- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06014047
Радиальная артерия и бесконтактный венозный трансплантат
Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения проходимости трансплантата между лучевой артерией и бесконтактной веной при операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АКШ по-прежнему остается методом выбора при ишемической болезни сердца. Однако в сосудах трансплантата может возникнуть рестеноз или окклюзия, что приводит к послеоперационной ишемии миокарда и последующим клиническим явлениям. Длительное ангиографическое наблюдение показало, что рестеноз и окклюзия венозного трансплантата часто встречаются среди пациентов, получающих АКШ, при этом проходимость венозного трансплантата составляет менее 50% через 15 лет после операции.
Новый подход к забору вен называется методом «бесконтактного» (NT), который позволяет избежать механического повреждения стенки вены. Предыдущие исследования показали, что послеоперационные трансплантаты подкожной вены (NT-SVG) имеют показатель проходимости 96,3% послеоперационного трансплантата через 12 месяцев по сравнению с 93,5% обычных трансплантатов подкожной вены (con-SVG). Таким образом, технология No-touch позволяет значительно уменьшить послеоперационную окклюзию трансплантата. Лучевая артерия как артериальный материал для АКШ имеет лучшую отдаленную проходимость, чем кон-СВГ, до 83% через 10 лет. Использование лучевой артерии в качестве второго трансплантата при АКШ может обеспечить дополнительную клиническую пользу. Однако риск периоперационного вазоспазма и окклюзии трансплантата из-за конкурентного кровотока ограничивает использование лучевой артерии. Следовательно, только бесконтактная вена и лучевая артерия могут улучшить проходимость трансплантата. Только в одном РКИ сравнили РА и NT-вену, и это исследование ограничено нерегулярным послеоперационным ведением и небольшим размером выборки из одного центра.
Это проспективное одноцентровое исследование направлено на сравнение краткосрочной и долгосрочной проходимости трансплантата между бесконтактной веной и лучевой артерией. В это исследование будут последовательно включены по меньшей мере 774 пациента, перенесших изолированное АКШ с искусственным кровообращением и без искусственного кровообращения. После получения информированного письменного согласия участники будут случайным образом распределены либо в группу без прикосновения, либо в группу лучевой артерии. На исходном уровне участники будут опрошены для сбора подробной информации о демографии, социально-экономическом статусе, факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, клинических характеристиках, методах лечения, внутрибольничных результатах, общем и специфическом для заболевания качестве жизни, функциях и психическом статусе. В ходе последующего наблюдения исследователи будут собирать информацию о клинических исходах, долгосрочном лечении, функционировании, качестве жизни, симптомах и медицинской помощи в период восстановления. Все участники будут приглашены на 64-срезовую мультисрезовую компьютерную томографическую ангиографию (MSCTA) через 3 месяца и 12 месяцев после операции для оценки проходимости трансплантата.
Эксперты по данным и рецензенты CT не будут знать об исследовании. Из-за характера этого исследования оперирующие хирурги, анестезиологи и другой персонал операционной не будут слепыми в этом исследовании. Поскольку использование лучевой артерии должно быть одобрено участником, поэтому в этом исследовании участники также не будут слепыми,
Сравнивая краткосрочную и долгосрочную проходимость трансплантата между группами бесконтактной вены и лучевой артерии, это исследование предоставит важные доказательства возможного превосходства между двумя разными трансплантатами, чтобы улучшить результаты лечения пациентов после операции АКШ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meice Tian, M.D.
- Номер телефона: +8613718863077
- Электронная почта: tianmeice@fuwaihospital.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shengshou Hu, M.D.
- Номер телефона: +86-10-88398359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Впервые перенес изолированную операцию АКШ.
- Тяжелое поражение трех сосудов (поражение LAD, LCX, RCA со стенозом более 75%)
Критерий исключения:
- Срочная или повторная операция АКШ
- Сопутствующие сердечные или сосудистые процедуры (т.е. ремонт или замена клапана, процедура Морроу)
- Положительный тест Аллена, бляшки на лучевой артерии при УЗИ или васкулит в анамнезе или синдром Рейно.
- Варикозное расширение большой подкожной вены или венозная извитость, признанные хирургами не подлежащими использованию в операции.
- Известная аллергия на рентгеноконтрастные средства.
- Плановая эндартерэктомия коронарной артерии перед операцией
- Злокачественная опухоль или другие тяжелые системные заболевания
- В сочетании с другими необратимыми органными поражениями
- Противопоказания для двойной антиагрегантной терапии, такие как активная гастродуоденальная язва.
- Участник других текущих клинических исследований в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесконтактная вена
Группа бесконтактных вен включает два бесконтактных трансплантата подкожной вены, анастомозирующих с правой коронарной или левой коронарной системой.
Всем пациентам также накладывали LITA-LAD анастомоз для завершения реваскуляризации.
|
Два бесконтактных трансплантата подкожной вены анастомозируют с правой коронарной и левой коронарной системой.
Всем участникам также наложили анастомоз между левой внутригрудной артерией (LITA) и левой передней нисходящей артерией (LAD) для завершения реваскуляризации.
|
|
Активный компаратор: Лучевая артерия
В группу лучевых артерий входит один трансплантат лучевой артерии и один трансплантат традиционной подкожной вены, анастомозирующие с правой коронарной или левой коронарной системой по решению хирурга.
Всем пациентам также накладывали LITA-LAD анастомоз для завершения реваскуляризации.
|
Один трансплантат лучевой артерии и один традиционный трансплантат подкожной вены анастомозируют с правой коронарной или левой коронарной системой по решению хирурга.
Всем участникам также наложили анастомоз между левой внутригрудной артерией (LITA) и левой передней нисходящей артерией (LAD) для завершения реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность проходимости трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность проходимости трансплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
|
Через 3 месяца, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Общая частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
MACCE включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или повторную реваскуляризацию.
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Смерть от любого сердечно-сосудистого заболевания
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Документированный нелетальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Инфаркт миокарда определяется в соответствии с последними рекомендациями.
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Гладить
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением сосудов головного мозга, позвоночника или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
АКШ или чрескожное коронарное вмешательство
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Рецидив стенокардии
|
Через 3 месяца, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .