PerQseal® Elite Venous Clinical Study (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 19 év.
2. Klinikailag javallott perkután vénás intervenciós katéteren alapuló eljárásra, pl. mitrális billentyű szélétől szélig javítása, bal pitvari függelék eszköz zárása, ólommentes pacemaker beültetés, patent foramen ovale zárás vagy keringést segítő eszköz használata vagy extracorporalis oxigenizáció közös femorális venotómiával 14-22F-os hüvely hozza létre (venotómia 26F-ig).
3. Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek.
4. Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt.

Alapvető kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést,
2. Ismert vérzéses diathesis, instabil INR, határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/μl, vagy olyan alanyok, akik hosszú távú antikoagulánsokat szedtek, akiknek INR értéke > 2,2 az index-eljárást megelőző 12 órán belül,
3. Szignifikáns vérszegénység (például: hemoglobin < 8 g/dl vagy hematokrit < 22%), az indexeljárás előtt 24 órán belül,
4. ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia,
5. Dokumentált jobb kamrai diszfunkció < 13%,
6. Ipsilaterális vagy ellenoldali alsó végtag amputáció,
7. Korábbi lágyéki műtét az azonos oldali érhez való hozzáférés régiójában,
8. Gyakori femorális véna átmérő szűkület > 50%, vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés a célláb közös combi vénájába,
9. Ismert meglévő idegkárosodás a céllábban,
10. Nephrosis szindróma vagy veseelégtelenség (glomeruláris szűrési ráta ≤ 30 ml/perc vagy kiindulási szérum kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy vesepótló kezelés vagy albuminszint < 3,5 g/dl, vagy pitting oedema tünetei,
11. A szisztolés pulmonális artériás nyomás > 60 Hgmm
12. Ismert allergia a PerQseal Elite eszközben használt bármely anyagra (lásd a Vizsgáló brosúrát),
13. Az alany nem alkalmas a célláb hozzáférési helyének műtéti javítására,
14. Az alany az indexeljárást megelőző 90 napon belül 8F-nél nagyobb perkután beavatkozáson esett át a célérben,
15. Az alany perkután 8F-hüvellyel végzett beavatkozáson esett át, felszívódó intravaszkuláris záróeszköz használatával a hemosztázis céljára a célérben az indexeljárást megelőző 90 napon belül,
16. Az alany perkután eljáráson esett át 8F-es vagy annál kisebb hüvelyben, varrat által közvetített záróeszközzel vagy kézi/mechanikus nyomással a vérzéscsillapítás érdekében a célérben az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül,
17. MVT vagy tüdőembólia vagy vénás thrombotikus esemény anamnézisében,
18. Splenectomia vagy az azonos oldali láb pikkelysömörének vagy paresztéziájának szenvedése,
19. További tervezett endovaszkuláris/katéteres beavatkozás a céllábban az indexeljárást követő 30 napon belül,
20. az alany egy másik vizsgálati orvostechnikai eszközre vagy gyógyszervizsgálatra van bejegyezve,
21. Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban,
22. Az alany nem tudja az azonos oldali lábát mozdulatlanul tartani az indexeljárás alatt (nyugtalan láb szindróma),

23. Jelenlegi COVID-19-fertőzés (tünetekkel vagy anélkül), a közelmúltban két héten belüli pozitív COVID-19-teszt, vagy két héten belül közelmúltban COVID-19-fertőzött személynek való kitettség.

    Eljárási kizárási kritériumok:

24. Anatómiailag a közös femorális véna lényegében az artéria femoralis mögött helyezkedik el, amit Duplex ultrahang igazol,
25. A kezdeti közös femorális vénás hozzáférés az ultrahang által irányított hozzáférési megközelítéstől eltérő módon érhető el,
26. Ha a vénás hozzáférés egy artérián keresztül történik, vagy gyaníthatóan,
27. Nehéz tágulás a kezdeti cél combvéna elérésekor (pl. ami károsítja vagy meghajtja a tágítókat), miközben a nagy furatú eszközig tágítanak,
28. A vénás punkció során feltételezhető, hogy a cél combcsont vénája hátsó vénafal tűszúrást szenvedett, vagy az elsődleges eljárás során > egy tűszúráson esett át, a tű nagyobb, mint egy mikropunkciós tű (> 21 gauge vagy > 0,819 mm átmérő). (Megjegyzés: nem kizárt, ha a mikropunkciós technikát ultrahang irányítás mellett alkalmazzák a femorális vénák eléréséhez [Ref. 30., 31.]),
29. Az alany szöveti traktusa (azaz a becsült távolság a bőr belépési pontjától a vénás elülső felületig a venotómiában) várhatóan nagyobb, mint 8 cm,
30. Jelentős vérveszteség, amely vérkészítmények transzfúzióját teszi szükségessé az elsődleges eljárás során vagy az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül,
31. Aktivált alvadási idő (ACT) > 250 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan > 250 másodpercek lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül,
32. A szúrás célhelye egy vaszkuláris graftban van,
33. A cél venotómia nagyobb, mint 26F,
34. A cél combi véna átmérője kisebb, mint 7 mm, Duplex ultrahang vagy angiográfia alapján,
35. 20%-nál nagyobb vénás átmérő szűkület a venotómia helyétől 15 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan Duplex ultrahang vagy angiográfia alapján,
36. A célvenotómiát a felületes femoralis vénában, a profunda femoris vénában (mély femorális vénában), a nagy vena saphenában, vagy a profunda femoris vagy a nagy vena saphena és a közös femorális véna bifurkációjától 15 mm-nél kisebb távolságra végezték el,
37. Cél venotómia a lágyékszalag mögött (hátsó) vagy felett (koponya) a csontos tereptárgyak alapján (a combcsont feje felett az A-P vetületen),
38. 4 cm-nél nagyobb átmérőjű akut hematómával, arteriovenosus fistulával, pszeudoaneurizmával vagy intraluminális trombózissal rendelkező alanyok a beavatkozás során azonosított cél elérési helyén,
39. Vérzés bizonyítéka az elsődleges beavatkozási hüvely körül (VARC 1-es típusú/BARC-típus 2 vagy magasabb),
40. Az eljáráson belüli (angiográfiás vagy duplex ultrahangos) vénás rés, disszekció vagy szűkület bizonyítéka a femoralis vénában, ami kizárná a PerQseal Elite eszköz használatát,