Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальная артерия и бесконтактный венозный трансплантат

15 октября 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения проходимости трансплантата между лучевой артерией и бесконтактной веной при операции аортокоронарного шунтирования

В этом исследовании оценивается краткосрочная и долгосрочная проходимость лучевой артерии и бесконтактной вены у пациентов, перенесших изолированную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением или без него. В общей сложности по меньшей мере 774 пациента, перенесших изолированное АКШ с искусственным кровообращением и без искусственного кровообращения, будут последовательно набраны из больницы Фувай и рандомизированно распределены на получение лучевой артерии или подкожной вены без прикосновения в качестве второго трансплантата. Все участники будут приглашены для клинического наблюдения и анализа 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографии (MSCTA) через 3 месяца и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

АКШ по-прежнему остается методом выбора при ишемической болезни сердца. Однако в сосудах трансплантата может возникнуть рестеноз или окклюзия, что приводит к послеоперационной ишемии миокарда и последующим клиническим явлениям. Длительное ангиографическое наблюдение показало, что рестеноз и окклюзия венозного трансплантата часто встречаются среди пациентов, получающих АКШ, при этом проходимость венозного трансплантата составляет менее 50% через 15 лет после операции.

Новый подход к забору вен называется методом «бесконтактного» (NT), который позволяет избежать механического повреждения стенки вены. Предыдущие исследования показали, что послеоперационные трансплантаты подкожной вены (NT-SVG) имеют показатель проходимости 96,3% послеоперационного трансплантата через 12 месяцев по сравнению с 93,5% обычных трансплантатов подкожной вены (con-SVG). Таким образом, технология No-touch позволяет значительно уменьшить послеоперационную окклюзию трансплантата. Лучевая артерия как артериальный материал для АКШ имеет лучшую отдаленную проходимость, чем кон-СВГ, до 83% через 10 лет. Использование лучевой артерии в качестве второго трансплантата при АКШ может обеспечить дополнительную клиническую пользу. Однако риск периоперационного вазоспазма и окклюзии трансплантата из-за конкурентного кровотока ограничивает использование лучевой артерии. Следовательно, только бесконтактная вена и лучевая артерия могут улучшить проходимость трансплантата. Только в одном РКИ сравнили РА и NT-вену, и это исследование ограничено нерегулярным послеоперационным ведением и небольшим размером выборки из одного центра.

Это проспективное одноцентровое исследование направлено на сравнение краткосрочной и долгосрочной проходимости трансплантата между бесконтактной веной и лучевой артерией. В это исследование будут последовательно включены по меньшей мере 774 пациента, перенесших изолированное АКШ с искусственным кровообращением и без искусственного кровообращения. После получения информированного письменного согласия участники будут случайным образом распределены либо в группу без прикосновения, либо в группу лучевой артерии. На исходном уровне участники будут опрошены для сбора подробной информации о демографии, социально-экономическом статусе, факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, клинических характеристиках, методах лечения, внутрибольничных результатах, общем и специфическом для заболевания качестве жизни, функциях и психическом статусе. В ходе последующего наблюдения исследователи будут собирать информацию о клинических исходах, долгосрочном лечении, функционировании, качестве жизни, симптомах и медицинской помощи в период восстановления. Все участники будут приглашены на 64-срезовую мультисрезовую компьютерную томографическую ангиографию (MSCTA) через 3 месяца и 12 месяцев после операции для оценки проходимости трансплантата.

Эксперты по данным и рецензенты CT не будут знать об исследовании. Из-за характера этого исследования оперирующие хирурги, анестезиологи и другой персонал операционной не будут слепыми в этом исследовании. Поскольку использование лучевой артерии должно быть одобрено участником, поэтому в этом исследовании участники также не будут слепыми,

Сравнивая краткосрочную и долгосрочную проходимость трансплантата между группами бесконтактной вены и лучевой артерии, это исследование предоставит важные доказательства возможного превосходства между двумя разными трансплантатами, чтобы улучшить результаты лечения пациентов после операции АКШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

774

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shengshou Hu, M.D.
  • Номер телефона: +86-10-88398359
  • Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Впервые перенес изолированную операцию АКШ.
  • Тяжелое поражение трех сосудов (поражение LAD, LCX, RCA со стенозом более 75%)

Критерий исключения:

  • Срочная или повторная операция АКШ
  • Сопутствующие сердечные или сосудистые процедуры (т.е. ремонт или замена клапана, процедура Морроу)
  • Положительный тест Аллена, бляшки на лучевой артерии при УЗИ или васкулит в анамнезе или синдром Рейно.
  • Варикозное расширение большой подкожной вены или венозная извитость, признанные хирургами не подлежащими использованию в операции.
  • Известная аллергия на рентгеноконтрастные средства.
  • Плановая эндартерэктомия коронарной артерии перед операцией
  • Злокачественная опухоль или другие тяжелые системные заболевания
  • В сочетании с другими необратимыми органными поражениями
  • Противопоказания для двойной антиагрегантной терапии, такие как активная гастродуоденальная язва.
  • Участник других текущих клинических исследований в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесконтактная вена
Группа бесконтактных вен включает два бесконтактных трансплантата подкожной вены, анастомозирующих с правой коронарной или левой коронарной системой. Всем пациентам также накладывали LITA-LAD анастомоз для завершения реваскуляризации.
Два бесконтактных трансплантата подкожной вены анастомозируют с правой коронарной и левой коронарной системой. Всем участникам также наложили анастомоз между левой внутригрудной артерией (LITA) и левой передней нисходящей артерией (LAD) для завершения реваскуляризации.
Активный компаратор: Лучевая артерия
В группу лучевых артерий входит один трансплантат лучевой артерии и один трансплантат традиционной подкожной вены, анастомозирующие с правой коронарной или левой коронарной системой по решению хирурга. Всем пациентам также накладывали LITA-LAD анастомоз для завершения реваскуляризации.
Один трансплантат лучевой артерии и один традиционный трансплантат подкожной вены анастомозируют с правой коронарной или левой коронарной системой по решению хирурга. Всем участникам также наложили анастомоз между левой внутригрудной артерией (LITA) и левой передней нисходящей артерией (LAD) для завершения реваскуляризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность проходимости трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность проходимости трансплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца, 3 года и 5 лет после процедуры
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
Через 3 месяца, 3 года и 5 лет после процедуры
Общая частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
MACCE включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или повторную реваскуляризацию.
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Смерть от любого сердечно-сосудистого заболевания
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Документированный нелетальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Инфаркт миокарда определяется в соответствии с последними рекомендациями.
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Гладить
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением сосудов головного мозга, позвоночника или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
АКШ или чрескожное коронарное вмешательство
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
Рецидив стенокардии
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться