- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014047
Artéria radial versus enxerto de veia sem toque
Ensaio multicêntrico randomizado para comparar a permeabilidade do enxerto entre a artéria radial e a veia sem toque na cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CRM ainda é o tratamento de escolha para cardiopatia isquêmica. Contudo, pode ocorrer reestenose ou oclusão dos vasos do enxerto, levando à isquemia miocárdica pós-operatória e subsequentes eventos clínicos. O acompanhamento angiográfico de longo prazo demonstrou que a reestenose e a oclusão do enxerto venoso são comuns entre aqueles que recebem revascularização miocárdica, com patência do enxerto venoso inferior a 50% aos 15 anos de pós-operatório.
Uma nova abordagem para a colheita da veia é chamada de técnica "No-touch" (NT), que pode evitar danos mecânicos à parede da veia. Estudos anteriores mostraram que os enxertos de veia safena sem toque (NT-SVG) têm uma taxa de patência do enxerto pós-operatório de 96,3% em 12 meses, em comparação com 93,5% dos enxertos de veia safena convencionais (con-SVGs). Assim, a técnica No-touch pode reduzir significativamente a oclusão pós-operatória do enxerto. A artéria radial como material arterial para cirurgia de revascularização do miocárdio tem melhor patência em longo prazo do que a con-SVG, até 83% em 10 anos. O uso da artéria radial como segundo enxerto para revascularização do miocárdio pode proporcionar benefício clínico adicional. Entretanto, o risco de vasoespasmo perioperatório e oclusão do enxerto devido ao fluxo sanguíneo competitivo limitam o uso da artéria radial. Portanto, apenas a veia No-touch e a artéria radial podem melhorar a patência do enxerto. Apenas um ECR comparou a veia AR e NT, e este estudo é limitado pelo manejo pós-operatório irregular e pelo pequeno tamanho da amostra de um único centro.
Este estudo prospectivo unicêntrico tem como objetivo comparar a patência do enxerto de curto e longo prazo entre a veia No-touch e a artéria radial. Este estudo inscreverá consecutivamente pelo menos 774 pacientes submetidos a CABG isolada com/sem CEC. Após obter consentimento informado por escrito, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo Sem toque ou na artéria radial. No início do estudo, os participantes serão entrevistados para coletar informações detalhadas sobre dados demográficos, status socioeconômico, fatores de risco cardiovascular, características clínicas, tratamentos, resultados hospitalares, qualidade de vida geral e específica da doença, função e estado mental. Durante os acompanhamentos, os investigadores coletarão informações sobre eventos de resultados clínicos, tratamentos de longo prazo, função, qualidade de vida, sintomas e cuidados médicos durante o período de recuperação. Todos os participantes serão convidados para análise de angiografia por tomografia computadorizada multislice de 64 cortes (MSCTA) aos 3 meses e 12 meses de pós-operatório para avaliação da patência do enxerto.
Os julgadores de dados e revisores de CT não terão conhecimento do estudo. Devido à natureza deste estudo, os cirurgiões operacionais, anestesistas e outros funcionários da sala cirúrgica não serão cegos neste estudo. Devido ao uso da artéria radial precisar ser aprovado pelo participante, os participantes também não serão cegos neste estudo,
Ao comparar a patência do enxerto de curto e longo prazo entre os grupos de veia sem toque e artéria radial, este estudo contribuirá com evidências importantes da possível superioridade entre dois enxertos diferentes, de modo a melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meice Tian, M.D.
- Número de telefone: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
Estude backup de contato
- Nome: Shengshou Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88398359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Primeira vez submetida a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
- Doença grave de três vasos (LAD, LCX, lesão RCA com mais de 75% de estenose)
Critério de exclusão:
- Cirurgia urgente ou refazer CABG
- Procedimentos cardíacos ou vasculares concomitantes (ou seja, reparo ou substituição de válvula, procedimento Morrow)
- Teste de Allen positivo, placa na artéria radial na ultrassonografia ou história de vasculite ou síndrome de Raynaud
- Veia safena magna varicosa ou tortuosidade venosa e considerada como não podendo ser utilizada em operação por cirurgiões
- Alergia conhecida a meios de contraste radiográficos
- Endarterectomia planejada de artéria coronária antes da cirurgia
- Tumor maligno ou outras doenças sistêmicas graves
- Combinado com outras falências irreversíveis de órgãos
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla, como úlcera gastroduodenal ativa
- Participante de outros ensaios clínicos em andamento em 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Veia sem toque
O grupo de veias sem toque possui dois enxertos de veia safena sem toque, anastomosados ao sistema coronário direito ou esquerdo.
Todos os pacientes também adquiriram anastomose LITA-LAD para completar a revascularização.
|
Dois enxertos de veia safena sem toque se anastomosam com o sistema coronário direito e o sistema coronário esquerdo.
Todos os participantes também adquiriram anastomose entre artéria intratorácica esquerda (ATIE) e artéria descendente anterior esquerda (ADA) para completar a revascularização.
|
Comparador Ativo: Artéria radial
O grupo da artéria radial possui um enxerto de artéria radial e um enxerto de veia safena convencional, anastomosados ao sistema coronário direito ou esquerdo, dependendo da decisão do cirurgião.
Todos os pacientes também adquiriram anastomose LITA-LAD para completar a revascularização.
|
Um enxerto de artéria radial e um enxerto de veia safena convencional anastomosam-se ao sistema coronário direito ou esquerdo com base na decisão do cirurgião.
Todos os participantes também adquiriram anastomose entre artéria intratorácica esquerda (ATIE) e artéria descendente anterior esquerda (ADA) para completar a revascularização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de patência do enxerto
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
|
12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de patência do enxerto
Prazo: 3 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
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3 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Taxa geral de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
MACCE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida
|
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Morte cardíaca
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Morte por qualquer doença cardíaca
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3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Infarto do miocárdio não letal documentado
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
O infarto do miocárdio é definido de acordo com as diretrizes mais recentes
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3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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AVC
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Episódio sintomático agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto
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3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
CABG ou intervenção coronária percutânea
|
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Recorrência de Angina
Prazo: 3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Recorrência de Angina
|
3 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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