桡动脉与非接触静脉移植
比较冠状动脉搭桥移植手术中桡动脉和非接触静脉移植物通畅性的多中心随机试验
研究概览
详细说明
CABG仍然是缺血性心脏病的首选治疗方法。 然而,移植血管可能发生再狭窄或闭塞,导致术后心肌缺血和随后的临床事件。 长期血管造影随访表明,接受CABG的患者中移植静脉再狭窄和闭塞很常见,术后15年移植静脉通畅率低于50%。
一种新的静脉采集方法被称为“无接触”技术(NT),它可以避免对静脉壁的机械损伤。 先前的研究表明,非接触式隐静脉移植物 (NT-SVG) 术后 12 个月的移植物通畅率为 96.3%,而传统隐静脉移植物 (con-SVG) 的通畅率为 93.5%。 因此,非接触技术可以显着减少术后移植物闭塞。 桡动脉作为CABG手术的动脉材料,其长期通畅性优于con-SVG,10年可达83%。 使用桡动脉作为冠状动脉搭桥术的第二个移植物可能会提供额外的临床益处。 然而,由于竞争性血流导致围手术期血管痉挛和移植物闭塞的风险限制了桡动脉的使用。 因此,只有No-touch静脉和桡动脉才能提高移植物的通畅性。 只有一项随机对照试验比较了 RA 和 NT 静脉,并且这项研究受到术后管理不规则和单中心样本量较小的限制。
这项前瞻性单中心研究旨在比较非接触静脉和桡动脉之间的短期和长期移植物通畅性。 该研究将连续招募至少 774 名接受隔离体外循环 CABG 的患者。 获得知情书面同意后,参与者将被随机分配到无接触组或桡动脉组。 在基线时,参与者将接受采访,以收集有关人口统计、社会经济状况、心血管危险因素、临床特征、治疗、住院结果、一般和特定疾病的生活质量、功能和精神状态的详细信息。 在随访过程中,研究人员将收集有关临床结果事件、长期治疗、功能、生活质量、症状和恢复期间医疗护理的信息。 所有参与者将被邀请在术后 3 个月和 12 个月进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影 (MSCTA) 分析,以评估移植物通畅性。
数据裁决者和 CT 审查者将对这项研究不知情。 由于本研究的性质,手术外科医生、麻醉师和其他手术室工作人员在本研究中不会盲目。 由于桡动脉的使用需要经过参与者的同意,因此参与者在本研究中也不会盲目,
通过比较非接触静脉组和桡动脉组之间的短期和长期移植物通畅性,本研究将为两种不同移植物之间可能的优越性提供重要证据,从而改善 CABG 术后患者的预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Meice Tian, M.D.
- 电话号码:+8613718863077
- 邮箱:tianmeice@fuwaihospital.org
研究联系人备份
- 姓名:Shengshou Hu, M.D.
- 电话号码:+86-10-88398359
- 邮箱:shengshouhu@yahoo.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上
- 首次接受孤立CABG手术
- 严重三支血管病变(LAD、LCX、RCA病变且狭窄超过75%)
排除标准:
- 紧急或重做冠状动脉搭桥手术
- 伴随的心脏或血管手术(即 阀门修理或更换,莫罗程序)
- Allen 测试呈阳性、超声显示桡动脉斑块或有血管炎或雷诺综合征病史
- 大隐静脉曲张或静脉迂曲,经外科医生判断不能手术
- 已知对放射造影剂过敏
- 术前计划性冠状动脉内膜切除术
- 恶性肿瘤或其他严重全身性疾病
- 合并其他不可逆的器官衰竭
- 双联抗血小板治疗的禁忌症,如活动性胃十二指肠溃疡
- 30 天内其他正在进行的临床试验的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无接触静脉
非接触静脉组有两个非接触隐静脉移植物,吻合于右冠状动脉或左冠状动脉系统。
所有患者均接受LITA-LAD吻合术完成血运重建。
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两个非接触式隐静脉移植物与右冠状动脉和左冠状动脉系统吻合。
所有受试者均行左胸内动脉(LITA)-左前降动脉(LAD)吻合,完成血运重建。
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有源比较器:桡动脉
桡动脉组有1根桡动脉移植物和1根常规大隐静脉移植物,根据外科医生的决定吻合到右冠状动脉或左冠状动脉系统。
所有患者均接受LITA-LAD吻合术完成血运重建。
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根据外科医生的决定,将一根桡动脉移植物和一根传统的隐静脉移植物吻合到右冠状动脉或左冠状动脉系统。
所有受试者均行左胸内动脉(LITA)-左前降动脉(LAD)吻合,完成血运重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物通畅率
大体时间:手术后 12 个月
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所有参与者将被邀请返回其运营医院进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影以确定移植血管的通畅情况。
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物通畅率
大体时间:手术后3个月、3年和5年
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所有参与者将被邀请返回其运营医院进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影以确定移植血管的通畅情况。
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手术后3个月、3年和5年
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总体主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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MACCE 包括死亡、心肌梗塞、中风和/或重复血运重建
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术后3个月、12个月、3年和5年
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心源性死亡
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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死于任何心脏病
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术后3个月、12个月、3年和5年
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有记录的非致命性心肌梗死
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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心肌梗死是根据最新指南定义的
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术后3个月、12个月、3年和5年
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中风
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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由于出血或梗塞导致脑、脊髓或视网膜血管损伤,引起局灶性或全身神经功能障碍的急性症状发作
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术后3个月、12个月、3年和5年
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靶病灶血运重建
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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CABG 或经皮冠状动脉介入治疗
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术后3个月、12个月、3年和5年
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心绞痛复发
大体时间:术后3个月、12个月、3年和5年
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心绞痛复发
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术后3个月、12个月、3年和5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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