Studio clinico venoso PerQseal® Elite (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni.
2. Clinicamente indicato per una procedura interventistica venosa percutanea basata su catetere, ad esempio riparazione della valvola mitrale da bordo a bordo, chiusura del dispositivo dell'appendice atriale sinistra, impianto di pacemaker senza elettrocateteri, chiusura del forame ovale pervio o uso di un dispositivo di assistenza circolatoria o ossigenazione extracorporea utilizzando una comune venotomia femorale creato da una guaina da 14 a 22F (venotomia fino a 26F).
3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e conformarsi ai requisiti della visita di follow-up.
4. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non pianificano una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione di base:

1. Evidenza di attuale infezione batterica o cutanea sistemica, inclusa infezione all'inguine,
2. Diatesi emorragica nota, INR instabile, coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/μl o soggetti in trattamento con anticoagulanti a lungo termine con un INR > 2,2 nelle 12 ore precedenti la procedura indice,
3. Anemia significativa (esempio: emoglobina < 8 g/dl o ematocrito < 22%), entro 24 ore prima della procedura indice,
4. Trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II,
5. Disfunzione ventricolare destra documentata < 13%,
6. Amputazione degli arti inferiori ipsilaterale o controlaterale,
7. Precedente intervento chirurgico all'inguine nella regione dell'accesso vascolare ipsilaterale,
8. Stenosi del diametro della vena femorale comune > 50% o precedente intervento di bypass/posizionamento di stent nella vena femorale comune della gamba target,
9. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio,
10. Sindrome nefrosica o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min o creatinina sierica al basale > 2,5 mg/dl) o in terapia sostitutiva renale o livello di albumina < 3,5 g/dl o sintomi di edema foveo,
11. Pressione arteriosa polmonare sistolica > 60 mmHg
12. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo PerQseal Elite (fare riferimento alla brochure per lo sperimentatore),
13. Il soggetto non è idoneo alla riparazione chirurgica del sito di accesso della gamba bersaglio,
14. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea con guaina superiore a 8F nel vaso target, nei 90 giorni precedenti la procedura indice,
15. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea con guaina 8F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nel vaso target, nei 90 giorni precedenti la procedura indice,
16. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea con guaina 8F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediato da sutura o pressione manuale/meccanica per l'emostasi nel vaso target, nei 30 giorni precedenti la procedura indice,
17. Storia di TVP o embolia polmonare o evento trombotico venoso,
18. Splenectomia o psoriasi affetta o parestesia della gamba ipsilaterale,
19. Ulteriore procedura endovascolare/catetere pianificata nella gamba interessata nei 30 giorni successivi alla procedura indice,
20. Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo medico sperimentale o studio farmacologico,
21. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico,
22. Il soggetto non è in grado di mantenere ferma la gamba ipsilaterale durante la procedura di indicizzazione (sindrome delle gambe senza riposo),

23. Attuale infezione da COVID-19 (con o senza sintomi), recente test positivo per COVID-19 entro due settimane o recente esposizione a una persona con infezione da COVID-19 entro due settimane.

    Criteri di esclusione procedurale:

24. Anatomicamente la vena femorale comune è sostanzialmente posteriore all'arteria femorale, confermato dall'ecografia Duplex,
25. Accesso venoso femorale comune iniziale ottenuto diversamente dall'uso di un approccio di accesso guidato da ultrasuoni,
26. Se l'accesso venoso è, o si sospetta che sia, tramite un'arteria,
27. Dilatazione difficile durante l'accesso iniziale alla vena femorale target (ad esempio, che danneggia o piega i dilatatori) durante la dilatazione graduale fino al dispositivo di grande diametro,
28. Durante la puntura venosa, la vena femorale target sospettata di aver subito una puntura con ago nella parete venosa posteriore o è stata sottoposta a puntura > di un ago durante la procedura primaria, con un ago più grande di un ago da micropuntura (gauge > 21 o > 0,819 mm di diametro). (Nota: non è un'esclusione se la tecnica di micropuntura sotto guida ecografica viene utilizzata per l'accesso alla vena femorale [Rif. 30, 31]),
29. Il soggetto ha un tratto tissutale (ovvero, la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie anteriore venosa al momento della venotomia) che dovrebbe essere maggiore di 8 cm,
30. Perdita significativa di sangue che richiede trasfusione di emoderivati ​​durante la procedura primaria o entro 30 giorni prima della procedura indice,
31. Tempo di coagulazione attivata (ACT) > 250 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 250 secondi per più di 24 ore dopo la procedura indice,
32. Il sito di puntura target è in un innesto vascolare,
33. Venotomia target superiore a 26F,
34. Il diametro target della vena femorale è inferiore a 7 mm, in base all'ecografia Duplex o all'angiografia,
35. Evidenza di stenosi del diametro venoso > 20% entro 15 mm prossimale o distale al sito di venotomia sulla base dell'ecografia Duplex o dell'angiografia,
36. La venotomia target è stata effettuata nella vena femorale superficiale, nella vena femorale profonda (vena femorale profonda), nella vena grande safena o situata a meno di 15 mm distalmente (cranialmente) alla biforcazione della vena femorale profonda o della vena grande safena e della vena femorale comune,
37. Venotomia target situata dietro (posteriore) o sopra (craniale) al legamento inguinale sulla base di punti di riferimento ossei (sopra la testa del femore sulla proiezione A-P),
38. Soggetti con ematoma acuto > 4 cm di diametro, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso target identificati intraproceduralmente,
39. Evidenza di sanguinamento attorno alla guaina della procedura primaria (VARC tipo 1/BARC tipo 2 o superiore),
40. Evidenza intra-procedurale (angiografica o ecografia duplex) di lacerazione venosa, dissezione o stenosi all'interno della vena femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo PerQseal Elite,