Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäinen valtimo vs. kosketuston laskimograftio

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Monikeskustutkimus, jossa verrataan siirteen läpikulkua säteittäisen valtimon ja kosketusvapaan laskimon välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan säteittäisen valtimon ja No-Touch-laskimon lyhyen ja pitkän aikavälin avoimuutta potilailla, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Yhteensä vähintään 774 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump-/off-pump-CABG, rekrytoidaan peräkkäin Fuwain sairaalasta, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan toisena siirteenä säteittäinen valtimo tai no-touch saphenous vein. Kaikki osallistujat kutsutaan kliiniseen seurantaan ja 64-viipaleen multislice-tietokonetomografia-angiografia-analyysiin (MSCTA) 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CABG on edelleen iskeemisen sydänsairauden suosituin hoitomuoto. Siirteen verisuonissa voi kuitenkin esiintyä uudelleen ahtautta tai tukkeumaa, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan ja sitä seuraaviin kliinisiin tapahtumiin. Pitkäaikainen angiografinen seuranta osoitti, että laskimonsiirteen restenoosi ja tukkeuma ovat yleisiä CABG:tä saaneiden keskuudessa, ja laskimonsiirteen avoimuus on alle 50 % 15 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Uutta lähestymistapaa suonen keräämiseen kutsutaan "No-touch"-tekniikaksi (NT), jolla voidaan välttää suonen seinämän mekaaniset vauriot. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että no-touch-sisälaskimosiirreillä (NT-SVG) on 96,3 % leikkauksen jälkeisten siirteiden avoimuus 12 kuukauden kohdalla verrattuna 93,5 %:iin perinteisillä jalkalaskimosiirteillä (con-SVG:t). Siten No-touch-tekniikka voi vähentää merkittävästi postoperatiivista siirteen okkluusiota. Säteittäisvaltimon valtimomateriaalina CABG-kirurgiassa on parempi pitkäkestoinen avoimuus kuin con-SVG:llä, jopa 83 % 10 vuoden kohdalla. Säteittäisen valtimon käyttäminen CABG:n toisena siirteenä voi tarjota kliinistä lisähyötyä. Kilpailevasta verenkierrosta johtuva perioperatiivisen vasospasmin ja siirteen tukkeutumisen riski rajoittaa kuitenkin radiaalisen valtimon käyttöä. Siksi vain No-Touch-laskimo ja säteittäinen valtimo voivat parantaa siirteen avoimuutta. Vain yksi RCT vertasi RA- ja NT-laskimoa, ja tätä tutkimusta rajoittaa epäsäännöllinen postoperatiivinen hoito ja pieni näytekoko yhdestä keskuksesta.

Tämän prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyt- ja pitkäkestoista siirteen avoimuutta kosketusvapaan laskimon ja säteittäisen valtimon välillä. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin vähintään 774 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump-/off-pump CABG. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko No-touch- tai radiaalivaltimoryhmään. Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisten tietojen keräämiseksi väestötiedoista, sosioekonomisesta tilasta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kliinisistä ominaisuuksista, hoidoista, sairaalan tuloksista, yleisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta, toiminnasta ja henkisestä tilasta. Seurannan aikana tutkijat keräävät tietoa kliinisistä lopputuloksista, pitkäaikaisista hoidoista, toiminnasta, elämänlaadusta, oireista ja toipumisajan sairaanhoidosta. Kaikki osallistujat kutsutaan 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografiaangiografia-analyysiin (MSCTA) 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta siirteen läpinäkyvyyden arviointia varten.

Tietojen arvioijat ja CT-arvioijat ovat sokeita tutkimukselle. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen leikkauskirurgit, anestesialääkärit ja muu leikkaussalien henkilökunta eivät ole sokeita tässä tutkimuksessa. Säteittäisen valtimon käytön vuoksi osallistujan hyväksymä tarve, joten osallistujat eivät myöskään ole sokeita tässä tutkimuksessa,

Vertaamalla lyhyen ja pitkän aikavälin siirteen avoimuutta kosketuslaskimoiden ja säteittäisten valtimoiden ryhmien välillä tämä tutkimus antaa merkittävää näyttöä kahden eri siirteen mahdollisesta paremmuudesta, jotta voidaan parantaa potilaiden tuloksia CABG-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

774

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ensimmäistä kertaa eristetty CABG-leikkaus
  • Vaikea kolmen verisuonen sairaus (LAD, LCX, RCA-leesio, jossa yli 75 % ahtauma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen tai uusi CABG-leikkaus
  • Samanaikaiset sydän- tai verisuonitoimenpiteet (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, Morrow-menettely)
  • Positiivinen Allen-testi, säteittäinen valtimoplakki ultraäänessä tai vaskuliitti tai Raynaudin oireyhtymä
  • Suonikohju suuri lantiolaskimo tai laskimon mutkaisuus, jota kirurgit eivät voi käyttää leikkauksessa
  • Tunnettu allergia röntgenvarjoaineille
  • Sepelvaltimon suunniteltu endarterektomia ennen leikkausta
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemiset sairaudet
  • Yhdessä muiden peruuttamattomien elinvaurioiden kanssa
  • Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Osallistuja muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: No-Touch-laskimo
No-touch-laskimoryhmässä on kaksi No-touch-sisälaskimosiirrettä, anastomoosi oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään. Kaikki potilaat saivat myös LITA-LAD-anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
Kaksi no-touch-sisälaskimosiirrettä anastomoosoituvat oikeaan ja vasempaan sepelvaltimojärjestelmään. Kaikki osallistujat hankkivat myös vasemman rintakehänsisäisen valtimon (LITA) - vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
Active Comparator: Säteittäinen valtimo
Säteittäisvaltimon ryhmässä on yksi säteittäinen valtimosiirre ja yksi perinteinen jalkalaskimosiirre, anastomoosi oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään kirurgien päätöksen perusteella. Kaikki potilaat saivat myös LITA-LAD-anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
Yksi säteittäinen valtimosiirre ja yksi perinteinen sivulaskimosiirre anastomooivat oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään kirurgien päätöksen perusteella. Kaikki osallistujat hankkivat myös vasemman rintakehänsisäisen valtimon (LITA) - vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen läpinäkyvyyden yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen läpinäkyvyyden yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
3 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Yleisesti merkittävien haitallisten sydän- tai aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
MACCE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja/tai toistuvan revaskularisaation
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuolema mistä tahansa sydänsairaudesta
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Dokumentoitu ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti määritellään viimeisimmän ohjeen mukaan
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivojen, selkärangan tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttama fokaalinen tai globaali neurologisen toimintahäiriön akuutti oireellinen episodi verenvuodon tai infarktin seurauksena
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Angina pectoriksen uusiutuminen
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa