Estudio clínico venoso PerQseal® Elite (ELITE-Venous) (ELITE-Venous)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años.
2. Clínicamente indicado para un procedimiento de intervención venosa percutánea basado en catéter, por ejemplo, reparación de borde a borde de la válvula mitral, cierre del dispositivo del apéndice auricular izquierdo, implantación de marcapasos sin cables, cierre del foramen oval permeable o uso de un dispositivo de asistencia circulatoria u oxigenación extracorpórea mediante una venotomía femoral común. creado por una vaina de 14 a 22F (venotomía hasta 26F).
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de brindar un consentimiento informado apropiado específico del estudio, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de las visitas de seguimiento.
4. Mujeres que no están embarazadas ni en período de lactancia y que no planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión iniciales:

1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica actual, incluida infección de la ingle,
2. Diátesis hemorrágica conocida, INR inestable, coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100.000/μl o sujetos que toman anticoagulantes a largo plazo con un INR > 2,2 en las 12 horas previas al procedimiento inicial,
3. Anemia significativa (ejemplo: hemoglobina < 8 g/dL o hematocrito < 22 %), dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice,
4. Trombocitopenia conocida inducida por heparina tipo II,
5. Disfunción ventricular derecha documentada < 13%,
6. Amputación de extremidad inferior ipsilateral o contralateral,
7. Cirugía inguinal previa dentro de la región del acceso al vaso ipsilateral,
8. Estenosis del diámetro de la vena femoral común > 50 % o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la vena femoral común de la pierna objetivo,
9. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo,
10. Síndrome nefrótico o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min o creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl) o en terapia de reemplazo renal o nivel de albúmina < 3,5 g/dl o síntomas de edema con fóvea,
11. Presión sistólica de la arteria pulmonar > 60 mmHg
12. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo PerQseal Elite (consulte el Folleto del investigador),
13. El sujeto no es apto para la reparación quirúrgica del sitio de acceso a la pierna objetivo.
14. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo con una vaina superior a 8F en el vaso objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
15. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo con vaina 8F o menos utilizando un dispositivo de cierre intravascular absorbible para hemostasia, en el vaso objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
16. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo con vaina 8F o menos utilizando un dispositivo de cierre mediante sutura o presión manual/mecánica para la hemostasia en el vaso objetivo, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
17. Historia de TVP o embolia pulmonar o evento trombótico venoso,
18. Esplenectomía o padecimiento de psoriasis o parestesia de la pierna ipsilateral,
19. Procedimiento endovascular/con catéter adicional planificado en la pierna objetivo en los 30 días posteriores al procedimiento inicial,
20. El sujeto está inscrito en otro dispositivo médico en investigación o estudio de fármacos,
21. El sujeto ha sido inscrito previamente en este estudio clínico,
22. El sujeto no puede mantener quieta la pierna ipsilateral durante el procedimiento índice (síndrome de piernas inquietas),

23. Infección actual por COVID-19 (con o sin síntomas), prueba positiva reciente de COVID-19 dentro de dos semanas o exposición reciente a una persona con infección por COVID-19 dentro de dos semanas.

    Criterios de exclusión procesal:

24. Anatómicamente, la vena femoral común es sustancialmente posterior a la arteria femoral, lo que se confirma mediante ecografía dúplex.
25. Acceso venoso femoral común inicial logrado sin el uso de un abordaje de acceso guiado por ultrasonido,
26. Si el acceso venoso es, o se sospecha que es, a través de una arteria,
27. Dilatación difícil durante el acceso inicial a la vena femoral objetivo (p. ej., que daña o retuerce los dilatadores) mientras se dilata por pasos hasta el dispositivo de gran calibre,
28. Durante la punción venosa, se sospecha que la vena femoral objetivo experimentó una punción con aguja en la pared venosa posterior o se sometió a > una punción con aguja durante el procedimiento primario, con una aguja más grande que una aguja de micropunción (calibre > 21 o > 0,819 mm de diámetro). (Nota: no es una exclusión si la técnica de micropunción bajo guía ecográfica se utiliza para el acceso a la vena femoral [Ref. 30, 31]),
29. El sujeto tiene un tracto de tejido (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie venosa anterior en la venotomía) que se espera que sea mayor de 8 cm.
30. Pérdida de sangre significativa que requiere transfusión de productos sanguíneos durante el procedimiento primario o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
31. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 250 segundos inmediatamente antes de retirar la vaina o si se espera que las mediciones de ACT sean > 250 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice,
32. El sitio de punción objetivo es un injerto vascular,
33. Venotomía objetivo superior a 26F,
34. El diámetro objetivo de la vena femoral es inferior a 7 mm, según la ecografía dúplex o la angiografía.
35. Evidencia de estenosis del diámetro venoso > 20 % dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la venotomía según la ecografía dúplex o la angiografía,
36. La venotomía objetivo se ha realizado en la vena femoral superficial, la vena femoral profunda (vena femoral profunda), la vena safena mayor o se ha ubicado a menos de 15 mm distal (craneal) a la bifurcación de la vena femoral profunda o la vena safena mayor y la vena femoral común.
37. Venotomía objetivo ubicada detrás (posterior) o arriba (craneal) del ligamento inguinal según puntos de referencia óseos (arriba de la cabeza femoral en la proyección A-P),
38. Sujetos con un hematoma agudo > 4 cm de diámetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso objetivo identificado durante el procedimiento,
39. Evidencia de sangrado alrededor de la vaina del procedimiento primario (VARC tipo 1/BARC tipo 2 o superior),
40. Evidencia intraprocedimiento (angiográfica o ecografía dúplex) de laceración venosa, disección o estenosis dentro de la vena femoral que impediría el uso del dispositivo PerQseal Elite,