Estudo clínico venoso PerQseal® Elite (ELITE-Venoso) (ELITE-Venous)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos.
2. Clinicamente indicado para um procedimento intervencionista venoso percutâneo baseado em cateter, por exemplo, reparo da válvula mitral de ponta a ponta, fechamento de dispositivo de apêndice atrial esquerdo, implante de marcapasso sem eletrodo, fechamento de forame oval patente ou uso de dispositivo de assistência circulatória ou oxigenação extracorpórea usando venotomia femoral comum criado por uma bainha de 14 a 22F (venotomia até 26F).
3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.
4. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e que não planejam engravidar durante o estudo.

Critérios de exclusão de linha de base:

1. Evidência de infecção bacteriana ou cutânea sistêmica atual, incluindo infecção na virilha,
2. Diátese hemorrágica conhecida, INR instável, coagulopatia definida ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/μl ou indivíduos em uso de anticoagulantes de longo prazo com INR > 2,2 nas 12 horas anteriores ao procedimento índice,
3. Anemia significativa (exemplo: hemoglobina < 8 g/dL ou hematócrito < 22%), nas 24 horas anteriores ao procedimento índice,
4. Trombocitopenia induzida por heparina tipo II conhecida,
5. Disfunção ventricular direita documentada <13%,
6. Amputação de membros inferiores ipsilateral ou contralateral,
7. Cirurgia prévia na virilha na região de acesso do vaso ipsilateral,
8. Estenose do diâmetro da veia femoral comum > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na veia femoral comum da perna alvo,
9. Danos nervosos existentes conhecidos na perna alvo,
10. Síndrome nefrótica ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min ou creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl) ou em terapia de substituição renal ou nível de albumina < 3,5 g/dl ou sintomas de edema depressível,
11. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 60 mmHg
12. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no dispositivo PerQseal Elite (consulte o Folheto do Investigador),
13. O sujeito não é adequado para reparo cirúrgico do local de acesso à perna alvo,
14. O indivíduo foi submetido a um procedimento percutâneo com bainha superior a 8F no vaso alvo, nos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
15. O indivíduo foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha 8F ou menos usando um dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, no vaso alvo, nos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
16. O indivíduo foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha 8F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura ou pressão manual/mecânica para hemostasia no vaso alvo, nos 30 dias anteriores ao procedimento índice,
17. História de TVP ou embolia pulmonar ou evento trombótico venoso,
18. Esplenectomia ou sofrimento de psoríase ou parestesia da perna ipsilateral,
19. Procedimento endovascular/cateter planejado adicional na perna alvo nos 30 dias seguintes ao procedimento índice,
20. O sujeito está inscrito em outro estudo experimental de dispositivo médico ou medicamento,
21. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico,
22. O sujeito é incapaz de manter a perna ipsilateral imóvel durante o procedimento de índice (síndrome das pernas inquietas),

23. Infecção atual por COVID-19 (com ou sem sintomas), teste positivo recente para COVID-19 dentro de duas semanas ou exposição recente a uma pessoa com infecção por COVID-19 dentro de duas semanas.

    Critérios de exclusão processual:

24. Anatomicamente a veia femoral comum é substancialmente posterior à artéria femoral confirmada por ultrassonografia Duplex
25. O acesso venoso femoral comum inicial foi obtido de outra forma que não com o uso de uma abordagem de acesso guiada por ultrassom,
26. Se o acesso venoso for, ou houver suspeita de ser, através de uma artéria,
27. Dilatação difícil durante o acesso inicial à veia femoral alvo (por exemplo, que danifica ou torce os dilatadores) durante a dilatação gradual até o dispositivo de grande calibre,
28. Durante a punção venosa, a veia femoral alvo com suspeita de ter sofrido uma punção com agulha na parede venosa posterior ou foi submetida a > uma punção com agulha durante o procedimento primário, com uma agulha maior que uma agulha de micropunção (> calibre 21 ou > 0,819 mm de diâmetro). (Nota: não é uma exclusão se a técnica de micropuntura sob orientação ultrassonográfica for usada para acesso à veia femoral [Ref. 30, 31]),
29. O indivíduo tem um trato tecidual (ou seja, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície venosa anterior na venotomia) que deve ser maior que 8 cm,
30. Perda significativa de sangue que requer transfusão de hemoderivados durante o procedimento primário ou nos 30 dias anteriores ao procedimento índice,
31. Tempo de coagulação ativada (ACT) > 250 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições do ACT forem > 250 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice,
32. O local alvo da punção é um enxerto vascular,
33. Venotomia alvo maior que 26F,
34. O diâmetro alvo da veia femoral é inferior a 7 mm, com base em ultrassonografia Duplex ou angiografia,
35. Evidência de estenose do diâmetro venoso > 20% dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da venotomia com base em ultrassonografia Duplex ou angiografia,
36. A venotomia alvo foi feita na veia femoral superficial, veia femoral profunda (veia femoral profunda), veia safena magna ou localizada menos de 15 mm distal (cranial) à bifurcação da femoral profunda ou veia safena magna e veia femoral comum,
37. Venotomia alvo localizada atrás (posterior) ou acima (cranial) do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos (acima da cabeça femoral na projeção AP),
38. Indivíduos com hematoma agudo > 4 cm de diâmetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso alvo identificado intra-procedimento,
39. Evidência de sangramento ao redor da bainha primária do procedimento (VARC tipo 1/BARC tipo 2 ou superior),
40. Evidência intraprocedimento (angiográfica ou ultrassonografia Duplex) de laceração venosa, dissecção ou estenose na veia femoral que impediria o uso do dispositivo PerQseal Elite,