Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální tepna versus bezdotykový žilní štěp

15. října 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Multicentrická randomizovaná zkouška k porovnání průchodnosti štěpu mezi radiální tepnou a bezdotykovou žílou při operaci bypassu koronární tepny

Tato studie hodnotí krátkodobou a dlouhodobou průchodnost a. radialis a vena No-touch u pacientů podstupujících izolovanou operaci bypassu koronární arterie on-pump/off-pump (CABG). Celkem nejméně 774 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy bude postupně přijato z nemocnice Fuwai a náhodně přiděleno k přijetí radiální tepny nebo safény bez dotyku jako jejich druhého štěpu. Všichni účastníci budou pozváni ke klinickému sledování a analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

CABG je stále léčbou volby u ischemické choroby srdeční. Může však dojít k restenóze nebo okluzi cév štěpu, což vede k pooperační ischemii myokardu a následným klinickým příhodám. Dlouhodobé angiografické sledování prokázalo, že restenóza a okluze žilního štěpu jsou běžné u pacientů, kteří dostávají CABG, s průchodností žilního štěpu méně než 50 % 15 let po operaci.

Nový přístup k odběru žíly se nazývá technika „No-touch“ (NT), která může zabránit mechanickému poškození stěny žíly. Předchozí studie ukázaly, že štěpy no-touch saphenous véna (NT-SVG) mají 96,3% míru průchodnosti štěpu po 12 měsících ve srovnání s 93,5% konvenčních štěpů safény (con-SVG). Technika No-touch tedy může významně snížit pooperační okluzi štěpu. Radiální tepna jako arteriální materiál pro operaci CABG má dlouhodobě lepší průchodnost než con-SVG, a to až o 83 % po 10 letech. Použití radiální tepny jako druhého štěpu pro CABG může poskytnout další klinický přínos. Riziko perioperačního vazospazmu a okluze štěpu v důsledku kompetitivního průtoku krve však omezuje použití a. radialis. Průchodnost štěpu tedy může zlepšit pouze vena No-touch a a. radialis. Pouze jedna RCT porovnávala RA a NT-žilu a tato studie je omezena nepravidelným pooperačním vedením a malou velikostí vzorku z jednoho centra.

Tato prospektivní jednocentrická studie si klade za cíl porovnat krátkodobou a dlouhodobou průchodnost štěpu mezi vena No-touch a radialis. Do této studie bude následně zařazeno alespoň 774 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy. Po získání informovaného písemného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny bez dotyku nebo do skupiny radiálních tepen. Na začátku budou účastníci dotazováni, aby shromáždili podrobné informace o demografii, socioekonomickém stavu, kardiovaskulárních rizikových faktorech, klinických charakteristikách, léčbě, hospitalizačních výsledcích, obecné a pro onemocnění specifické kvalitě života, funkci a duševním stavu. Během sledování budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o klinických výsledcích událostí, dlouhodobé léčbě, funkci, kvalitě života, symptomech a lékařské péči během období zotavení. Všichni účastníci budou pozváni k analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce a 12 měsíců po operaci za účelem vyhodnocení průchodnosti štěpu.

Hodnotitelé dat a CT recenzenti budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k povaze této studie nebudou operující chirurgové, anesteziologové a další personál na operačních sálech v této studii slepí. Vzhledem k potřebě použití radiální tepny schválené účastníkem, takže účastníci také nebudou v této studii slepí,

Porovnáním krátkodobé a dlouhodobé průchodnosti štěpu mezi skupinami bezdotykové žíly a radiální tepny tato studie přispěje významným důkazem možné převahy mezi dvěma různými štěpy, aby se zlepšily výsledky pacientů po operaci CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Poprvé podstoupit izolovanou operaci CABG
  • Těžké onemocnění tří cév (LAD, LCX, léze RCA s více než 75% stenózou)

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní nebo Redo CABG operace
  • Současné srdeční nebo cévní výkony (tj. oprava nebo výměna ventilu, postup Morrow)
  • Pozitivní Allenův test, plak na radiální tepně na ultrazvuku nebo anamnéza vaskulitidy nebo Raynaudova syndromu
  • Křečové žíly velké safény nebo žilní tortuozita a chirurgové je posouzeni jako nemohou být použity při operaci
  • Známá alergie na rentgenové kontrastní látky
  • Plánovaná endarterektomie koronární tepny před operací
  • Zhoubný nádor nebo jiná závažná systémová onemocnění
  • V kombinaci s dalšími nevratnými selháními orgánů
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
  • Účastník dalších probíhajících klinických studií za 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žíla bez dotyku
Skupina žil bez dotyku má dva štěpy safény bez dotyku, anastomózu na pravý koronární nebo levý koronární systém. Všichni pacienti také získali LITA-LAD anastomózu k dokončení revaskularizace.
Dva bezdotykové štěpy safény anastomózují pravý koronární a levý koronární systém. Všichni účastníci také získali anastomózu levá intrathorakální arterie (LITA) - levá přední sestupná arterie (LAD) k dokončení revaskularizace.
Aktivní komparátor: Radiální tepna
Skupina radiálních tepen má jeden štěp radiální tepny a jeden konvenční štěp safény, anastomózu na pravý koronární nebo levý koronární systém na základě rozhodnutí chirurga. Všichni pacienti také získali LITA-LAD anastomózu k dokončení revaskularizace.
Jeden štěp radiální tepny a jeden konvenční štěp safény anastomózou do pravého koronárního nebo levého koronárního systému na základě rozhodnutí chirurga. Všichni účastníci také získali anastomózu levá intrathorakální arterie (LITA) - levá přední sestupná arterie (LAD) k dokončení revaskularizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence průchodnosti štěpu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence průchodnosti štěpu
Časové okno: 3 měsíce, 3 roky a 5 let po zákroku
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
3 měsíce, 3 roky a 5 let po zákroku
Celková četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
MACCE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, mrtvici a/nebo opakovanou revaskularizaci
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Smrt na jakoukoli srdeční chorobu
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Dokumentovaný neletální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Infarkt myokardu je definován podle nejnovější směrnice
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Mrtvice
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Akutní symptomatická epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, páteře nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
CABG nebo perkutánní koronární intervence
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
Recidiva anginy pectoris
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezdotykový žilní štěp

Předplatit