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Artère radiale et greffe de veine sans contact

15 octobre 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Essai randomisé multicentrique pour comparer la perméabilité du greffon entre l'artère radiale et la veine sans contact dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien

Cette étude évalue la perméabilité à court et à long terme de l'artère radiale et de la veine sans contact chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) isolé avec pompe/hors pompe. Au total, au moins 774 patients subissant un PAC isolé avec/hors pompe seront recrutés consécutivement à l'hôpital de Fuwai et assignés au hasard pour recevoir une artère radiale ou une veine saphène sans contact comme deuxième greffe. Tous les participants seront invités pour un suivi clinique et une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multicoupe (MSCTA) en 64 coupes à 3 mois et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le PAC reste le traitement de choix pour les cardiopathies ischémiques. Cependant, une resténose ou une occlusion peut survenir au niveau des vaisseaux du greffon, entraînant une ischémie myocardique postopératoire et des événements cliniques ultérieurs. Le suivi angiographique à long terme a démontré que la resténose et l'occlusion du greffon veineux sont courantes chez les patients recevant un PAC, avec une perméabilité du greffon veineux inférieure à 50 % 15 ans après l'opération.

Une nouvelle approche du prélèvement de la veine est appelée technique « No-touch » (NT), qui peut éviter des dommages mécaniques à la paroi veineuse. Des études antérieures ont montré que les greffes de veine saphène sans contact (NT-SVG) ont un taux de perméabilité postopératoire de 96,3 % à 12 mois, contre 93,5 % des greffes de veine saphène conventionnelles (con-SVG). Ainsi, la technique No-touch peut réduire considérablement l’occlusion postopératoire du greffon. L'artère radiale en tant que matériau artériel pour la chirurgie PAC a une meilleure perméabilité à long terme que le con-SVG, jusqu'à 83 % à 10 ans. L’utilisation de l’artère radiale comme deuxième greffon pour un PAC peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire. Cependant, le risque de vasospasme périopératoire et d'occlusion du greffon dû au flux sanguin compétitif limite l'utilisation de l'artère radiale. Par conséquent, seules la veine No-touch et l’artère radiale peuvent améliorer la perméabilité du greffon. Un seul ECR a comparé la veine PR et la veine NT, et cette étude est limitée par une prise en charge postopératoire irrégulière et la petite taille de l'échantillon provenant d'un seul centre.

Cette étude prospective monocentrique vise à comparer la perméabilité du greffon à court et à long terme entre la veine No-touch et l'artère radiale. Cette étude recrutera consécutivement au moins 774 patients subissant un PAC isolé avec/hors pompe. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe No-touch, soit dans le groupe artère radiale. Au départ, les participants seront interrogés pour collecter des informations détaillées sur les données démographiques, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental. Au cours des suivis, les enquêteurs collecteront des informations sur les résultats cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération. Tous les participants seront invités pour une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multi-coupes (MSCTA) en 64 coupes à 3 mois et 12 mois après l'opération pour l'évaluation de la perméabilité du greffon.

Les évaluateurs de données et les examinateurs CT ne connaîtront pas l'étude. En raison de la nature de cette étude, les chirurgiens opératoires, anesthésistes et autres membres du personnel de la salle d'opération ne seront pas aveugles dans cette étude. En raison de l'utilisation de l'artère radiale approuvée par le participant, les participants ne seront donc pas non plus aveugles dans cette étude,

En comparant la perméabilité du greffon à court et à long terme entre les groupes de veine sans contact et d'artère radiale, cette étude apportera des preuves majeures de la possible supériorité entre deux greffons différents, afin d'améliorer les résultats pour les patients après une chirurgie PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

774

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Subir pour la première fois un PAC isolé
  • Maladie tritronculaire sévère (lésion LAD, LCX, RCA avec sténose supérieure à 75 %)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente ou refaire un PAC
  • Interventions cardiaques ou vasculaires concomitantes (c.-à-d. réparation ou remplacement de valve, procédure de Morrow)
  • Un test Allen positif, une plaque de l'artère radiale à l'échographie ou des antécédents de vascularite ou de syndrome de Raynaud
  • Grande veine saphène variqueuse ou tortuosité veineuse et jugée comme ne pouvant pas être utilisée en opération par les chirurgiens
  • Allergie connue aux produits de contraste radiographiques
  • Endartériectomie planifiée de l'artère coronaire avant la chirurgie
  • Tumeur maligne ou autres maladies systémiques graves
  • Combiné avec d’autres défaillances irréversibles d’organes
  • Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, comme l'ulcère gastroduodénal actif
  • Participant à d'autres essais cliniques en cours dans 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Veine sans contact
Le groupe de veines sans contact comprend deux greffes de veines saphènes sans contact, anastomosées au système coronaire droit ou coronaire gauche. Tous les patients ont également acquis une anastomose LITA-LAD pour compléter la revascularisation.
Deux greffons de veine saphène sans contact s'anastomosent au système coronaire droit et au système coronaire gauche. Tous les participants ont également acquis une anastomose de l'artère intrathoracique gauche (LITA) et de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) pour terminer la revascularisation.
Comparateur actif: Artère radiale
Le groupe de l'artère radiale comprend un greffon d'artère radiale et un greffon de veine saphène conventionnelle, anastomosés au système coronaire droit ou coronaire gauche en fonction de la décision des chirurgiens. Tous les patients ont également acquis une anastomose LITA-LAD pour compléter la revascularisation.
Un greffon d'artère radiale et un greffon de veine saphène conventionnelle s'anastomosent au système coronaire droit ou coronaire gauche selon la décision des chirurgiens. Tous les participants ont également acquis une anastomose de l'artère intrathoracique gauche (LITA) et de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) pour terminer la revascularisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la perméabilité du greffon
Délai: 12 mois après l'intervention
Tous les participants seront invités à retourner dans leur hôpital opératoire pour une angiographie par tomodensitométrie multi-coupes en 64 coupes afin de déterminer les perméabilités des vaisseaux du greffon.
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la perméabilité du greffon
Délai: 3 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Tous les participants seront invités à retourner dans leur hôpital opératoire pour une angiographie par tomodensitométrie multi-coupes en 64 coupes afin de déterminer les perméabilités des vaisseaux du greffon.
3 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Taux global d’événements indésirables cardiaques ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
MACCE inclut le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et/ou la revascularisation répétée
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Mort cardiaque
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Décès dû à une maladie cardiaque
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Infarctus du myocarde non mortel documenté
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
L'infarctus du myocarde est défini selon les lignes directrices les plus récentes
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global provoqué par une lésion vasculaire cérébrale, vertébrale ou rétinienne résultant d'une hémorragie ou d'un infarctus.
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
PAC ou intervention coronarienne percutanée
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Récidive de l'angine
Délai: 3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention
Récidive de l'angine
3 mois, 12 mois, 3 ans et 5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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