PerQseal® Elite Venous 臨床研究 (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

包含基準:

1. 年齢 19 歳以上。
2. 経皮静脈介入カテーテルベースの処置（僧帽弁端から端までの修復、左心耳デバイスの閉鎖、リードレスペースメーカーの埋め込み、卵円孔開存の閉鎖、または循環補助デバイスの使用または総大腿静脈切開を使用した体外酸素化など）が臨床的に適応されている。 14 ～ 22F のシース (26F までの静脈切除) によって作成されます。
3. 被験者は、適切な研究特有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコール手順に従い、フォローアップ訪問要件に従う意欲と能力がある。
4. 妊娠または授乳中でなく、研究期間中に妊娠する予定のない女性。

ベースライン除外基準:

1. 現在の全身性の細菌感染症または皮膚感染症（鼠径部感染症を含む）の証拠、
2. -既知の出血素因、不安定なINR、明らかなまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000/μl、またはインデックス手順前12時間以内にINR>2.2の長期抗凝固薬を投与されている対象、
3. 重度の貧血（例：ヘモグロビン < 8 g/dL またはヘマトクリット < 22%）、インデックス処置前 24 時間以内、
4. 既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症、
5. 右心室機能不全が記録されている < 13%、
6. 同側または対側の下肢切断、
7. 同側血管アクセス領域内の以前の鼠径部手術、
8. 総大腿静脈の直径が 50% を超える狭窄、または対象脚の総大腿静脈に以前のバイパス手術/ステント留置歴がある、
9. 対象となる脚に既存の神経損傷があることがわかっている、
10. ネフローゼ症候群または腎不全（糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min、またはベースライン血清クレアチニン > 2.5 mg/dl）、または腎代替療法を受けている、またはアルブミンレベル < 3.5 g/dl、または穴あき浮腫の症状、
11. 収縮期肺動脈圧 > 60 mmHg
12. PerQseal Elite デバイスに使用されているいずれかの素材に対する既知のアレルギー (調査者のパンフレットを参照)、
13. 被験者は標的となる脚のアクセス部位の外科的修復には適さない、
14. 対象はインデックス処置前の90日以内に、標的血管内で8Fシースを超える経皮処置を受けている、
15. 被験者はインデックス処置前の90日以内に、標的血管内で止血用の吸収性血管内閉鎖デバイスを使用した8Fシース以下の経皮的処置を受けている、
16. 被験者はインデックス処置前30日以内に、ターゲット血管の止血のために縫合糸介在閉鎖装置または手動/機械的圧力を使用した8Fシース以下の経皮的処置を受けている、
17. DVTまたは肺塞栓症または静脈血栓イベントの病歴、
18. 脾臓摘出術、または乾癬または同側脚の感覚異常を患っている、
19. インデックス手術後 30 日間にターゲット脚での血管内/カテーテルベースの手術をさらに計画する。
20. 対象者が別の治験医療機器または医薬品研究に登録されている、
21. 被験者は以前にこの臨床研究に登録されており、
22. 被験者はインデックス処置中に同側の脚を静止状態に維持することができません（むずむず脚症候群）。

23. 現在の新型コロナウイルス感染症（症状の有無にかかわらず）、最近2週間以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た、または2週間以内に新型コロナウイルス感染症患者と最近接触した。

    手続き上の除外基準:

24. 解剖学的に、総大腿静脈は大腿動脈の実質的に後方にあり、デュプレックス超音波によって確認されます。
25. 超音波ガイド下アクセス アプローチ以外で達成された最初の総大腿静脈アクセス、
26. 静脈アクセスが動脈経由であるか、その疑いがある場合、
27. 大口径デバイスまで段階的に拡張する際の、最初のターゲットの大腿静脈アクセス中の拡張が困難（拡張器が損傷したりねじれたりするなど）、
28. 静脈穿刺中に、標的大腿静脈は、後部静脈壁針穿刺を経験したか、または最初の処置中に微小穿刺針よりも大きい針（> 21 ゲージまたは> 0.819 mm）による針穿刺を1回以上受けた疑いがある。 （注：大腿静脈へのアクセスに超音波誘導下での微小穿刺技術が使用される場合は除外されません。 30、31])、
29. 被験者の組織路（つまり、静脈切開時の皮膚入口点から静脈前面までの推定距離）が8cmを超えると予想される場合、
30. 最初の処置中またはインデックス処置の30日以内に血液製剤の輸血を必要とする重大な失血、
31. シース除去直前の活性化凝固時間 (ACT) > 250 秒、またはインデックス処置後 24 時間以上にわたって ACT 測定値が > 250 秒であると予想される場合、
32. 標的穿刺部位が人工血管内にあり、
33. 26°F を超えるターゲット毒液、
34. 二重超音波または血管造影に基づいて、対象の大腿静脈の直径が 7 mm 未満である、
35. デュプレックス超音波検査または血管造影に基づいて、静脈切開部位の近位または遠位15 mm以内に20%を超える静脈径狭窄の証拠、
36. 標的静脈切開が、表在大腿静脈、大腿深在静脈（深部大腿静脈）、大伏在静脈、または大腿深在静脈もしくは大伏在静脈と総大腿静脈の分岐点から遠位（頭蓋側）15 mm 未満の場所に行われている。
37. 骨のランドマーク（A-P 投影では大腿骨頭の上）に基づいて、鼠径靱帯の後ろ（後部）または上（頭側）に位置する標的静脈切開。
38. -手術中に特定された標的アクセス部位に直径4cmを超える急性血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤または腔内血栓症がある被験者、
39. プライマリープロシージャシースの周囲に出血の証拠（VARCタイプ1/BARCタイプ2以上）、
40. PerQseal Elite デバイスの使用を妨げる、大腿静脈内の静脈裂傷、解離、または狭窄の処置内 (血管造影または二重超音波) の証拠、