橈骨動脈とノータッチ静脈グラフトの比較
冠動脈バイパス移植手術における橈骨動脈とノータッチ静脈の移植開存性を比較するための多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
CABG は依然として虚血性心疾患の治療法として選択されています。 しかし、再狭窄または閉塞が移植血管に発生する可能性があり、術後の心筋虚血およびその後の臨床事象につながります。 血管造影による長期追跡調査により、静脈移植片の再狭窄と閉塞はCABGを受けている患者によく見られ、術後15年の時点で静脈移植片の開存率は50%未満であることが実証された。
静脈を採取する新しいアプローチは「ノータッチ」技術 (NT) と呼ばれ、静脈壁への機械的損傷を回避できます。 以前の研究では、ノータッチ伏在静脈グラフト(NT-SVG)の術後12ヵ月後のグラフト開存率が96.3%であるのに対し、従来の伏在静脈グラフト(con-SVG)の93.5%と比較して示されています。 したがって、ノータッチ技術により、術後のグラフト閉塞を大幅に軽減できます。 CABG 手術用の動脈材料としての橈骨動脈は、con-SVG よりも長期開存性が高く、10 年で最大 83% です。 CABG の 2 番目のグラフトとして橈骨動脈を使用すると、さらなる臨床上の利点が得られる可能性があります。 ただし、周術期の血管けいれんや血流の競合によるグラフト閉塞のリスクにより、橈骨動脈の使用は制限されます。 したがって、ノータッチ静脈と橈骨動脈のみがグラフトの開存性を改善できます。 RA と NT 静脈を比較した RCT は 1 件のみであり、この研究は不規則な術後管理と単一施設からのサンプルサイズが小さいため制限されています。
この前向き単一施設研究は、ノータッチ静脈と橈骨動脈の間の短期および長期のグラフト開存性を比較することを目的としています。 この研究では、単独のオンポンプ/オフポンプ CABG を受けている少なくとも 774 人の患者を連続的に登録します。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者はノータッチグループまたは橈骨動脈グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインでは、参加者は人口動態、社会経済的状態、心血管危険因子、臨床的特徴、治療法、院内転帰、一般的および疾患特有の生活の質、機能および精神状態に関する詳細な情報を収集するためにインタビューされます。 追跡調査中に、研究者は臨床転帰事象、長期治療、機能、生活の質、症状、回復期の医療についての情報を収集します。 すべての参加者は、移植片の開存性を評価するために、術後 3 か月および 12 か月後に 64 スライスのマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影 (MSCTA) 分析に招待されます。
データ審査員と CT 審査員はこの研究について知らされていません。 この研究の性質上、この研究では執刀医、麻酔科医、その他の手術室スタッフが失明することはありません。 橈骨動脈の使用には参加者の承認が必要であるため、この研究では参加者が失明することはありません。
この研究は、ノータッチ静脈群と橈骨動脈群の短期および長期のグラフト開存性を比較することにより、CABG 手術後の患者の転帰を改善するために、2 つの異なるグラフト間の優位性の可能性を示す重要な証拠に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meice Tian, M.D.
- 電話番号:+8613718863077
- メール:tianmeice@fuwaihospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shengshou Hu, M.D.
- 電話番号:+86-10-88398359
- メール:shengshouhu@yahoo.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 初めて単独CABG手術を受ける
- 重度の三枝病変(75%を超える狭窄を伴うLAD、LCX、RCA病変)
除外基準:
- CABG 手術の緊急またはやり直し
- 付随する心臓または血管の処置(すなわち、 バルブの修理または交換、明日の手順)
- アレンテスト陽性、超音波検査での橈骨動脈プラーク、または血管炎またはレイノー症候群の病歴
- 静脈瘤の大伏在静脈または静脈蛇行があり、外科医が手術に使用できないと判断した場合
- X線造影剤に対する既知のアレルギー
- 手術前の冠動脈の計画的動脈内膜切除術
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な全身疾患
- 他の不可逆的な臓器不全との組み合わせ
- 活動性胃十二指腸潰瘍などの抗血小板二剤併用療法の禁忌
- 30日以内に進行中の他の臨床試験の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノータッチ静脈
ノータッチ静脈グループには、右冠状動脈系または左冠状動脈系に吻合する 2 つのノータッチ伏在静脈グラフトがあります。
すべての患者はまた、LITA-LAD吻合を獲得して血行再建を完了した。
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2 つのノータッチ伏在静脈グラフトが右冠状動脈系と左冠状動脈系に吻合します。
すべての参加者はまた、左胸腔内動脈(LITA)-左前下行枝(LAD)吻合を取得し、血行再建を完了した。
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アクティブコンパレータ:橈骨動脈
橈骨動脈グループには、1 つの橈骨動脈グラフトと 1 つの従来の伏在静脈グラフトがあり、外科医の決定に基づいて右冠状動脈系または左冠状動脈系に吻合します。
すべての患者はまた、LITA-LAD吻合を獲得して血行再建を完了した。
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1 つの橈骨動脈グラフトと 1 つの従来の伏在静脈グラフトが、外科医の決定に基づいて右冠状動脈系または左冠状動脈系に吻合します。
すべての参加者はまた、左胸腔内動脈(LITA)-左前下行枝(LAD)吻合を取得し、血行再建を完了した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト開存率の普及率
時間枠:処置から12ヶ月後
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すべての参加者は、移植血管の開存性を確認するために、64 スライスのマルチスライス コンピューター断層撮影血管造影検査を受けるために手術病院に戻るよう招待されます。
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処置から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト開存率の普及率
時間枠:施術後3ヶ月、3年、5年後
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すべての参加者は、移植血管の開存性を確認するために、64 スライスのマルチスライス コンピューター断層撮影血管造影検査を受けるために手術病院に戻るよう招待されます。
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施術後3ヶ月、3年、5年後
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全体的な重大な心臓または脳血管有害事象(MACCE)の発生率
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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MACCEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および/または再血行再建術が含まれます。
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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心臓死
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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あらゆる心臓病による死亡
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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非致死性心筋梗塞が記録されている
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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心筋梗塞は最新のガイドラインに従って定義されています
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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脳卒中
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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出血または梗塞の結果として生じる脳、脊髄、または網膜の血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経機能不全の急性症状エピソード
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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標的病変の血行再建
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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CABG または経皮的冠動脈インターベンション
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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狭心症の再発
時間枠:施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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狭心症の再発
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施術後3ヶ月、12ヶ月、3年、5年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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