- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014047
Artère radiale et greffe de veine sans contact
Essai randomisé multicentrique pour comparer la perméabilité du greffon entre l'artère radiale et la veine sans contact dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PAC reste le traitement de choix pour les cardiopathies ischémiques. Cependant, une resténose ou une occlusion peut survenir au niveau des vaisseaux du greffon, entraînant une ischémie myocardique postopératoire et des événements cliniques ultérieurs. Le suivi angiographique à long terme a démontré que la resténose et l'occlusion du greffon veineux sont courantes chez les patients recevant un PAC, avec une perméabilité du greffon veineux inférieure à 50 % 15 ans après l'opération.
Une nouvelle approche du prélèvement de la veine est appelée technique « No-touch » (NT), qui peut éviter des dommages mécaniques à la paroi veineuse. Des études antérieures ont montré que les greffes de veine saphène sans contact (NT-SVG) ont un taux de perméabilité postopératoire de 96,3 % à 12 mois, contre 93,5 % des greffes de veine saphène conventionnelles (con-SVG). Ainsi, la technique No-touch peut réduire considérablement l’occlusion postopératoire du greffon. L'artère radiale en tant que matériau artériel pour la chirurgie PAC a une meilleure perméabilité à long terme que le con-SVG, jusqu'à 83 % à 10 ans. L’utilisation de l’artère radiale comme deuxième greffon pour un PAC peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire. Cependant, le risque de vasospasme périopératoire et d'occlusion du greffon dû au flux sanguin compétitif limite l'utilisation de l'artère radiale. Par conséquent, seules la veine No-touch et l’artère radiale peuvent améliorer la perméabilité du greffon. Un seul ECR a comparé la veine PR et la veine NT, et cette étude est limitée par une prise en charge postopératoire irrégulière et la petite taille de l'échantillon provenant d'un seul centre.
Cette étude prospective monocentrique vise à comparer la perméabilité du greffon à court et à long terme entre la veine No-touch et l'artère radiale. Cette étude recrutera consécutivement au moins 774 patients subissant un PAC isolé avec/hors pompe. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe No-touch, soit dans le groupe artère radiale. Au départ, les participants seront interrogés pour collecter des informations détaillées sur les données démographiques, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental. Au cours des suivis, les enquêteurs collecteront des informations sur les résultats cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération. Tous les participants seront invités pour une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multi-coupes (MSCTA) en 64 coupes à 3 mois et 12 mois après l'opération pour l'évaluation de la perméabilité du greffon.
Les évaluateurs de données et les examinateurs CT ne connaîtront pas l'étude. En raison de la nature de cette étude, les chirurgiens opératoires, anesthésistes et autres membres du personnel de la salle d'opération ne seront pas aveugles dans cette étude. En raison de l'utilisation de l'artère radiale approuvée par le participant, les participants ne seront donc pas non plus aveugles dans cette étude,
En comparant la perméabilité du greffon à court et à long terme entre les groupes de veine sans contact et d'artère radiale, cette étude apportera des preuves majeures de la possible supériorité entre deux greffons différents, afin d'améliorer les résultats pour les patients après une chirurgie PAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meice Tian, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shengshou Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-88398359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Subir pour la première fois un PAC isolé
- Maladie tritronculaire sévère (lésion LAD, LCX, RCA avec sténose supérieure à 75 %)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente ou refaire un PAC
- Interventions cardiaques ou vasculaires concomitantes (c.-à-d. réparation ou remplacement de valve, procédure de Morrow)
- Un test Allen positif, une plaque de l'artère radiale à l'échographie ou des antécédents de vascularite ou de syndrome de Raynaud
- Grande veine saphène variqueuse ou tortuosité veineuse et jugée comme ne pouvant pas être utilisée en opération par les chirurgiens
- Allergie connue aux produits de contraste radiographiques
- Endartériectomie planifiée de l'artère coronaire avant la chirurgie
- Tumeur maligne ou autres maladies systémiques graves
- Combiné avec d’autres défaillances irréversibles d’organes
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, comme l'ulcère gastroduodénal actif
- Participant à d'autres essais cliniques en cours dans 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Veine sans contact
Le groupe de veines sans contact comprend deux greffes de veines saphènes sans contact, anastomosées au système coronaire droit ou coronaire gauche.
Tous les patients ont également acquis une anastomose LITA-LAD pour compléter la revascularisation.
|
Deux greffons de veine saphène sans contact s'anastomosent au système coronaire droit et au système coronaire gauche.
Tous les participants ont également acquis une anastomose de l'artère intrathoracique gauche (LITA) et de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) pour terminer la revascularisation.
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Comparateur actif: Artère radiale
Le groupe de l'artère radiale comprend un greffon d'artère radiale et un greffon de veine saphène conventionnelle, anastomosés au système coronaire droit ou coronaire gauche en fonction de la décision des chirurgiens.
Tous les patients ont également acquis une anastomose LITA-LAD pour compléter la revascularisation.
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Un greffon d'artère radiale et un greffon de veine saphène conventionnelle s'anastomosent au système coronaire droit ou coronaire gauche selon la décision des chirurgiens.
Tous les participants ont également acquis une anastomose de l'artère intrathoracique gauche (LITA) et de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) pour terminer la revascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la perméabilité du greffon
Délai: 12 mois après l'intervention
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Tous les participants seront invités à retourner dans leur hôpital opératoire pour une angiographie par tomodensitométrie multi-coupes en 64 coupes afin de déterminer les perméabilités des vaisseaux du greffon.
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la perméabilité du greffon
Délai: 3 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Tous les participants seront invités à retourner dans leur hôpital opératoire pour une angiographie par tomodensitométrie multi-coupes en 64 coupes afin de déterminer les perméabilités des vaisseaux du greffon.
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3 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Taux global d’événements indésirables cardiaques ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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MACCE inclut le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et/ou la revascularisation répétée
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Mort cardiaque
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Décès dû à une maladie cardiaque
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Infarctus du myocarde non mortel documenté
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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L'infarctus du myocarde est défini selon les lignes directrices les plus récentes
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global provoqué par une lésion vasculaire cérébrale, vertébrale ou rétinienne résultant d'une hémorragie ou d'un infarctus.
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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PAC ou intervention coronarienne percutanée
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Récidive de l'angine
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Récidive de l'angine
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3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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