- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014047
Arteria radiale contro innesto di vena no-touch
Studio multicentrico randomizzato per confrontare la pervietà dell'innesto tra l'arteria radiale e la vena no-touch nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CABG è ancora il trattamento di scelta per la cardiopatia ischemica. Tuttavia, possono verificarsi restenosi o occlusione dei vasi dell'innesto, con conseguente ischemia miocardica postoperatoria e conseguenti eventi clinici. Il follow-up angiografico a lungo termine ha dimostrato che la restenosi e l'occlusione dell'innesto venoso sono comuni tra coloro che ricevono CABG, con una pervietà dell'innesto venoso inferiore al 50% a 15 anni dopo l'intervento.
Un nuovo approccio al prelievo della vena è chiamato tecnica "No-touch" (NT), che può evitare danni meccanici alla parete della vena. Studi precedenti hanno dimostrato che gli innesti di vena safena No-touch (NT-SVG) hanno un tasso di pervietà postoperatoria dell'innesto a 12 mesi del 96,3%, rispetto al 93,5% degli innesti di vena safena convenzionali (con-SVG). Pertanto, la tecnica No-touch può ridurre significativamente l’occlusione postoperatoria dell’innesto. L'arteria radiale come materiale arterioso per la chirurgia CABG ha una pervietà a lungo termine migliore rispetto al con-SVG, fino all'83% a 10 anni. L'utilizzo dell'arteria radiale come secondo innesto per CABG può fornire ulteriori benefici clinici. Tuttavia, il rischio di vasospasmo perioperatorio e di occlusione dell’innesto dovuti al flusso sanguigno competitivo limitano l’utilizzo dell’arteria radiale. Pertanto, solo la vena No-touch e l’arteria radiale possono migliorare la pervietà dell’innesto. Solo un RCT ha confrontato le vene RA e NT e questo studio è limitato dalla gestione postoperatoria irregolare e dalle dimensioni ridotte del campione proveniente da un singolo centro.
Questo studio prospettico monocentrico mira a confrontare la pervietà dell'innesto a breve e lungo termine tra la vena No-touch e l'arteria radiale. Questo studio arruolerà consecutivamente almeno 774 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo No-touch o all'arteria radiale. Al basale, i partecipanti verranno intervistati per raccogliere informazioni dettagliate su dati demografici, stato socioeconomico, fattori di rischio cardiovascolare, caratteristiche cliniche, trattamenti, esiti ospedalieri, qualità della vita generale e specifica per malattia, funzionalità e stato mentale. Durante i follow-up, i ricercatori raccoglieranno informazioni sugli eventi clinici, sui trattamenti a lungo termine, sulla funzionalità, sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'assistenza medica durante il periodo di recupero. Tutti i partecipanti saranno invitati per l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCTA) a 64 sezioni a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per la valutazione della pervietà dell'innesto.
I giudici dei dati e i revisori CT saranno in cieco rispetto allo studio. A causa della natura di questo studio, i chirurghi operatori, gli anestesisti e altro personale della sala operatoria non saranno ciechi in questo studio. A causa dell'uso dell'arteria radiale approvata dal partecipante, anche i partecipanti non saranno ciechi in questo studio,
Confrontando la pervietà dell'innesto a breve e lungo termine tra i gruppi della vena No-touch e dell'arteria radiale, questo studio fornirà un'importante prova della possibile superiorità tra due diversi innesti, in modo da migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento di CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meice Tian, M.D.
- Numero di telefono: +8613718863077
- Email: tianmeice@fuwaihospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shengshou Hu, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88398359
- Email: shengshouhu@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Si sottopone per la prima volta ad un intervento di CABG isolato
- Grave malattia a tre vasi (lesione LAD, LCX, RCA con stenosi superiore al 75%)
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico urgente o ripetuto di CABG
- Procedure cardiache o vascolari concomitanti (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, procedura di domani)
- Un test di Allen positivo, placca nell'arteria radiale agli ultrasuoni o una storia di vasculite o sindrome di Raynaud
- Vena varicosa della grande safena o tortuosità venosa e giudicata non utilizzabile durante l'intervento dai chirurghi
- Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici
- Endoarteriectomia pianificata dell'arteria coronaria prima dell'intervento chirurgico
- Tumore maligno o altre gravi malattie sistemiche
- Combinato con altri fallimenti d'organo irreversibili
- Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica, come l'ulcera gastroduodenale attiva
- Partecipante ad altri studi clinici in corso tra 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vena No-Touch
Il gruppo di vene No-touch comprende due innesti di vena safena No-touch, anastomizzati al sistema coronarico destro o sinistro.
Tutti i pazienti hanno inoltre acquisito l'anastomosi LITA-LAD per completare la rivascolarizzazione.
|
Due innesti di vena safena No-touch si anastomizzano con il sistema coronarico destro e sinistro.
Tutti i partecipanti hanno anche acquisito un'anastomosi tra arteria intratoracica sinistra (LITA) e arteria discendente anteriore sinistra (LAD) per completare la rivascolarizzazione.
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Comparatore attivo: Arteria radiale
Il gruppo dell'arteria radiale prevede un innesto di arteria radiale e un innesto di vena safena convenzionale, anastomizzati al sistema coronarico destro o sinistro in base alla decisione del chirurgo.
Tutti i pazienti hanno inoltre acquisito l'anastomosi LITA-LAD per completare la rivascolarizzazione.
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Un innesto di arteria radiale e un innesto di vena safena convenzionale si anastomizzano al sistema coronarico destro o sinistro in base alla decisione del chirurgo.
Tutti i partecipanti hanno anche acquisito un'anastomosi tra arteria intratoracica sinistra (LITA) e arteria discendente anteriore sinistra (LAD) per completare la rivascolarizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
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3 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso complessivo di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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I MACCE comprendono morte, infarto miocardico, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta
|
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Morte per qualsiasi malattia cardiaca
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3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Infarto miocardico non letale documentato
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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L’infarto miocardico è definito secondo le più recenti linee guida
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3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da danno vascolare cerebrale, spinale o retinico conseguente a emorragia o infarto
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3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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CABG o intervento coronarico percutaneo
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3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
|
|
Recidiva di angina
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
|
Recidiva di angina
|
3 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
- Nappi F, Bellomo F, Nappi P, Chello C, Iervolino A, Chello M, Acar C. The Use of Radial Artery for CABG: An Update. Biomed Res Int. 2021 Apr 7;2021:5528006. doi: 10.1155/2021/5528006. eCollection 2021.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2109
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