotomi opp til 26F).
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
4. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Grunnlinjeekskluderingskriterier:

1. Bevis på nåværende systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon,
2. Kjent blødningsdiatese, ustabil INR, definitiv eller potensiell koagulopati, antall blodplater < 100 000/μl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2,2 innen 12 timer før indeksprosedyre,
3. Betydelig anemi (eksempel: hemoglobin < 8 g/dL eller hematokrit < 22 %), innen 24 timer før indeksprosedyren,
4. Kjent type II heparin-indusert trombocytopeni,
5. Dokumentert høyre ventrikkel dysfunksjon < 13 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral amputasjon av nedre ekstremiteter,
7. Tidligere lyskeoperasjon innenfor området for tilgang til ipsilaterale kar,
8. Vanlig femoral venediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den vanlige femoralvenen til målbenet,
9. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nefrotisk syndrom eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller ved nyreerstatningsterapi eller albuminnivå < 3,5 g/dl eller symptomer på pittingødem,
11. Systolisk lungearterietrykk > 60 mmHg
12. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal Elite-enheten (se etterforskerens brosjyre),
13. Emnet er uegnet for kirurgisk reparasjon av målbenet,
14. Personen har gjennomgått en perkutan prosedyre som er større enn 8F skjede i målkaret, innen 90 dager før indeksprosedyren,
15. Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med 8F-skjede eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i målkaret, innen 90 dager før indeksprosedyren,
16. Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med 8F-skjede eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning eller manuelt/mekanisk trykk for hemostase i målkaret, innen 30 dager før indeksprosedyren,
17. Anamnese med DVT eller lungeemboli eller venøs trombosehendelse,
18. Splenektomi eller lider av psoriasis eller parestesi i det ipsilaterale benet,
19. Ytterligere planlagt endovaskulær/kateterbasert prosedyre i målbenet i løpet av 30 dager etter indeksprosedyren,
20. Forsøkspersonen er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie,
21. Emnet har tidligere vært registrert i denne kliniske studien,
22. Forsøkspersonen er ikke i stand til å holde ipsilateralt ben i ro under indeksprosedyren (restless leg syndrome),

23. Nåværende covid-19-infeksjon (med eller uten symptomer), nylig positiv test for covid-19 innen to uker, eller nylig eksponering for en person med covid-19-infeksjon innen to uker.

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

24. Anatomisk er den vanlige lårbensvenen i hovedsak posterior for lårbensarterien, bekreftet av dupleks ultralyd,
25. Initial felles femoral venøs tilgang oppnådd annet enn ved bruk av en ultralydveiledet tilgangstilnærming,
26. Hvis venetilgangen er, eller mistenkes for å være, via en arterie,
27. Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårbensvenen (f.eks. som skader eller knekker dilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til enheten med stor boring,
28. Under venepunktur ble målvenen i lårbenet mistenkt for å ha hatt en nålpunktur i bakre venevegg eller gjennomgått > én nålepunktur under primærprosedyren, med en nål større enn en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter). (Merk: ikke en ekskludering hvis mikropunkturteknikk under ultralydveiledning brukes for femoralvenetilgang [Ref. 30, 31]),
29. Personen har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudens inngangspunkt til venøs fremre overflate ved venotomi) som forventes å være større enn 8 cm,
30. Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter under primærprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre,
31. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 250 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 250 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre,
32. Målpunktet for stikk er i et vaskulært transplantat,
33. Målvenotomi større enn 26F,
34. Mål for femoralvenediameter er mindre enn 7 mm, basert på dupleks ultralyd eller angiografi,
35. Bevis på venøs diameter stenose > 20 % innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til venotomistedet basert på dupleks ultralyd eller angiografi,
36. Target venotomi har blitt utført i den overfladiske femoralvenen, profunda femoris vene (dyp femoral vene), great saphenous vene eller lokalisert mindre enn 15 mm distalt (kranielt) til bifurkasjonen av enten profunda femoris eller great saphenous vene og vanlig femoral vene,
37. Målvenotomi lokalisert bak (posterior) eller over (kranielt) til lyskeligamentet basert på benaktige landemerker (over lårbenshodet på A-P-projeksjon),
38. Personer med akutt hematom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måltilgangsstedet identifisert intra-prosedyre,
39. Bevis på blødning rundt den primære prosedyreskjeden (VARC type 1/BARC type 2 eller høyere),
40. Intra-prosedyre (angiografisk eller dupleks ultralyd) bevis på venøs rift, disseksjon eller stenose i femoralvenen som vil utelukke bruk av PerQseal Elite-enheten,