Badanie kliniczne PerQseal® Elite Venous (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat.
2. Klinicznie wskazane do przezskórnych zabiegów interwencyjnych z użyciem cewnika żylnego, np. naprawy od krawędzi do krawędzi zastawki mitralnej, zamknięcia uszka lewego przedsionka, wszczepienia stymulatora bezołowiowego, zamknięcia drożnego otworu owalnego lub zastosowania urządzenia wspomagającego krążenie lub pozaustrojowego natleniania przy użyciu zwykłej wetomii kości udowej utworzony przez koszulkę o rozmiarze 14 do 22F (wenotomia do 26F).
3. Uczestnik jest skłonny i zdolny do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, przestrzegania procedur protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
4. Kobiety, które nie są w ciąży lub karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

1. Dowody aktualnej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej lub skórnej, w tym infekcji pachwiny,
2. Znana skaza krwotoczna, niestabilny INR, wyraźna lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/μl lub osoby przyjmujące długotrwałe leki przeciwzakrzepowe z INR > 2,2 w ciągu 12 godzin przed zabiegiem wskaźnikowym,
3. znaczna niedokrwistość (przykład: hemoglobina < 8 g/dl lub hematokryt < 22%) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskaźnikowym,
4. Znana małopłytkowość indukowana heparyną typu II,
5. Udokumentowana dysfunkcja prawej komory < 13%,
6. Amputacja kończyny dolnej po tej samej lub drugiej stronie,
7. przebyta operacja pachwiny w okolicy dostępu do naczynia po tej samej stronie,
8. Zwężenie średnicy żyły udowej wspólnej > 50% lub wcześniejsza operacja bajpasu/umieszczenie stentu w żyle udowej wspólnej docelowej nogi,
9. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze,
10. Zespół nerczycowy lub niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) lub podczas leczenia nerkozastępczego lub poziom albumin < 3,5 g/dl lub objawy obrzęku wżerowego,
11. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 60 mmHg
12. Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu PerQseal Elite (patrz broszura badacza),
13. Podmiot nie nadaje się do chirurgicznej naprawy miejsca dostępu do docelowej nogi,
14. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny w naczyniu docelowym o średnicy większej niż 8F w naczyniu docelowym, w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania,
15. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z użyciem koszulki o grubości 8F lub mniejszej przy użyciu wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w naczyniu docelowym w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania,
16. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z użyciem koszulki o rozmiarze 8F lub mniejszym przy użyciu szwów lub ręcznego/mechanicznego nacisku w celu uzyskania hemostazy w naczyniu docelowym w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania,
17. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu zakrzepicy żylnej,
18. Splenektomia lub cierpiąca na łuszczycę lub parestezję nogi po tej samej stronie,
19. Dalszy planowany zabieg wewnątrznaczyniowy/cewnikowy w docelowej kończynie w ciągu 30 dni po zabiegu indeksującym,
20. Uczestnik jest zapisany do badania innego badanego wyrobu medycznego lub leku,
21. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego,
22. Pacjent nie jest w stanie utrzymać nieruchomej nogi po tej samej stronie podczas procedury indeksowania (zespół niespokojnych nóg),

23. Aktualna infekcja Covid-19 (z objawami lub bez objawów), niedawny pozytywny wynik testu na Covid-19 w ciągu dwóch tygodni lub niedawny kontakt z osobą zakażoną Covid-19 w ciągu dwóch tygodni.

    Proceduralne kryteria wykluczenia:

24. Anatomicznie żyła udowa wspólna znajduje się zasadniczo w tylnej części tętnicy udowej, co potwierdza badanie USG Duplex,
25. Wstępny dostęp do żyły udowej wspólnej uzyskany w inny sposób niż przy użyciu dostępu pod kontrolą USG,
26. Jeżeli dostęp żylny jest lub istnieje podejrzenie, że jest on przez tętnicę, należy
27. Trudne rozszerzenie podczas początkowego dostępu do docelowej żyły udowej (np. powodujące uszkodzenie lub załamanie rozszerzaczy) podczas stopniowego rozszerzania aż do urządzenia o dużej średnicy,
28. Podczas nakłucia żylnego, w docelowej żyle udowej podejrzewa się, że doszło do nakłucia igłą tylnej ściany żylnej lub w trakcie pierwotnego zabiegu wkłuto > jedną igłę, igłą większą niż igła do mikronakłuć (> 21 G lub > 0,819 mm średnicy). (Uwaga: nie jest to wykluczone, jeśli technika mikronakłucia pod kontrolą USG stosowana jest w celu uzyskania dostępu do żyły udowej [Ref. 30, 31]),
29. U pacjenta długość przewodu tkankowego (tj. szacowana odległość od punktu wejścia przez skórę do przedniej powierzchni żyły w momencie nacięcia) powinna być większa niż 8 cm,
30. znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia produktów krwiopochodnych podczas zabiegu podstawowego lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym,
31. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 250 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą wynosić > 250 sekund przez ponad 24 godziny po procedurze indeksowania,
32. Docelowe miejsce wkłucia to przeszczep naczyniowy,
33. Docelowa venotomia większa niż 26F,
34. Docelowa średnica żyły udowej jest mniejsza niż 7 mm, na podstawie USG Duplex lub angiografii,
35. Dowody na zwężenie średnicy żyły > 20% w odległości 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca wenotomii na podstawie badania USG Duplex lub angiografii,
36. Docelową wenotomię wykonano w żyle udowej powierzchownej, żyle głębokiej uda, żyle odpiszczelowej dużej lub w odległości mniejszej niż 15 mm dystalnie (czaszkowej) od rozwidlenia głębokiej uda lub żyły odpiszczelowej wielkiej i żyły udowej wspólnej,
37. Docelowa wenotomia zlokalizowana za (tylnie) lub powyżej (czaszkowo) więzadła pachwinowego w oparciu o punkty orientacyjne na kościach (powyżej głowy kości udowej w projekcji A-P),
38. Pacjenci z ostrym krwiakiem o średnicy > 4 cm, przetoką tętniczo-żylną, tętniakiem rzekomym lub zakrzepicą wewnątrz światła w docelowym miejscu dostępu identyfikowaną śródzabiegowo,
39. Ślady krwawienia wokół koszulki zabiegowej pierwotnej (VARC typ 1/BARC typ 2 lub wyższy),
40. Śródzabiegowe (angiograficzne lub USG Duplex) dowody na uszkodzenie, rozwarstwienie lub zwężenie żyły udowej, które uniemożliwiają użycie urządzenia PerQseal Elite,