Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Arteria radial versus injerto venoso sin contacto

15 de octubre de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar la permeabilidad del injerto entre la arteria radial y la vena sin contacto en la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria

Este estudio evalúa la permeabilidad a corto y largo plazo de la arteria radial y la vena sin contacto en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislada con o sin bomba. Un total de al menos 774 pacientes sometidos a CABG aislada con/sin bomba serán reclutados consecutivamente del Hospital Fuwai y asignados al azar para recibir arteria radial o vena safena sin contacto como segundo injerto. Todos los participantes serán invitados a un seguimiento clínico y a un análisis de angiografía por tomografía computarizada multicorte de 64 cortes (MSCTA) a los 3 y 12 meses de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CABG sigue siendo el tratamiento de elección para la cardiopatía isquémica. Sin embargo, se puede producir reestenosis u oclusión en los vasos del injerto, lo que provoca isquemia miocárdica posoperatoria y eventos clínicos posteriores. El seguimiento angiográfico a largo plazo demostró que la reestenosis y oclusión del injerto venoso son comunes entre quienes reciben CABG, con una permeabilidad del injerto venoso inferior al 50% a los 15 años de la operación.

Un enfoque novedoso para extraer la vena se llama técnica "Sin contacto" (NT), que puede evitar daños mecánicos a la pared de la vena. Estudios anteriores demostraron que los injertos de vena safena sin contacto (NT-SVG) tienen una tasa de permeabilidad del injerto posoperatorio del 96,3 % a los 12 meses, en comparación con el 93,5 % de los injertos de vena safena convencionales (con-SVG). Por tanto, la técnica No-touch puede reducir significativamente la oclusión posoperatoria del injerto. La arteria radial como material arterial para la cirugía CABG tiene una mejor permeabilidad a largo plazo que la con-SVG, hasta un 83% a los 10 años. El uso de la arteria radial como segundo injerto para CABG puede proporcionar un beneficio clínico adicional. Sin embargo, el riesgo de vasoespasmo perioperatorio y oclusión del injerto debido al flujo sanguíneo competitivo limita el uso de la arteria radial. Por lo tanto, sólo la vena No-touch y la arteria radial pueden mejorar la permeabilidad del injerto. Sólo un ECA comparó la vena RA y NT, y este estudio está limitado por el manejo posoperatorio irregular y el tamaño pequeño de la muestra de un solo centro.

Este estudio prospectivo unicéntrico tiene como objetivo comparar la permeabilidad del injerto a corto y largo plazo entre la vena No-touch y la arteria radial. Este estudio inscribirá consecutivamente al menos a 774 pacientes sometidos a CABG aislada con/sin bomba. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo sin contacto o al grupo de arteria radial. Al inicio del estudio, los participantes serán entrevistados para recopilar información detallada sobre demografía, estado socioeconómico, factores de riesgo cardiovascular, características clínicas, tratamientos, resultados hospitalarios, calidad de vida general y específica de la enfermedad, función y estado mental. Durante los seguimientos, los investigadores recopilarán información sobre eventos de resultados clínicos, tratamientos a largo plazo, función, calidad de vida, síntomas y atención médica durante el período de recuperación. Todos los participantes serán invitados a un análisis de angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples (MSCTA) de 64 cortes a los 3 meses y 12 meses después de la operación para evaluar la permeabilidad del injerto.

Los jueces de datos y los revisores de TC estarán cegados al estudio. Debido a la naturaleza de este estudio, los cirujanos, anestesistas y demás personal del quirófano no estarán ciegos en este estudio. Debido al uso de la arteria radial, es necesario que el participante lo apruebe, por lo que los participantes tampoco estarán ciegos en este estudio.

Al comparar la permeabilidad del injerto a corto y largo plazo entre los grupos de vena sin contacto y arteria radial, este estudio aportará evidencia importante de la posible superioridad entre dos injertos diferentes, para mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

774

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shengshou Hu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-10-88398359
  • Correo electrónico: shengshouhu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor a 18 años
  • Primera vez sometido a cirugía CABG aislada
  • Enfermedad grave de tres vasos (LAD, LCX, lesión RCA con más del 75% de estenosis)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía CABG urgente o rehacer
  • Procedimientos cardíacos o vasculares concomitantes (es decir, reparación o reemplazo de válvula, procedimiento Morrow)
  • Una prueba de Allen positiva, placa en la arteria radial en la ecografía o antecedentes de vasculitis o síndrome de Raynaud.
  • Gran vena safena varicosa o tortuosidad venosa y se considera que los cirujanos no pueden utilizarla en la operación.
  • Alergia conocida a los medios de contraste radiográficos.
  • Endarterectomía planificada de la arteria coronaria antes de la cirugía.
  • Tumor maligno u otras enfermedades sistémicas graves.
  • Combinado con otras fallas orgánicas irreversibles
  • Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual, como úlcera gastroduodenal activa.
  • Participante de otros ensayos clínicos en curso en 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vena sin contacto
El grupo de venas sin contacto tiene dos injertos de vena safena sin contacto, anastomosados ​​al sistema coronario derecho o izquierdo. Todos los pacientes también adquirieron anastomosis LITA-LAD para completar la revascularización.
Dos injertos de vena safena sin contacto se anastomosan al sistema coronario derecho y al sistema coronario izquierdo. Todos los participantes también adquirieron la anastomosis de la arteria intratorácica izquierda (LITA) y la arteria descendente anterior izquierda (LAD) para completar la revascularización.
Comparador activo: Arteria radial
El grupo de arteria radial tiene un injerto de arteria radial y un injerto de vena safena convencional, que se anastomosa al sistema coronario derecho o izquierdo según la decisión de los cirujanos. Todos los pacientes también adquirieron anastomosis LITA-LAD para completar la revascularización.
Un injerto de arteria radial y un injerto de vena safena convencional se anastomosan al sistema coronario derecho o izquierdo según la decisión de los cirujanos. Todos los participantes también adquirieron la anastomosis de la arteria intratorácica izquierda (LITA) y la arteria descendente anterior izquierda (LAD) para completar la revascularización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Se invitará a todos los participantes a regresar a sus hospitales operativos para una angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples de 64 cortes para determinar la permeabilidad de los vasos del injerto.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Se invitará a todos los participantes a regresar a sus hospitales operativos para una angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples de 64 cortes para determinar la permeabilidad de los vasos del injerto.
3 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Tasa general de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
MACCE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o revascularización repetida
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Muerte por cualquier enfermedad cardíaca.
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Infarto de miocardio no letal documentado
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
El infarto de miocardio se define según las directrices más recientes.
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Ataque
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, espinal o retiniana como resultado de una hemorragia o un infarto.
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
CABG o intervención coronaria percutánea
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Recurrencia de angina
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
Recurrencia de angina
3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir