Клиническое исследование PerQseal® Elite Venous (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет.
2. Клинически показан для чрескожной венозной интервенционной процедуры с использованием катетера, например, пластики митрального клапана от края до края, закрытия устройства ушка левого предсердия, имплантации безпроводного кардиостимулятора, закрытия открытого овального окна или использования устройства, вспомогательного кровообращения, или экстракорпоральной оксигенации с использованием общей бедренной венотомии. создается оболочкой от 14 до 22F (венотомия до 26F).
3. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие для конкретного исследования, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования к последующим визитам.
4. Женщины, которые не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть на время исследования.

Базовые критерии исключения:

1. Признаки текущей системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха,
2. Известный геморрагический диатез, нестабильное МНО, выраженная или потенциальная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО > 2,2 в течение 12 часов до индексной процедуры,
3. Значительная анемия (пример: гемоглобин < 8 г/дл или гематокрит < 22%) в течение 24 часов до индексной процедуры,
4. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа.
5. Документированная дисфункция правого желудочка < 13%,
6. Ипсилатеральная или контралатеральная ампутация нижних конечностей,
7. Предыдущие операции на паху в области доступа к ипсилатеральному сосуду,
8. Стеноз общей бедренной вены > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную вену целевой ноги,
9. Известное существующее повреждение нерва целевой ноги,
10. Нефротический синдром или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин или исходный уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл), или на фоне заместительной почечной терапии, или уровень альбумина < 3,5 г/дл, или симптомы точечного отека,
11. Систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст.
12. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве PerQseal Elite (см. брошюру исследователя),
13. Субъект непригоден для хирургического восстановления целевого места доступа к ноге.
14. Субъект прошел чрескожную процедуру размером более 8F в целевом сосуде в течение 90 дней до индексной процедуры.
15. Субъект прошел чрескожную процедуру с использованием оболочки 8F или меньше с использованием рассасывающегося внутрисосудистого закрывающего устройства для гемостаза в целевом сосуде в течение 90 дней до индексной процедуры.
16. Субъект подвергся чрескожной процедуре с использованием оболочки 8F или меньше с использованием шовного закрывающего устройства или ручного/механического давления для гемостаза в целевом сосуде в течение 30 дней до индексной процедуры.
17. ТГВ в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии или венозный тромбоэмболизм,
18. Спленэктомия или псориаз или парестезия ипсилатеральной ноги,
19. Дальнейшая запланированная эндоваскулярная/катетерная процедура на целевой ноге через 30 дней после индексной процедуры,
20. Субъект участвует в исследовании другого исследуемого медицинского устройства или препарата,
21. Субъект ранее был включен в это клиническое исследование.
22. Субъект не может удерживать ипсилатеральную ногу неподвижно во время индексной процедуры (синдром беспокойных ног).

23. Текущая инфекция COVID-19 (с симптомами или без них), недавний положительный результат теста на COVID-19 в течение двух недель или недавний контакт с человеком с инфекцией COVID-19 в течение двух недель.

    Критерии процессуального исключения:

24. Анатомически общая бедренная вена расположена существенно позади бедренной артерии, что подтверждается дуплексным ультразвуковым исследованием.
25. Первоначальный доступ к общей бедренной вене, полученный не с использованием доступа под ультразвуковым контролем,
26. Если венозный доступ осуществляется или предполагается, что он осуществляется через артерию,
27. Затрудненное расширение при первоначальном доступе к целевой бедренной вене (например, повреждающее или перекручивающее расширители) при поэтапном расширении до устройства большого диаметра,
28. Во время венозной пункции целевая бедренная вена, предположительно, подверглась проколу задней венозной стенки иглой или подверглась проколу > одной иглы во время первичной процедуры иглой большего размера, чем игла для микропунктуры (калибр > 21 или диаметр > 0,819 мм). (Примечание: не исключение, если для доступа к бедренной вене используется техника микропунктуры под контролем УЗИ [Лит. 30, 31]),
29. У субъекта имеется тканевой тракт (т. е. предполагаемое расстояние от точки входа в кожу до передней поверхности вены при венотомии), который, как ожидается, будет более 8 см,
30. Значительная кровопотеря, требующая переливания продуктов крови во время первичной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры,
31. Активированное время свертывания крови (ACT) > 250 секунд непосредственно перед удалением оболочки или если ожидается, что измерения ACT будут > 250 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры,
32. Целевое место пункции находится в сосудистом трансплантате.
33. Целевая венотомия более 26F,
34. Целевой диаметр бедренной вены менее 7 мм по данным дуплексного ультразвукового исследования или ангиографии.
35. Признаки стеноза венозного диаметра > 20% в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места венотомии на основании дуплексного ультразвукового исследования или ангиографии,
36. Целевая венотомия была выполнена в поверхностной бедренной вене, глубокой бедренной вене (глубокой бедренной вене), большой подкожной вене или на расстоянии менее 15 мм дистальнее (краниально) от бифуркации глубокой бедренной вены или большой подкожной вены и общей бедренной вены.
37. Целевая венотомия, расположенная позади (сзади) или выше (краниально) паховой связки по костным ориентирам (над головкой бедренной кости в проекции A-P),
38. Субъекты с острой гематомой диаметром более 4 см, артериовенозной фистулой, псевдоаневризмой или внутрипросветным тромбозом в целевом месте доступа, выявленным во время процедуры,
39. Признаки кровотечения вокруг первичного операционного интродьюсера (тип VARC 1/тип BARC 2 или выше),
40. Интрапроцедурные (ангиографические или дуплексное ультразвуковое исследование) признаки разрыва, расслоения или стеноза вен бедренной вены, которые исключают использование устройства PerQseal Elite,