Étude clinique PerQseal® Elite Venous (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans.
2. Cliniquement indiqué pour une procédure interventionnelle veineuse percutanée basée sur un cathéter, par exemple, réparation bord à bord de la valvule mitrale, fermeture d'un dispositif de l'appendice auriculaire gauche, implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil, fermeture du foramen ovale perméable ou utilisation d'un dispositif d'assistance circulatoire ou d'une oxygénation extracorporelle à l'aide d'une veinotomie fémorale commune. créé par une gaine de 14 à 22F (vénotomie jusqu'à 26F).
3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.
4. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion de base :

1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique actuelle, y compris une infection à l'aine,
2. Diathèse hémorragique connue, INR instable, coagulopathie certaine ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/μl ou sujets sous anticoagulants à long terme avec un INR > 2,2 dans les 12 heures précédant la procédure d'indexation,
3. Anémie importante (exemple : hémoglobine < 8 g/dL ou hématocrite < 22 %), dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation,
4. Thrombopénie connue induite par l'héparine de type II,
5. Dysfonctionnement ventriculaire droit documenté < 13 %,
6. Amputation homolatérale ou controlatérale d’un membre inférieur,
7. Chirurgie antérieure de l'aine dans la région de l'accès au vaisseau ipsilatéral,
8. Sténose du diamètre de la veine fémorale commune > 50 % ou un pontage antérieur/pose d'un stent dans la veine fémorale commune de la jambe cible,
9. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible,
10. Syndrome néphrotique ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min ou créatinine sérique initiale > 2,5 mg/dl) ou sous traitement de remplacement rénal ou taux d'albumine < 3,5 g/dl ou symptômes d'œdème par piqûres,
11. Pression artérielle pulmonaire systolique > 60 mmHg
12. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif PerQseal Elite (se référer à la brochure de l'investigateur),
13. Le sujet n'est pas apte à la réparation chirurgicale du site d'accès à la jambe cible,
14. Le sujet a subi une procédure percutanée supérieure à 8F dans le vaisseau cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation,
15. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine 8F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans le vaisseau cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation,
16. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine 8F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture ou d'une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans le vaisseau cible, dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation,
17. Antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire ou d'événement thrombotique veineux,
18. Splénectomie ou souffrant de psoriasis ou de paresthésies de la jambe homolatérale,
19. Procédure endovasculaire/basée sur cathéter planifiée dans la jambe cible dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation,
20. Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un dispositif médical ou un médicament,
21. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude clinique,
22. Le sujet est incapable de maintenir sa jambe homolatérale immobile pendant la procédure d'indexation (syndrome des jambes sans repos),

23. Infection actuelle au COVID-19 (avec ou sans symptômes), test positif récent pour le COVID-19 dans les deux semaines ou exposition récente à une personne infectée par le COVID-19 dans les deux semaines.

    Critères d'exclusion procédurale :

24. Anatomiquement, la veine fémorale commune est sensiblement postérieure à l'artère fémorale, confirmée par échographie duplex,
25. Accès veineux fémoral commun initial réalisé autrement qu'avec l'utilisation d'une approche d'accès guidée par échographie,
26. Si l'accès veineux est, ou suspecté, via une artère,
27. Dilatation difficile lors de l'accès initial à la veine fémorale cible (par exemple, qui endommage ou plie les dilatateurs) lors de la dilatation par étapes jusqu'au dispositif de gros calibre,
28. Lors d'une ponction veineuse, la veine fémorale cible suspectée d'avoir subi une ponction à l'aiguille de la paroi veineuse postérieure ou ayant subi > une ponction à l'aiguille au cours de la procédure primaire, avec une aiguille plus grosse qu'une aiguille de microponction (calibre > 21 ou > 0,819 mm de diamètre). (Remarque : pas d'exclusion si la technique de microponction sous guidage échographique est utilisée pour l'accès à la veine fémorale [Réf. 30, 31]),
29. Le sujet présente un tractus tissulaire (c'est-à-dire la distance estimée entre le point d'entrée de la peau et la surface antérieure veineuse au moment de la veinotomie) qui devrait être supérieur à 8 cm,
30. Perte de sang importante nécessitant une transfusion de produits sanguins lors de la procédure primaire ou dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation,
31. Temps de coagulation activé (ACT) > 250 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 250 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation,
32. Le site de ponction cible se trouve dans une greffe vasculaire,
33. Venotomie cible supérieure à 26F,
34. Le diamètre cible de la veine fémorale est inférieur à 7 mm, sur la base d'une échographie duplex ou d'une angiographie,
35. Preuve d'une sténose du diamètre veineux > 20 % dans un rayon de 15 mm proximal ou distal par rapport au site de veinotomie sur la base d'une échographie duplex ou d'une angiographie,
36. La veinotomie cible a été réalisée dans la veine fémorale superficielle, la veine fémorale profonde (veine fémorale profonde), la grande veine saphène ou située à moins de 15 mm en aval (crânien) de la bifurcation de la veine fémorale profonde ou de la grande veine saphène et de la veine fémorale commune,
37. Venotomie cible située en arrière (postérieure) ou au-dessus (crânienne) du ligament inguinal en fonction de repères osseux (au-dessus de la tête fémorale en projection A-P),
38. Sujets présentant un hématome aigu > 4 cm de diamètre, une fistule artério-veineuse, un pseudo-anévrisme ou une thrombose intraluminale au site d'accès cible identifié intra-procédural,
39. Preuve de saignement autour de la gaine de la procédure primaire (VARC type 1/BARC type 2 ou supérieur),
40. Preuve intra-procédurale (angiographie ou échographie duplex) de lacération veineuse, de dissection ou de sténose dans la veine fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif PerQseal Elite,