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Radialarterie versus berührungsloses Venentransplantat

15. Oktober 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit des Transplantats zwischen der Arteria radialis und der berührungslosen Vene bei der Bypass-Transplantation der Koronararterien

Diese Studie bewertet die kurzfristige und langfristige Durchgängigkeit der Arteria radialis und der No-Touch-Vene bei Patienten, die sich einer isolierten On-Pump/Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Insgesamt werden mindestens 774 Patienten, die sich einer isolierten On-Pump-/Off-Pump-CABG unterziehen, nacheinander aus dem Fuwai-Krankenhaus rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit der Arteria radialis oder der No-touch-Vena saphena als zweitem Transplantat zugeteilt. Alle Teilnehmer werden 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zur klinischen Nachuntersuchung und zur 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie-Analyse (MSCTA) eingeladen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CABG ist immer noch die Behandlung der Wahl bei ischämischer Herzkrankheit. Es kann jedoch zu einer Restenose oder einem Verschluss der Transplantatgefäße kommen, was zu einer postoperativen Myokardischämie und nachfolgenden klinischen Ereignissen führt. Langfristige angiographische Nachbeobachtungen zeigten, dass Restenosen und Okklusionen des Venentransplantats bei Patienten, die CABG erhielten, häufig vorkommen, wobei die Durchgängigkeit des Venentransplantats 15 Jahre nach der Operation weniger als 50 % betrug.

Ein neuartiger Ansatz zur Entnahme der Vene ist die sogenannte „No-Touch“-Technik (NT), mit der mechanische Schäden an der Venenwand vermieden werden können. Frühere Studien zeigten, dass berührungslose Saphena-Venen-Transplantate (NT-SVG) nach 12 Monaten eine postoperative Durchgängigkeitsrate des Transplantats von 96,3 % aufweisen, verglichen mit 93,5 % bei herkömmlichen Saphena-Venen-Transplantaten (Con-SVGs). Somit kann die No-Touch-Technik den postoperativen Transplantatverschluss deutlich reduzieren. Die Arteria radialis als arterielles Material für CABG-Operationen hat eine bessere langfristige Durchgängigkeit als Con-SVG, bis zu 83 % nach 10 Jahren. Die Verwendung der Arteria radialis als zweites Transplantat für CABG kann einen zusätzlichen klinischen Nutzen bieten. Das Risiko eines perioperativen Vasospasmus und eines Transplantatverschlusses aufgrund des konkurrierenden Blutflusses schränkt jedoch die Verwendung der Arteria radialis ein. Daher können nur die No-Touch-Vene und die Arteria radialis die Durchgängigkeit des Transplantats verbessern. Nur eine RCT verglich die RA- und NT-Vene, und diese Studie ist durch unregelmäßige postoperative Behandlung und kleine Stichprobengröße aus einem einzelnen Zentrum begrenzt.

Diese prospektive Single-Center-Studie zielt darauf ab, die kurzfristige und langfristige Durchgängigkeit des Transplantats zwischen der No-Touch-Vene und der Arteria radialis zu vergleichen. In diese Studie werden nacheinander mindestens 774 Patienten aufgenommen, die sich einer isolierten On-Pump-/Off-Pump-CABG unterziehen. Nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der No-Touch-Gruppe oder der Arteria radialis-Gruppe zugeteilt. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer befragt, um detaillierte Informationen zu Demografie, sozioökonomischem Status, kardiovaskulären Risikofaktoren, klinischen Merkmalen, Behandlungen, Ergebnissen im Krankenhaus, allgemeiner und krankheitsspezifischer Lebensqualität, Funktion und psychischem Status zu sammeln. Während der Nachuntersuchungen sammeln die Forscher Informationen über klinische Ergebnisse, Ereignisse, Langzeitbehandlungen, Funktion, Lebensqualität, Symptome und medizinische Versorgung während der Erholungsphase. Alle Teilnehmer werden 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zur 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie-Analyse (MSCTA) zur Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit eingeladen.

Die Datenbeurteiler und CT-Gutachter sind für die Studie blind. Aufgrund der Art dieser Studie werden die operierenden Chirurgen, Anästhesisten und anderes Personal im Operationssaal in dieser Studie nicht blind sein. Da die Verwendung der Arteria radialis vom Teilnehmer genehmigt werden muss, sind die Teilnehmer in dieser Studie auch nicht blind.

Durch den Vergleich der kurz- und langfristigen Transplantatdurchgängigkeit zwischen den No-Touch-Venen- und Radialarteriengruppen wird diese Studie wichtige Beweise für die mögliche Überlegenheit zwischen zwei verschiedenen Transplantaten liefern, um die Patientenergebnisse nach einer CABG-Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Unterziehe mich zum ersten Mal einer isolierten CABG-Operation
  • Schwere Dreigefäßerkrankung (LAD-, LCX-, RCA-Läsion mit mehr als 75 % Stenose)

Ausschlusskriterien:

  • Dringende oder erneute CABG-Operation
  • Begleitende Herz- oder Gefäßeingriffe (d. h. Ventilreparatur oder -austausch, Morrow-Verfahren)
  • Ein positiver Allen-Test, Plaque in der Arteria radialis im Ultraschall oder eine Vorgeschichte von Vaskulitis oder Raynaud-Syndrom
  • Krampfadern der Vena saphena magna oder Venengewundenheit und werden von Chirurgen als nicht operierbar eingestuft
  • Bekannte Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Geplante Endarteriektomie der Koronararterie vor der Operation
  • Bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankungen
  • Kombiniert mit anderen irreversiblen Organversagen
  • Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie z. B. aktives gastroduodenales Ulkus
  • Teilnehmer anderer laufender klinischer Studien in 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: No-Touch-Vene
Die No-Touch-Venengruppe verfügt über zwei No-Touch-Saphenavenentransplantate, die an das rechte Koronarsystem oder das linke Koronarsystem anastomosieren. Alle Patienten erhielten außerdem eine LITA-LAD-Anastomose, um die Revaskularisierung abzuschließen.
Zwei berührungslose Vena saphena-Transplantate anastomosieren das rechte Koronarsystem und das linke Koronarsystem. Alle Teilnehmer erwarben außerdem eine Anastomose der linken intrathorakalen Arterie (LITA) und der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), um die Revaskularisierung abzuschließen.
Aktiver Komparator: Arteria radialis
Die Gruppe der Arteria radialis besteht aus einem Transplantat der Arteria radialis und einem konventionellen Transplantat der Vena saphena, die je nach Entscheidung des Chirurgen am rechten Koronarsystem oder am linken Koronarsystem anastomosieren. Alle Patienten erhielten außerdem eine LITA-LAD-Anastomose, um die Revaskularisierung abzuschließen.
Ein Transplantat der Arteria radialis und ein konventionelles Transplantat der Vena saphena werden je nach Entscheidung des Chirurgen am rechten oder linken Koronarsystem anastomosiert. Alle Teilnehmer erwarben außerdem eine Anastomose der linken intrathorakalen Arterie (LITA) und der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), um die Revaskularisierung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre Operationskrankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße festzustellen.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre Operationskrankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße festzustellen.
3 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtrate schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
MACCE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder wiederholte Revaskularisation
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Tod durch irgendeine Herzerkrankung
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Dokumentierter nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Der Myokardinfarkt wird nach der aktuellsten Leitlinie definiert
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Eine akute symptomatische Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Netzhaut infolge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
CABG oder perkutane Koronarintervention
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Wiederauftreten von Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Wiederauftreten von Angina pectoris
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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