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Arteria radiale contro innesto di vena no-touch

Studio multicentrico randomizzato per confrontare la pervietà dell'innesto tra l'arteria radiale e la vena no-touch nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria

Questo studio valuta la pervietà a breve e lungo termine dell'arteria radiale e della vena No-touch in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) isolato on-pump/off-pump. Un totale di almeno 774 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump saranno reclutati consecutivamente dall'ospedale di Fuwai e assegnati in modo casuale a ricevere l'arteria radiale o la vena safena no-touch come secondo innesto. Tutti i partecipanti saranno invitati per il follow-up clinico e l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCTA) a 64 sezioni a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il CABG è ancora il trattamento di scelta per la cardiopatia ischemica. Tuttavia, possono verificarsi restenosi o occlusione dei vasi dell'innesto, con conseguente ischemia miocardica postoperatoria e conseguenti eventi clinici. Il follow-up angiografico a lungo termine ha dimostrato che la restenosi e l'occlusione dell'innesto venoso sono comuni tra coloro che ricevono CABG, con una pervietà dell'innesto venoso inferiore al 50% a 15 anni dopo l'intervento.

Un nuovo approccio al prelievo della vena è chiamato tecnica "No-touch" (NT), che può evitare danni meccanici alla parete della vena. Studi precedenti hanno dimostrato che gli innesti di vena safena No-touch (NT-SVG) hanno un tasso di pervietà postoperatoria dell'innesto a 12 mesi del 96,3%, rispetto al 93,5% degli innesti di vena safena convenzionali (con-SVG). Pertanto, la tecnica No-touch può ridurre significativamente l’occlusione postoperatoria dell’innesto. L'arteria radiale come materiale arterioso per la chirurgia CABG ha una pervietà a lungo termine migliore rispetto al con-SVG, fino all'83% a 10 anni. L'utilizzo dell'arteria radiale come secondo innesto per CABG può fornire ulteriori benefici clinici. Tuttavia, il rischio di vasospasmo perioperatorio e di occlusione dell’innesto dovuti al flusso sanguigno competitivo limitano l’utilizzo dell’arteria radiale. Pertanto, solo la vena No-touch e l’arteria radiale possono migliorare la pervietà dell’innesto. Solo un RCT ha confrontato le vene RA e NT e questo studio è limitato dalla gestione postoperatoria irregolare e dalle dimensioni ridotte del campione proveniente da un singolo centro.

Questo studio prospettico monocentrico mira a confrontare la pervietà dell'innesto a breve e lungo termine tra la vena No-touch e l'arteria radiale. Questo studio arruolerà consecutivamente almeno 774 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo No-touch o all'arteria radiale. Al basale, i partecipanti verranno intervistati per raccogliere informazioni dettagliate su dati demografici, stato socioeconomico, fattori di rischio cardiovascolare, caratteristiche cliniche, trattamenti, esiti ospedalieri, qualità della vita generale e specifica per malattia, funzionalità e stato mentale. Durante i follow-up, i ricercatori raccoglieranno informazioni sugli eventi clinici, sui trattamenti a lungo termine, sulla funzionalità, sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'assistenza medica durante il periodo di recupero. Tutti i partecipanti saranno invitati per l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCTA) a 64 sezioni a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per la valutazione della pervietà dell'innesto.

I giudici dei dati e i revisori CT saranno in cieco rispetto allo studio. A causa della natura di questo studio, i chirurghi operatori, gli anestesisti e altro personale della sala operatoria non saranno ciechi in questo studio. A causa dell'uso dell'arteria radiale approvata dal partecipante, anche i partecipanti non saranno ciechi in questo studio,

Confrontando la pervietà dell'innesto a breve e lungo termine tra i gruppi della vena No-touch e dell'arteria radiale, questo studio fornirà un'importante prova della possibile superiorità tra due diversi innesti, in modo da migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Si sottopone per la prima volta ad un intervento di CABG isolato
  • Grave malattia a tre vasi (lesione LAD, LCX, RCA con stenosi superiore al 75%)

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico urgente o ripetuto di CABG
  • Procedure cardiache o vascolari concomitanti (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, procedura di domani)
  • Un test di Allen positivo, placca nell'arteria radiale agli ultrasuoni o una storia di vasculite o sindrome di Raynaud
  • Vena varicosa della grande safena o tortuosità venosa e giudicata non utilizzabile durante l'intervento dai chirurghi
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici
  • Endoarteriectomia pianificata dell'arteria coronaria prima dell'intervento chirurgico
  • Tumore maligno o altre gravi malattie sistemiche
  • Combinato con altri fallimenti d'organo irreversibili
  • Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica, come l'ulcera gastroduodenale attiva
  • Partecipante ad altri studi clinici in corso tra 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vena No-Touch
Il gruppo di vene No-touch comprende due innesti di vena safena No-touch, anastomizzati al sistema coronarico destro o sinistro. Tutti i pazienti hanno inoltre acquisito l'anastomosi LITA-LAD per completare la rivascolarizzazione.
Due innesti di vena safena No-touch si anastomizzano con il sistema coronarico destro e sinistro. Tutti i partecipanti hanno anche acquisito un'anastomosi tra arteria intratoracica sinistra (LITA) e arteria discendente anteriore sinistra (LAD) per completare la rivascolarizzazione.
Comparatore attivo: Arteria radiale
Il gruppo dell'arteria radiale prevede un innesto di arteria radiale e un innesto di vena safena convenzionale, anastomizzati al sistema coronarico destro o sinistro in base alla decisione del chirurgo. Tutti i pazienti hanno inoltre acquisito l'anastomosi LITA-LAD per completare la rivascolarizzazione.
Un innesto di arteria radiale e un innesto di vena safena convenzionale si anastomizzano al sistema coronarico destro o sinistro in base alla decisione del chirurgo. Tutti i partecipanti hanno anche acquisito un'anastomosi tra arteria intratoracica sinistra (LITA) e arteria discendente anteriore sinistra (LAD) per completare la rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
3 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso complessivo di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
I MACCE comprendono morte, infarto miocardico, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Morte per qualsiasi malattia cardiaca
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Infarto miocardico non letale documentato
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
L’infarto miocardico è definito secondo le più recenti linee guida
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da danno vascolare cerebrale, spinale o retinico conseguente a emorragia o infarto
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
CABG o intervento coronarico percutaneo
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Recidiva di angina
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Recidiva di angina
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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