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Artéria radial versus enxerto de veia sem toque

15 de outubro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ensaio multicêntrico randomizado para comparar a permeabilidade do enxerto entre a artéria radial e a veia sem toque na cirurgia de revascularização do miocárdio

Este estudo avalia a patência de curto e longo prazo da artéria radial e da veia sem toque em pacientes submetidos à cirurgia isolada de revascularização miocárdica (CEC) com/sem CEC. Um total de pelo menos 774 pacientes submetidos a CRM isolada com/sem CEC serão recrutados consecutivamente no Hospital Fuwai e designados aleatoriamente para receber artéria radial ou veia safena sem toque como segundo enxerto. Todos os participantes serão convidados para acompanhamento clínico e angiografia por tomografia computadorizada multislice de 64 cortes (MSCTA) aos 3 meses e 12 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A CRM ainda é o tratamento de escolha para cardiopatia isquêmica. Contudo, pode ocorrer reestenose ou oclusão dos vasos do enxerto, levando à isquemia miocárdica pós-operatória e subsequentes eventos clínicos. O acompanhamento angiográfico de longo prazo demonstrou que a reestenose e a oclusão do enxerto venoso são comuns entre aqueles que recebem revascularização miocárdica, com patência do enxerto venoso inferior a 50% aos 15 anos de pós-operatório.

Uma nova abordagem para a colheita da veia é chamada de técnica "No-touch" (NT), que pode evitar danos mecânicos à parede da veia. Estudos anteriores mostraram que os enxertos de veia safena sem toque (NT-SVG) têm uma taxa de patência do enxerto pós-operatório de 96,3% em 12 meses, em comparação com 93,5% dos enxertos de veia safena convencionais (con-SVGs). Assim, a técnica No-touch pode reduzir significativamente a oclusão pós-operatória do enxerto. A artéria radial como material arterial para cirurgia de revascularização do miocárdio tem melhor patência em longo prazo do que a con-SVG, até 83% em 10 anos. O uso da artéria radial como segundo enxerto para revascularização do miocárdio pode proporcionar benefício clínico adicional. Entretanto, o risco de vasoespasmo perioperatório e oclusão do enxerto devido ao fluxo sanguíneo competitivo limitam o uso da artéria radial. Portanto, apenas a veia No-touch e a artéria radial podem melhorar a patência do enxerto. Apenas um ECR comparou a veia AR e NT, e este estudo é limitado pelo manejo pós-operatório irregular e pelo pequeno tamanho da amostra de um único centro.

Este estudo prospectivo unicêntrico tem como objetivo comparar a patência do enxerto de curto e longo prazo entre a veia No-touch e a artéria radial. Este estudo inscreverá consecutivamente pelo menos 774 pacientes submetidos a CABG isolada com/sem CEC. Após obter consentimento informado por escrito, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo Sem toque ou na artéria radial. No início do estudo, os participantes serão entrevistados para coletar informações detalhadas sobre dados demográficos, status socioeconômico, fatores de risco cardiovascular, características clínicas, tratamentos, resultados hospitalares, qualidade de vida geral e específica da doença, função e estado mental. Durante os acompanhamentos, os investigadores coletarão informações sobre eventos de resultados clínicos, tratamentos de longo prazo, função, qualidade de vida, sintomas e cuidados médicos durante o período de recuperação. Todos os participantes serão convidados para análise de angiografia por tomografia computadorizada multislice de 64 cortes (MSCTA) aos 3 meses e 12 meses de pós-operatório para avaliação da patência do enxerto.

Os julgadores de dados e revisores de CT não terão conhecimento do estudo. Devido à natureza deste estudo, os cirurgiões operacionais, anestesistas e outros funcionários da sala cirúrgica não serão cegos neste estudo. Devido ao uso da artéria radial precisar ser aprovado pelo participante, os participantes também não serão cegos neste estudo,

Ao comparar a patência do enxerto de curto e longo prazo entre os grupos de veia sem toque e artéria radial, este estudo contribuirá com evidências importantes da possível superioridade entre dois enxertos diferentes, de modo a melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

774

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior que 18 anos
  • Primeira vez submetida a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
  • Doença grave de três vasos (LAD, LCX, lesão RCA com mais de 75% de estenose)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia urgente ou refazer CABG
  • Procedimentos cardíacos ou vasculares concomitantes (ou seja, reparo ou substituição de válvula, procedimento Morrow)
  • Teste de Allen positivo, placa na artéria radial na ultrassonografia ou história de vasculite ou síndrome de Raynaud
  • Veia safena magna varicosa ou tortuosidade venosa e considerada como não podendo ser utilizada em operação por cirurgiões
  • Alergia conhecida a meios de contraste radiográficos
  • Endarterectomia planejada de artéria coronária antes da cirurgia
  • Tumor maligno ou outras doenças sistêmicas graves
  • Combinado com outras falências irreversíveis de órgãos
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla, como úlcera gastroduodenal ativa
  • Participante de outros ensaios clínicos em andamento em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Veia sem toque
O grupo de veias sem toque possui dois enxertos de veia safena sem toque, anastomosados ​​ao sistema coronário direito ou esquerdo. Todos os pacientes também adquiriram anastomose LITA-LAD para completar a revascularização.
Dois enxertos de veia safena sem toque se anastomosam com o sistema coronário direito e o sistema coronário esquerdo. Todos os participantes também adquiriram anastomose entre artéria intratorácica esquerda (ATIE) e artéria descendente anterior esquerda (ADA) para completar a revascularização.
Comparador Ativo: Artéria radial
O grupo da artéria radial possui um enxerto de artéria radial e um enxerto de veia safena convencional, anastomosados ​​ao sistema coronário direito ou esquerdo, dependendo da decisão do cirurgião. Todos os pacientes também adquiriram anastomose LITA-LAD para completar a revascularização.
Um enxerto de artéria radial e um enxerto de veia safena convencional anastomosam-se ao sistema coronário direito ou esquerdo com base na decisão do cirurgião. Todos os participantes também adquiriram anastomose entre artéria intratorácica esquerda (ATIE) e artéria descendente anterior esquerda (ADA) para completar a revascularização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de patência do enxerto
Prazo: 12 meses após o procedimento
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de patência do enxerto
Prazo: 3 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
3 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Taxa geral de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
MACCE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Morte cardíaca
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Morte por qualquer doença cardíaca
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Infarto do miocárdio não letal documentado
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
O infarto do miocárdio é definido de acordo com as diretrizes mais recentes
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
AVC
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Episódio sintomático agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
CABG ou intervenção coronária percutânea
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Recorrência de Angina
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Recorrência de Angina
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto de veia sem toque

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