- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014047
Arteria radial versus injerto venoso sin contacto
Ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar la permeabilidad del injerto entre la arteria radial y la vena sin contacto en la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CABG sigue siendo el tratamiento de elección para la cardiopatía isquémica. Sin embargo, se puede producir reestenosis u oclusión en los vasos del injerto, lo que provoca isquemia miocárdica posoperatoria y eventos clínicos posteriores. El seguimiento angiográfico a largo plazo demostró que la reestenosis y oclusión del injerto venoso son comunes entre quienes reciben CABG, con una permeabilidad del injerto venoso inferior al 50% a los 15 años de la operación.
Un enfoque novedoso para extraer la vena se llama técnica "Sin contacto" (NT), que puede evitar daños mecánicos a la pared de la vena. Estudios anteriores demostraron que los injertos de vena safena sin contacto (NT-SVG) tienen una tasa de permeabilidad del injerto posoperatorio del 96,3 % a los 12 meses, en comparación con el 93,5 % de los injertos de vena safena convencionales (con-SVG). Por tanto, la técnica No-touch puede reducir significativamente la oclusión posoperatoria del injerto. La arteria radial como material arterial para la cirugía CABG tiene una mejor permeabilidad a largo plazo que la con-SVG, hasta un 83% a los 10 años. El uso de la arteria radial como segundo injerto para CABG puede proporcionar un beneficio clínico adicional. Sin embargo, el riesgo de vasoespasmo perioperatorio y oclusión del injerto debido al flujo sanguíneo competitivo limita el uso de la arteria radial. Por lo tanto, sólo la vena No-touch y la arteria radial pueden mejorar la permeabilidad del injerto. Sólo un ECA comparó la vena RA y NT, y este estudio está limitado por el manejo posoperatorio irregular y el tamaño pequeño de la muestra de un solo centro.
Este estudio prospectivo unicéntrico tiene como objetivo comparar la permeabilidad del injerto a corto y largo plazo entre la vena No-touch y la arteria radial. Este estudio inscribirá consecutivamente al menos a 774 pacientes sometidos a CABG aislada con/sin bomba. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo sin contacto o al grupo de arteria radial. Al inicio del estudio, los participantes serán entrevistados para recopilar información detallada sobre demografía, estado socioeconómico, factores de riesgo cardiovascular, características clínicas, tratamientos, resultados hospitalarios, calidad de vida general y específica de la enfermedad, función y estado mental. Durante los seguimientos, los investigadores recopilarán información sobre eventos de resultados clínicos, tratamientos a largo plazo, función, calidad de vida, síntomas y atención médica durante el período de recuperación. Todos los participantes serán invitados a un análisis de angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples (MSCTA) de 64 cortes a los 3 meses y 12 meses después de la operación para evaluar la permeabilidad del injerto.
Los jueces de datos y los revisores de TC estarán cegados al estudio. Debido a la naturaleza de este estudio, los cirujanos, anestesistas y demás personal del quirófano no estarán ciegos en este estudio. Debido al uso de la arteria radial, es necesario que el participante lo apruebe, por lo que los participantes tampoco estarán ciegos en este estudio.
Al comparar la permeabilidad del injerto a corto y largo plazo entre los grupos de vena sin contacto y arteria radial, este estudio aportará evidencia importante de la posible superioridad entre dos injertos diferentes, para mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meice Tian, M.D.
- Número de teléfono: +8613718863077
- Correo electrónico: tianmeice@fuwaihospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shengshou Hu, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-88398359
- Correo electrónico: shengshouhu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Primera vez sometido a cirugía CABG aislada
- Enfermedad grave de tres vasos (LAD, LCX, lesión RCA con más del 75% de estenosis)
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG urgente o rehacer
- Procedimientos cardíacos o vasculares concomitantes (es decir, reparación o reemplazo de válvula, procedimiento Morrow)
- Una prueba de Allen positiva, placa en la arteria radial en la ecografía o antecedentes de vasculitis o síndrome de Raynaud.
- Gran vena safena varicosa o tortuosidad venosa y se considera que los cirujanos no pueden utilizarla en la operación.
- Alergia conocida a los medios de contraste radiográficos.
- Endarterectomía planificada de la arteria coronaria antes de la cirugía.
- Tumor maligno u otras enfermedades sistémicas graves.
- Combinado con otras fallas orgánicas irreversibles
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual, como úlcera gastroduodenal activa.
- Participante de otros ensayos clínicos en curso en 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vena sin contacto
El grupo de venas sin contacto tiene dos injertos de vena safena sin contacto, anastomosados al sistema coronario derecho o izquierdo.
Todos los pacientes también adquirieron anastomosis LITA-LAD para completar la revascularización.
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Dos injertos de vena safena sin contacto se anastomosan al sistema coronario derecho y al sistema coronario izquierdo.
Todos los participantes también adquirieron la anastomosis de la arteria intratorácica izquierda (LITA) y la arteria descendente anterior izquierda (LAD) para completar la revascularización.
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Comparador activo: Arteria radial
El grupo de arteria radial tiene un injerto de arteria radial y un injerto de vena safena convencional, que se anastomosa al sistema coronario derecho o izquierdo según la decisión de los cirujanos.
Todos los pacientes también adquirieron anastomosis LITA-LAD para completar la revascularización.
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Un injerto de arteria radial y un injerto de vena safena convencional se anastomosan al sistema coronario derecho o izquierdo según la decisión de los cirujanos.
Todos los participantes también adquirieron la anastomosis de la arteria intratorácica izquierda (LITA) y la arteria descendente anterior izquierda (LAD) para completar la revascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Se invitará a todos los participantes a regresar a sus hospitales operativos para una angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples de 64 cortes para determinar la permeabilidad de los vasos del injerto.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Se invitará a todos los participantes a regresar a sus hospitales operativos para una angiografía por tomografía computarizada de cortes múltiples de 64 cortes para determinar la permeabilidad de los vasos del injerto.
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3 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa general de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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MACCE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o revascularización repetida
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Muerte por cualquier enfermedad cardíaca.
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Infarto de miocardio no letal documentado
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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El infarto de miocardio se define según las directrices más recientes.
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Ataque
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, espinal o retiniana como resultado de una hemorragia o un infarto.
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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CABG o intervención coronaria percutánea
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Recurrencia de angina
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Recurrencia de angina
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3 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023-2109
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