Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arterie versus no-touch venetransplantat

Multicenter randomiseret forsøg for at sammenligne transplantatets patency mellem radial arterie og no-touch vene i koronararterie bypass transplantatkirurgi

Denne undersøgelse evaluerer den kortsigtede og langsigtede åbenhed af den radiale arterie og No-touch-venen hos patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump koronararterie-bypass-operation (CABG). I alt mindst 774 patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump CABG, vil fortløbende blive rekrutteret fra Fuwai Hospital og tilfældigt tildelt til at modtage radial arterie eller no-touch saphenous vene som deres andet transplantat. Alle deltagere vil blive inviteret til klinisk opfølgning og 64-slice multislice computertomografi angiografi (MSCTA) analyse 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CABG er stadig den foretrukne behandling for iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid kan restenose eller okklusion forekomme til transplantatkar, hvilket fører til postoperativ myokardieiskæmi og efterfølgende kliniske hændelser. Langvarig angiografisk opfølgning viste, at venetransplantat-restenose og okklusion er almindelige blandt dem, der modtager CABG, med en venetransplantatåbenhed på mindre end 50 % 15 år postoperativt.

En ny tilgang til høst af venen kaldes "No-touch"-teknik (NT), som kan undgå mekanisk skade på venevæggen. Tidligere undersøgelser viste, at no-touch saphenøse venetransplantater (NT-SVG) har en 96,3 % postoperativ transplantatgennemgang efter 12 måneder sammenlignet med 93,5 % af konventionelle saphenøse venetransplantater (con-SVG'er). No-touch-teknikken kan således reducere postoperativ graftokklusion betydeligt. Radial arterie som arterielt materiale til CABG-kirurgi har en bedre langtidsåbenhed end con-SVG, op til 83% efter 10 år. Brug af radial arterie som det andet graft til CABG kan give yderligere klinisk fordel. Imidlertid begrænser risikoen for perioperativ vasospasme og transplantatokklusion på grund af konkurrerende blodgennemstrømning brugen af ​​radial arterie. Derfor er det kun No-touch-venen og den radiale arterie, der kan forbedre transplantatets åbenhed. Kun én RCT sammenlignede RA og NT-venen, og denne undersøgelse er begrænset af uregelmæssig postoperativ behandling og lille prøvestørrelse fra enkeltcenter.

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede og langsigtede transplantatåbenhed mellem No-touch-venen og den radiale arterie. Denne undersøgelse vil fortløbende inkludere mindst 774 patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump CABG. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten No-touch eller den radiale arterie gruppe. Ved baseline vil deltagerne blive interviewet for at indsamle detaljerede oplysninger om demografi, socioøkonomisk status, kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske karakteristika, behandlinger, resultater på hospitalet, generel og sygdomsspecifik livskvalitet, funktion og mental status. Under opfølgningerne vil efterforskerne indsamle oplysninger om hændelser med kliniske udfald, langtidsbehandlinger, funktion, livskvalitet, symptomer og medicinsk behandling i restitutionsperioden. Alle deltagere vil blive inviteret til 64-slice multi-slice computertomografi angiografi (MSCTA) analyse 3 måneder og 12 måneder postoperativt til evaluering af transplantatets åbenhed.

Databedømmerne og CT-bedømmerne vil blive blindet over for undersøgelsen. På grund af denne undersøgelses karakter vil operationskirurger, anæstesilæger og andet personale på operationsstuen ikke være blinde i denne undersøgelse. På grund af brugen af ​​radial arterie skal være godkendt af deltageren, så deltagerne vil heller ikke være blinde i denne undersøgelse,

Ved at sammenligne den kortsigtede og langsigtede transplantatåbenhed mellem No-touch-vene- og radialarteriegrupperne, vil denne undersøgelse bidrage med væsentlige beviser for den mulige overlegenhed mellem to forskellige transplantater for at forbedre patientresultaterne efter CABG-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Første gang gennemgår en isoleret CABG-operation
  • Alvorlig sygdom med tre kar (LAD, LCX, RCA læsion med mere end 75 % stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Haster eller Gentag CABG-kirurgi
  • Samtidige hjerte- eller vaskulære procedurer (dvs. ventil reparation eller udskiftning, Morrow procedure)
  • En positiv Allen-test, radial arterieplak på ultralyd eller en historie med vaskulitis eller Raynauds syndrom
  • Åreknuder stor saphenøs vene eller venøs snirkler og vurderes ikke at kunne bruges i operation af kirurger
  • Kendt allergi over for radiografiske kontrastmidler
  • Høvlet endarterektomi af kranspulsåren før operation
  • Ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske sygdomme
  • Kombineret med andre irreversible organsvigt
  • Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling, såsom aktivt gastroduodenalsår
  • Deltager i andre igangværende kliniske forsøg om 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: No-Touch vene
No-touch venegruppen har to no-touch saphenøse venetransplantater, anastomose til højre koronar eller venstre koronarsystem. Alle patienter fik også LITA-LAD anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
To no-touch saphenous venetransplantater anastomose til højre koronar og venstre koronar system. Alle deltagere erhvervede også venstre intrathoracic artery(LITA)-venstre anterior decending artery(LAD) anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
Aktiv komparator: Radial arterie
Radial arteriegruppe har en radial arteriegraft og en konventionel saphenøs venegraft, anastomose til højre koronar eller venstre koronarsystem baseret på kirurgens beslutning. Alle patienter fik også LITA-LAD anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.
En radial arteriegraft og en konventionel saphenøs venegraft anastomoserer til højre koronar eller venstre koronarsystem baseret på kirurgens beslutning. Alle deltagere erhvervede også venstre intrathoracic artery(LITA)-venstre anterior decending artery(LAD) anastomose for at fuldføre revaskulariseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 3 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
3 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Samlet frekvens for alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
MACCE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Død af enhver hjertesygdom
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Dokumenteret ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Myokardieinfarkt defineres efter den seneste retningslinje
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Slag
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
En akut symptomatisk episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, spinal- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
CABG eller perkutan koronar intervention
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Gentagelse af angina
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren
Gentagelse af angina
3 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Berøringsfri venetransplantation

Abonner