- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014047
Radiální tepna versus bezdotykový žilní štěp
Multicentrická randomizovaná zkouška k porovnání průchodnosti štěpu mezi radiální tepnou a bezdotykovou žílou při operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CABG je stále léčbou volby u ischemické choroby srdeční. Může však dojít k restenóze nebo okluzi cév štěpu, což vede k pooperační ischemii myokardu a následným klinickým příhodám. Dlouhodobé angiografické sledování prokázalo, že restenóza a okluze žilního štěpu jsou běžné u pacientů, kteří dostávají CABG, s průchodností žilního štěpu méně než 50 % 15 let po operaci.
Nový přístup k odběru žíly se nazývá technika „No-touch“ (NT), která může zabránit mechanickému poškození stěny žíly. Předchozí studie ukázaly, že štěpy no-touch saphenous véna (NT-SVG) mají 96,3% míru průchodnosti štěpu po 12 měsících ve srovnání s 93,5% konvenčních štěpů safény (con-SVG). Technika No-touch tedy může významně snížit pooperační okluzi štěpu. Radiální tepna jako arteriální materiál pro operaci CABG má dlouhodobě lepší průchodnost než con-SVG, a to až o 83 % po 10 letech. Použití radiální tepny jako druhého štěpu pro CABG může poskytnout další klinický přínos. Riziko perioperačního vazospazmu a okluze štěpu v důsledku kompetitivního průtoku krve však omezuje použití a. radialis. Průchodnost štěpu tedy může zlepšit pouze vena No-touch a a. radialis. Pouze jedna RCT porovnávala RA a NT-žilu a tato studie je omezena nepravidelným pooperačním vedením a malou velikostí vzorku z jednoho centra.
Tato prospektivní jednocentrická studie si klade za cíl porovnat krátkodobou a dlouhodobou průchodnost štěpu mezi vena No-touch a radialis. Do této studie bude následně zařazeno alespoň 774 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy. Po získání informovaného písemného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny bez dotyku nebo do skupiny radiálních tepen. Na začátku budou účastníci dotazováni, aby shromáždili podrobné informace o demografii, socioekonomickém stavu, kardiovaskulárních rizikových faktorech, klinických charakteristikách, léčbě, hospitalizačních výsledcích, obecné a pro onemocnění specifické kvalitě života, funkci a duševním stavu. Během sledování budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o klinických výsledcích událostí, dlouhodobé léčbě, funkci, kvalitě života, symptomech a lékařské péči během období zotavení. Všichni účastníci budou pozváni k analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce a 12 měsíců po operaci za účelem vyhodnocení průchodnosti štěpu.
Hodnotitelé dat a CT recenzenti budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k povaze této studie nebudou operující chirurgové, anesteziologové a další personál na operačních sálech v této studii slepí. Vzhledem k potřebě použití radiální tepny schválené účastníkem, takže účastníci také nebudou v této studii slepí,
Porovnáním krátkodobé a dlouhodobé průchodnosti štěpu mezi skupinami bezdotykové žíly a radiální tepny tato studie přispěje významným důkazem možné převahy mezi dvěma různými štěpy, aby se zlepšily výsledky pacientů po operaci CABG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meice Tian, M.D.
- Telefonní číslo: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shengshou Hu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-88398359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Poprvé podstoupit izolovanou operaci CABG
- Těžké onemocnění tří cév (LAD, LCX, léze RCA s více než 75% stenózou)
Kritéria vyloučení:
- Urgentní nebo Redo CABG operace
- Současné srdeční nebo cévní výkony (tj. oprava nebo výměna ventilu, postup Morrow)
- Pozitivní Allenův test, plak na radiální tepně na ultrazvuku nebo anamnéza vaskulitidy nebo Raynaudova syndromu
- Křečové žíly velké safény nebo žilní tortuozita a chirurgové je posouzeni jako nemohou být použity při operaci
- Známá alergie na rentgenové kontrastní látky
- Plánovaná endarterektomie koronární tepny před operací
- Zhoubný nádor nebo jiná závažná systémová onemocnění
- V kombinaci s dalšími nevratnými selháními orgánů
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
- Účastník dalších probíhajících klinických studií za 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žíla bez dotyku
Skupina žil bez dotyku má dva štěpy safény bez dotyku, anastomózu na pravý koronární nebo levý koronární systém.
Všichni pacienti také získali LITA-LAD anastomózu k dokončení revaskularizace.
|
Dva bezdotykové štěpy safény anastomózují pravý koronární a levý koronární systém.
Všichni účastníci také získali anastomózu levá intrathorakální arterie (LITA) - levá přední sestupná arterie (LAD) k dokončení revaskularizace.
|
|
Aktivní komparátor: Radiální tepna
Skupina radiálních tepen má jeden štěp radiální tepny a jeden konvenční štěp safény, anastomózu na pravý koronární nebo levý koronární systém na základě rozhodnutí chirurga.
Všichni pacienti také získali LITA-LAD anastomózu k dokončení revaskularizace.
|
Jeden štěp radiální tepny a jeden konvenční štěp safény anastomózou do pravého koronárního nebo levého koronárního systému na základě rozhodnutí chirurga.
Všichni účastníci také získali anastomózu levá intrathorakální arterie (LITA) - levá přední sestupná arterie (LAD) k dokončení revaskularizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence průchodnosti štěpu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence průchodnosti štěpu
Časové okno: 3 měsíce, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
|
3 měsíce, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Celková četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
MACCE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, mrtvici a/nebo opakovanou revaskularizaci
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Smrt na jakoukoli srdeční chorobu
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Dokumentovaný neletální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Infarkt myokardu je definován podle nejnovější směrnice
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Akutní symptomatická epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, páteře nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
CABG nebo perkutánní koronární intervence
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Recidiva anginy pectoris
|
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezdotykový žilní štěp
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalZatím nenabírámeTransplantace jater | Hepatocelulární karcinom | Bezdotyková technika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNeznámýKomplikace zranění nohou po odběru žil bez dotykuČína