PerQseal® Elite venös klinisk studie (ELITE-venös) (ELITE-Venous)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år.
2. Kliniskt indicerat för en perkutan venös interventionskateterbaserad procedur, t.ex. reparation av mitralisklaff kant till kant, stängning av vänster förmaksbihang, implantation av en pacemaker utan ledning, oval stängning av patent foramen eller användning av en cirkulationshjälpanordning eller extrakorporeal syresättning med en vanlig femoral venotomi skapad av en 14 till 22F mantel (venotomi upp till 26F).
3. Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
4. Kvinnor som inte är gravida eller ammande och som inte planerar att bli gravida under hela studien.

Uteslutningskriterier för baslinje:

1. Bevis på aktuell systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion,
2. Känd blödningsdiates, instabil INR, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/μl eller patienter på långtidsantikoagulantia med ett INR > 2,2 inom 12 timmar före indexproceduren,
3. Signifikant anemi (exempel: hemoglobin < 8 g/dL eller hematokrit < 22 %), inom 24 timmar före indexproceduren,
4. Känd heparininducerad trombocytopeni av typ II,
5. Dokumenterad högerkammardysfunktion < 13 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral amputation av nedre extremiteter,
7. Tidigare ljumskeoperation inom området för det ipsilaterala kärlet,
8. Vanlig femoralvendiameterstenos > 50 % eller tidigare bypassoperation/stentplacering i den gemensamma femoralisvenen på målbenet,
9. Känd existerande nervskada i målbenet,
10. Nefrotiskt syndrom eller njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller vid njurersättningsterapi eller albuminnivå < 3,5 g/dl eller symtom på gropbildningsödem,
11. Systoliskt lungartärtryck > 60 mmHg
12. Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal Elite-enheten (se utredarens broschyr),
13. Försökspersonen är olämplig för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats,
14. Försökspersonen har genomgått en perkutan procedur som är större än 8F-hölje i målkärlet, inom 90 dagar före indexproceduren,
15. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8F-hölje eller mindre med en absorberbar intravaskulär stängningsanordning för hemostas, i målkärlet, inom 90 dagar före indexproceduren,
16. Försökspersonen har genomgått en perkutan procedur med 8F-hölje eller mindre med användning av en suturförmedlad stängningsanordning eller manuellt/mekaniskt tryck för hemostas i målkärlet, inom 30 dagar före indexproceduren,
17. Historik av DVT eller lungemboli eller venös trombotisk händelse,
18. Splenektomi eller lider av psoriasis eller parestesi i det ipsilaterala benet,
19. Ytterligare planerad endovaskulär/kateterbaserad procedur i målbenet inom 30 dagar efter indexproceduren,
20. Försökspersonen är inskriven i en annan medicinsk produkt- eller läkemedelsstudie,
21. Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie,
22. Försökspersonen kan inte hålla det ipsilaterala benet stilla under indexproceduren (restless leg syndrome),

23. Aktuell covid-19-infektion (med eller utan symtom), nyligen positiv test för covid-19 inom två veckor eller nyligen exponering för en person med covid-19-infektion inom två veckor.

    Procedurmässiga uteslutningskriterier:

24. Anatomiskt är den gemensamma lårbensvenen väsentligen bakom lårbensartären, bekräftat av Duplex ultraljud,
25. Initial gemensam femoral venös åtkomst uppnås på annat sätt än med användning av en ultraljudsstyrd åtkomstmetod,
26. Om det venösa tillträdet sker, eller misstänks vara, via en artär,
27. Svår utvidgning under initialt mållårbensvenåtkomst (t.ex. som skadar eller böjer dilatatorer) medan den stegvis utvidgas upp till enheten med stor borrning,
28. Under venpunktion misstänks målvenen av lårbenet ha fått en nålpunktion i bakre venväggen eller genomgått > en nålpunktion under den primära proceduren, med en nål större än en mikropunktionsnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter). (Notera: inte ett undantag om mikropunktionsteknik under ultraljudsvägledning används för att komma åt lårbensvenen [Ref. 30, 31]),
29. Försökspersonen har en vävnadskanal (dvs beräknat avstånd från hudens ingångspunkt till venös främre yta vid venotomi) som förväntas vara större än 8 cm,
30. Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter under den primära proceduren eller inom 30 dagar före indexproceduren,
31. Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 250 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 250 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren,
32. Målpunkten är i ett vaskulärt transplantat,
33. Mål venotomi större än 26F,
34. Måldiametern för femoralvenen är mindre än 7 mm, baserat på duplex ultraljud eller angiografi,
35. Bevis på venös diameter stenos > 20 % inom 15 mm proximalt eller distalt till venotomistället baserat på duplex ultraljud eller angiografi,
36. Target venotomi har gjorts i den ytliga lårbensvenen, profunda femoris ven (djup lårbensven), stora saphenösa venen eller belägen mindre än 15 mm distalt (kraniellt) till bifurkationen av antingen profunda femoris eller stora saphenösa venen och vanliga lårbensvenen,
37. Målvenotomi placerad bakom (posterior) eller ovanför (kraniell) till inguinalligamentet baserat på beniga landmärken (ovanför lårbenshuvudet på A-P-projektion),
38. Försökspersoner med ett akut hematom > 4 cm i diameter, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid måltillgångsstället som identifierats intra-procedurellt,
39. Bevis på blödning runt det primära ingreppet (VARC typ 1/BARC typ 2 eller högre),
40. Intra-procedurella (angiografiska eller duplex ultraljud) tecken på venös laceration, dissektion eller stenos i lårbensvenen som skulle utesluta användning av PerQseal Elite-enheten,