- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014047
Radialarterie versus berührungsloses Venentransplantat
Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit des Transplantats zwischen der Arteria radialis und der berührungslosen Vene bei der Bypass-Transplantation der Koronararterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CABG ist immer noch die Behandlung der Wahl bei ischämischer Herzkrankheit. Es kann jedoch zu einer Restenose oder einem Verschluss der Transplantatgefäße kommen, was zu einer postoperativen Myokardischämie und nachfolgenden klinischen Ereignissen führt. Langfristige angiographische Nachbeobachtungen zeigten, dass Restenosen und Okklusionen des Venentransplantats bei Patienten, die CABG erhielten, häufig vorkommen, wobei die Durchgängigkeit des Venentransplantats 15 Jahre nach der Operation weniger als 50 % betrug.
Ein neuartiger Ansatz zur Entnahme der Vene ist die sogenannte „No-Touch“-Technik (NT), mit der mechanische Schäden an der Venenwand vermieden werden können. Frühere Studien zeigten, dass berührungslose Saphena-Venen-Transplantate (NT-SVG) nach 12 Monaten eine postoperative Durchgängigkeitsrate des Transplantats von 96,3 % aufweisen, verglichen mit 93,5 % bei herkömmlichen Saphena-Venen-Transplantaten (Con-SVGs). Somit kann die No-Touch-Technik den postoperativen Transplantatverschluss deutlich reduzieren. Die Arteria radialis als arterielles Material für CABG-Operationen hat eine bessere langfristige Durchgängigkeit als Con-SVG, bis zu 83 % nach 10 Jahren. Die Verwendung der Arteria radialis als zweites Transplantat für CABG kann einen zusätzlichen klinischen Nutzen bieten. Das Risiko eines perioperativen Vasospasmus und eines Transplantatverschlusses aufgrund des konkurrierenden Blutflusses schränkt jedoch die Verwendung der Arteria radialis ein. Daher können nur die No-Touch-Vene und die Arteria radialis die Durchgängigkeit des Transplantats verbessern. Nur eine RCT verglich die RA- und NT-Vene, und diese Studie ist durch unregelmäßige postoperative Behandlung und kleine Stichprobengröße aus einem einzelnen Zentrum begrenzt.
Diese prospektive Single-Center-Studie zielt darauf ab, die kurzfristige und langfristige Durchgängigkeit des Transplantats zwischen der No-Touch-Vene und der Arteria radialis zu vergleichen. In diese Studie werden nacheinander mindestens 774 Patienten aufgenommen, die sich einer isolierten On-Pump-/Off-Pump-CABG unterziehen. Nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der No-Touch-Gruppe oder der Arteria radialis-Gruppe zugeteilt. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer befragt, um detaillierte Informationen zu Demografie, sozioökonomischem Status, kardiovaskulären Risikofaktoren, klinischen Merkmalen, Behandlungen, Ergebnissen im Krankenhaus, allgemeiner und krankheitsspezifischer Lebensqualität, Funktion und psychischem Status zu sammeln. Während der Nachuntersuchungen sammeln die Forscher Informationen über klinische Ergebnisse, Ereignisse, Langzeitbehandlungen, Funktion, Lebensqualität, Symptome und medizinische Versorgung während der Erholungsphase. Alle Teilnehmer werden 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zur 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie-Analyse (MSCTA) zur Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit eingeladen.
Die Datenbeurteiler und CT-Gutachter sind für die Studie blind. Aufgrund der Art dieser Studie werden die operierenden Chirurgen, Anästhesisten und anderes Personal im Operationssaal in dieser Studie nicht blind sein. Da die Verwendung der Arteria radialis vom Teilnehmer genehmigt werden muss, sind die Teilnehmer in dieser Studie auch nicht blind.
Durch den Vergleich der kurz- und langfristigen Transplantatdurchgängigkeit zwischen den No-Touch-Venen- und Radialarteriengruppen wird diese Studie wichtige Beweise für die mögliche Überlegenheit zwischen zwei verschiedenen Transplantaten liefern, um die Patientenergebnisse nach einer CABG-Operation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meice Tian, M.D.
- Telefonnummer: +8613718863077
- E-Mail: tianmeice@fuwaihospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88398359
- E-Mail: shengshouhu@yahoo.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Unterziehe mich zum ersten Mal einer isolierten CABG-Operation
- Schwere Dreigefäßerkrankung (LAD-, LCX-, RCA-Läsion mit mehr als 75 % Stenose)
Ausschlusskriterien:
- Dringende oder erneute CABG-Operation
- Begleitende Herz- oder Gefäßeingriffe (d. h. Ventilreparatur oder -austausch, Morrow-Verfahren)
- Ein positiver Allen-Test, Plaque in der Arteria radialis im Ultraschall oder eine Vorgeschichte von Vaskulitis oder Raynaud-Syndrom
- Krampfadern der Vena saphena magna oder Venengewundenheit und werden von Chirurgen als nicht operierbar eingestuft
- Bekannte Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Geplante Endarteriektomie der Koronararterie vor der Operation
- Bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankungen
- Kombiniert mit anderen irreversiblen Organversagen
- Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie z. B. aktives gastroduodenales Ulkus
- Teilnehmer anderer laufender klinischer Studien in 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: No-Touch-Vene
Die No-Touch-Venengruppe verfügt über zwei No-Touch-Saphenavenentransplantate, die an das rechte Koronarsystem oder das linke Koronarsystem anastomosieren.
Alle Patienten erhielten außerdem eine LITA-LAD-Anastomose, um die Revaskularisierung abzuschließen.
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Zwei berührungslose Vena saphena-Transplantate anastomosieren das rechte Koronarsystem und das linke Koronarsystem.
Alle Teilnehmer erwarben außerdem eine Anastomose der linken intrathorakalen Arterie (LITA) und der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), um die Revaskularisierung abzuschließen.
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Aktiver Komparator: Arteria radialis
Die Gruppe der Arteria radialis besteht aus einem Transplantat der Arteria radialis und einem konventionellen Transplantat der Vena saphena, die je nach Entscheidung des Chirurgen am rechten Koronarsystem oder am linken Koronarsystem anastomosieren.
Alle Patienten erhielten außerdem eine LITA-LAD-Anastomose, um die Revaskularisierung abzuschließen.
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Ein Transplantat der Arteria radialis und ein konventionelles Transplantat der Vena saphena werden je nach Entscheidung des Chirurgen am rechten oder linken Koronarsystem anastomosiert.
Alle Teilnehmer erwarben außerdem eine Anastomose der linken intrathorakalen Arterie (LITA) und der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), um die Revaskularisierung abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre Operationskrankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße festzustellen.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre Operationskrankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße festzustellen.
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3 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Gesamtrate schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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MACCE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder wiederholte Revaskularisation
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3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Herztod
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Tod durch irgendeine Herzerkrankung
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3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Dokumentierter nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Der Myokardinfarkt wird nach der aktuellsten Leitlinie definiert
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3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Eine akute symptomatische Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Netzhaut infolge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird
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3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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CABG oder perkutane Koronarintervention
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3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Wiederauftreten von Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Wiederauftreten von Angina pectoris
|
3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2109
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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