- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014047
Radial arterie versus no-touch venetransplantat
Multicenter randomiseret forsøg for at sammenligne transplantatets patency mellem radial arterie og no-touch vene i koronararterie bypass transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CABG er stadig den foretrukne behandling for iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid kan restenose eller okklusion forekomme til transplantatkar, hvilket fører til postoperativ myokardieiskæmi og efterfølgende kliniske hændelser. Langvarig angiografisk opfølgning viste, at venetransplantat-restenose og okklusion er almindelige blandt dem, der modtager CABG, med en venetransplantatåbenhed på mindre end 50 % 15 år postoperativt.
En ny tilgang til høst af venen kaldes "No-touch"-teknik (NT), som kan undgå mekanisk skade på venevæggen. Tidligere undersøgelser viste, at no-touch saphenøse venetransplantater (NT-SVG) har en 96,3 % postoperativ transplantatgennemgang efter 12 måneder sammenlignet med 93,5 % af konventionelle saphenøse venetransplantater (con-SVG'er). No-touch-teknikken kan således reducere postoperativ graftokklusion betydeligt. Radial arterie som arterielt materiale til CABG-kirurgi har en bedre langtidsåbenhed end con-SVG, op til 83% efter 10 år. Brug af radial arterie som det andet graft til CABG kan give yderligere klinisk fordel. Imidlertid begrænser risikoen for perioperativ vasospasme og transplantatokklusion på grund af konkurrerende blodgennemstrømning brugen af radial arterie. Derfor er det kun No-touch-venen og den radiale arterie, der kan forbedre transplantatets åbenhed. Kun én RCT sammenlignede RA og NT-venen, og denne undersøgelse er begrænset af uregelmæssig postoperativ behandling og lille prøvestørrelse fra enkeltcenter.
Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede og langsigtede transplantatåbenhed mellem No-touch-venen og den radiale arterie. Denne undersøgelse vil fortløbende inkludere mindst 774 patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump CABG. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten No-touch eller den radiale arterie gruppe. Ved baseline vil deltagerne blive interviewet for at indsamle detaljerede oplysninger om demografi, socioøkonomisk status, kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske karakteristika, behandlinger, resultater på hospitalet, generel og sygdomsspecifik livskvalitet, funktion og mental status. Under opfølgningerne vil efterforskerne indsamle oplysninger om hændelser med kliniske udfald, langtidsbehandlinger, funktion, livskvalitet, symptomer og medicinsk behandling i restitutionsperioden. Alle deltagere vil blive inviteret til 64-slice multi-slice computertomografi angiografi (MSCTA) analyse 3 måneder og 12 måneder postoperativt til evaluering af transplantatets åbenhed.
Databedømmerne og CT-bedømmerne vil blive blindet over for undersøgelsen. På grund af denne undersøgelses karakter vil operationskirurger, anæstesilæger og andet personale på operationsstuen ikke være blinde i denne undersøgelse. På grund af brugen af radial arterie skal være godkendt af deltageren, så deltagerne vil heller ikke være blinde i denne undersøgelse,
Ved at sammenligne den kortsigtede og langsigtede transplantatåbenhed mellem No-touch-vene- og radialarteriegrupperne, vil denne undersøgelse bidrage med væsentlige beviser for den mulige overlegenhed mellem to forskellige transplantater for at forbedre patientresultaterne efter CABG-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meice Tian, M.D.
- Telefonnummer: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88398359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- Første gang gennemgår en isoleret CABG-operation
- Alvorlig sygdom med tre kar (LAD, LCX, RCA læsion med mere end 75 % stenose)
Ekskluderingskriterier:
- Haster eller Gentag CABG-kirurgi
- Samtidige hjerte- eller vaskulære procedurer (dvs. ventil reparation eller udskiftning, Morrow procedure)
- En positiv Allen-test, radial arterieplak på ultralyd eller en historie med vaskulitis eller Raynauds syndrom
- Åreknuder stor saphenøs vene eller venøs snirkler og vurderes ikke at kunne bruges i operation af kirurger
- Kendt allergi over for radiografiske kontrastmidler
- Høvlet endarterektomi af kranspulsåren før operation
- Ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske sygdomme
- Kombineret med andre irreversible organsvigt
- Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling, såsom aktivt gastroduodenalsår
- Deltager i andre igangværende kliniske forsøg om 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: No-Touch vene
No-touch venegruppen har to no-touch saphenøse venetransplantater, anastomose til højre koronar eller venstre koronarsystem.
Alle patienter fik også LITA-LAD anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
|
To no-touch saphenous venetransplantater anastomose til højre koronar og venstre koronar system.
Alle deltagere erhvervede også venstre intrathoracic artery(LITA)-venstre anterior decending artery(LAD) anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
|
|
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriegruppe har en radial arteriegraft og en konventionel saphenøs venegraft, anastomose til højre koronar eller venstre koronarsystem baseret på kirurgens beslutning.
Alle patienter fik også LITA-LAD anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
|
En radial arteriegraft og en konventionel saphenøs venegraft anastomoserer til højre koronar eller venstre koronarsystem baseret på kirurgens beslutning.
Alle deltagere erhvervede også venstre intrathoracic artery(LITA)-venstre anterior decending artery(LAD) anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 3 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
|
3 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Samlet frekvens for alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
MACCE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
Død af enhver hjertesygdom
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Dokumenteret ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
Myokardieinfarkt defineres efter den seneste retningslinje
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Slag
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
En akut symptomatisk episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, spinal- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
CABG eller perkutan koronar intervention
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
|
Gentagelse af angina
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
Gentagelse af angina
|
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .