- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014047
Säteittäinen valtimo vs. kosketuston laskimograftio
Monikeskustutkimus, jossa verrataan siirteen läpikulkua säteittäisen valtimon ja kosketusvapaan laskimon välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG on edelleen iskeemisen sydänsairauden suosituin hoitomuoto. Siirteen verisuonissa voi kuitenkin esiintyä uudelleen ahtautta tai tukkeumaa, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan ja sitä seuraaviin kliinisiin tapahtumiin. Pitkäaikainen angiografinen seuranta osoitti, että laskimonsiirteen restenoosi ja tukkeuma ovat yleisiä CABG:tä saaneiden keskuudessa, ja laskimonsiirteen avoimuus on alle 50 % 15 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Uutta lähestymistapaa suonen keräämiseen kutsutaan "No-touch"-tekniikaksi (NT), jolla voidaan välttää suonen seinämän mekaaniset vauriot. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että no-touch-sisälaskimosiirreillä (NT-SVG) on 96,3 % leikkauksen jälkeisten siirteiden avoimuus 12 kuukauden kohdalla verrattuna 93,5 %:iin perinteisillä jalkalaskimosiirteillä (con-SVG:t). Siten No-touch-tekniikka voi vähentää merkittävästi postoperatiivista siirteen okkluusiota. Säteittäisvaltimon valtimomateriaalina CABG-kirurgiassa on parempi pitkäkestoinen avoimuus kuin con-SVG:llä, jopa 83 % 10 vuoden kohdalla. Säteittäisen valtimon käyttäminen CABG:n toisena siirteenä voi tarjota kliinistä lisähyötyä. Kilpailevasta verenkierrosta johtuva perioperatiivisen vasospasmin ja siirteen tukkeutumisen riski rajoittaa kuitenkin radiaalisen valtimon käyttöä. Siksi vain No-Touch-laskimo ja säteittäinen valtimo voivat parantaa siirteen avoimuutta. Vain yksi RCT vertasi RA- ja NT-laskimoa, ja tätä tutkimusta rajoittaa epäsäännöllinen postoperatiivinen hoito ja pieni näytekoko yhdestä keskuksesta.
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyt- ja pitkäkestoista siirteen avoimuutta kosketusvapaan laskimon ja säteittäisen valtimon välillä. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin vähintään 774 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump-/off-pump CABG. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko No-touch- tai radiaalivaltimoryhmään. Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisten tietojen keräämiseksi väestötiedoista, sosioekonomisesta tilasta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kliinisistä ominaisuuksista, hoidoista, sairaalan tuloksista, yleisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta, toiminnasta ja henkisestä tilasta. Seurannan aikana tutkijat keräävät tietoa kliinisistä lopputuloksista, pitkäaikaisista hoidoista, toiminnasta, elämänlaadusta, oireista ja toipumisajan sairaanhoidosta. Kaikki osallistujat kutsutaan 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografiaangiografia-analyysiin (MSCTA) 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta siirteen läpinäkyvyyden arviointia varten.
Tietojen arvioijat ja CT-arvioijat ovat sokeita tutkimukselle. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen leikkauskirurgit, anestesialääkärit ja muu leikkaussalien henkilökunta eivät ole sokeita tässä tutkimuksessa. Säteittäisen valtimon käytön vuoksi osallistujan hyväksymä tarve, joten osallistujat eivät myöskään ole sokeita tässä tutkimuksessa,
Vertaamalla lyhyen ja pitkän aikavälin siirteen avoimuutta kosketuslaskimoiden ja säteittäisten valtimoiden ryhmien välillä tämä tutkimus antaa merkittävää näyttöä kahden eri siirteen mahdollisesta paremmuudesta, jotta voidaan parantaa potilaiden tuloksia CABG-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meice Tian, M.D.
- Puhelinnumero: +8613718863077
- Sähköposti: tianmeice@fuwaihospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shengshou Hu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-88398359
- Sähköposti: shengshouhu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ensimmäistä kertaa eristetty CABG-leikkaus
- Vaikea kolmen verisuonen sairaus (LAD, LCX, RCA-leesio, jossa yli 75 % ahtauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai uusi CABG-leikkaus
- Samanaikaiset sydän- tai verisuonitoimenpiteet (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, Morrow-menettely)
- Positiivinen Allen-testi, säteittäinen valtimoplakki ultraäänessä tai vaskuliitti tai Raynaudin oireyhtymä
- Suonikohju suuri lantiolaskimo tai laskimon mutkaisuus, jota kirurgit eivät voi käyttää leikkauksessa
- Tunnettu allergia röntgenvarjoaineille
- Sepelvaltimon suunniteltu endarterektomia ennen leikkausta
- Pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemiset sairaudet
- Yhdessä muiden peruuttamattomien elinvaurioiden kanssa
- Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Osallistuja muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: No-Touch-laskimo
No-touch-laskimoryhmässä on kaksi No-touch-sisälaskimosiirrettä, anastomoosi oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään.
Kaikki potilaat saivat myös LITA-LAD-anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
|
Kaksi no-touch-sisälaskimosiirrettä anastomoosoituvat oikeaan ja vasempaan sepelvaltimojärjestelmään.
Kaikki osallistujat hankkivat myös vasemman rintakehänsisäisen valtimon (LITA) - vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
|
|
Active Comparator: Säteittäinen valtimo
Säteittäisvaltimon ryhmässä on yksi säteittäinen valtimosiirre ja yksi perinteinen jalkalaskimosiirre, anastomoosi oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään kirurgien päätöksen perusteella.
Kaikki potilaat saivat myös LITA-LAD-anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
|
Yksi säteittäinen valtimosiirre ja yksi perinteinen sivulaskimosiirre anastomooivat oikeaan tai vasempaan sepelvaltimojärjestelmään kirurgien päätöksen perusteella.
Kaikki osallistujat hankkivat myös vasemman rintakehänsisäisen valtimon (LITA) - vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) anastomoosin revaskularisoinnin loppuunsaattamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyyden yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyyden yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
|
3 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleisesti merkittävien haitallisten sydän- tai aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
MACCE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja/tai toistuvan revaskularisaation
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa sydänsairaudesta
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Dokumentoitu ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarkti määritellään viimeisimmän ohjeen mukaan
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Aivojen, selkärangan tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttama fokaalinen tai globaali neurologisen toimintahäiriön akuutti oireellinen episodi verenvuodon tai infarktin seurauksena
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .