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요골 동맥 대 비접촉 정맥 이식

2023년 10월 15일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

관상동맥우회술 이식술에서 요골동맥과 비접촉 정맥의 이식 개통성을 비교하기 위한 다기관 무작위배정시험

이 연구는 단독 온펌프/오프펌프 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 요골동맥과 비접촉 정맥의 단기 및 장기 개통성을 평가합니다. 격리된 온-펌프/오프-펌프 CABG를 받는 총 774명 이상의 환자가 푸와이 병원에서 연속적으로 모집되어 두 번째 이식편으로 요골 동맥 또는 비접촉 복재 정맥을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 수술 후 3개월 및 12개월에 임상 후속 조치 및 64슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(MSCTA) 분석을 위해 초대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CABG는 여전히 허혈성 심장질환에 선택되는 치료법입니다. 그러나 이식 혈관에 재협착이나 폐색이 발생하여 수술 후 심근 허혈 및 후속 임상 사건이 발생할 수 있습니다. 장기 혈관 조영술 추적 관찰 결과, 정맥 이식편의 재협착 및 폐색은 CABG를 받은 환자들 사이에서 흔히 발생했으며, 수술 후 15년에 정맥 이식편 개통율은 50% 미만이었습니다.

정맥 채취에 대한 새로운 접근 방식을 "노터치" 기술(NT)이라고 하며, 이는 정맥 벽의 기계적 손상을 방지할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 노터치 복재 정맥 이식편(NT-SVG)은 기존 복재 정맥 이식편(con-SVG)의 93.5%에 비해 12개월 후 수술 후 이식 개통율이 96.3%인 것으로 나타났습니다. 따라서 No-touch 기술은 수술 후 이식편 폐색을 크게 줄일 수 있습니다. CABG 수술을 위한 동맥 재료인 요골 동맥은 con-SVG보다 장기 개통율이 10년에 최대 83%까지 좋습니다. CABG의 두 번째 이식편으로 요골 동맥을 사용하면 추가적인 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 경쟁적인 혈류로 인한 수술 전후 혈관 경련 및 이식편 폐색의 위험으로 인해 요골 동맥의 사용이 제한됩니다. 따라서 노터치 정맥과 요골 동맥만이 이식 개통성을 향상시킬 수 있습니다. 단 하나의 RCT만이 RA와 NT 정맥을 비교했으며, 이 연구는 불규칙한 수술 후 관리와 단일 센터의 작은 표본 크기로 인해 제한됩니다.

이 전향적 단일 센터 연구는 노터치 정맥과 요골 동맥 사이의 단기 및 장기 이식 개통성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 격리된 온펌프/오프펌프 CABG를 시행하는 최소 774명의 환자를 연속적으로 등록할 것입니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 참가자는 노터치 그룹 또는 요골 동맥 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기본적으로 참가자들은 인터뷰를 통해 인구 통계, 사회 경제적 상태, 심혈관 위험 요인, 임상 특성, 치료, 병원 내 결과, 일반 및 질병별 삶의 질, 기능 및 정신 상태에 대한 자세한 정보를 수집합니다. 후속 조치 동안 조사관은 회복 기간 동안 임상 결과 사건, 장기 치료, 기능, 삶의 질, 증상 및 의료에 대한 정보를 수집합니다. 모든 참가자는 이식 개통성 평가를 위해 수술 후 3개월 및 12개월에 64슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(MSCTA) 분석에 초대됩니다.

데이터 심사관과 CT 검토자는 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 특성으로 인해 수술 외과 의사, 마취과 의사 및 기타 수술실 직원은 이 연구에서 맹인이 되지 않습니다. 요골 동맥의 사용은 참가자의 승인이 필요하므로 참가자도 본 연구에서 맹인이 되지 않을 것입니다.

이 연구는 비접촉 정맥과 요골 동맥 그룹 간의 단기 및 장기 이식 개통성을 비교함으로써 두 가지 이식편 간의 우월 가능성에 대한 주요 증거를 제공하여 CABG 수술 후 환자 결과를 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

774

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 처음으로 격리된 CABG 수술을 받았습니다.
  • 중증 3혈관 질환(75% 이상의 협착이 있는 LAD, LCX, RCA 병변)

제외 기준:

  • 긴급 또는 재실행 CABG 수술
  • 수반되는 심장 또는 혈관 시술(예: 밸브 수리 또는 교체, Morrow 절차)
  • Allen 검사 양성, 초음파상 요골 동맥 플라크 또는 혈관염 또는 레이노 증후군 병력
  • 하지정맥류 대복재정맥 또는 정맥 비틀림이 있어 외과의사가 수술에 사용할 수 없다고 판단한 경우
  • 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 수술 전 관상동맥의 계획된 동맥내막절제술
  • 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환
  • 다른 비가역적 장기부전과 결합됨
  • 활동성 위십이지장궤양 등 이중항혈소판요법에 대한 금기사항
  • 30일 이내에 진행 중인 다른 임상시험 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노터치 정맥
비접촉 정맥 그룹에는 오른쪽 관상동맥 또는 왼쪽 관상동맥에 문합되는 두 개의 비접촉 복재 정맥 이식편이 있습니다. 모든 환자는 또한 혈관 재개통을 완료하기 위해 LITA-LAD 문합을 획득했습니다.
절차: 비접촉 정맥 이식
두 개의 비접촉 복재 정맥 이식편이 오른쪽 관상동맥과 왼쪽 관상동맥에 문합됩니다. 모든 참가자는 또한 LITA(왼쪽 흉강내 동맥)-LAD(왼쪽 전하행 동맥) 문합을 획득하여 혈관 재개통을 완료했습니다.
활성 비교기: 요골동맥
요골 동맥 그룹에는 외과 의사의 결정에 따라 오른쪽 관상 동맥 또는 왼쪽 관상 동맥 시스템에 문합되는 하나의 요골 동맥 이식편과 하나의 기존 복재 정맥 이식편이 있습니다. 모든 환자는 또한 혈관 재개통을 완료하기 위해 LITA-LAD 문합을 획득했습니다.
절차: 요골동맥 이식편
외과 의사의 결정에 따라 요골 동맥 이식편 1개와 일반 복재 정맥 이식편 1개를 우관상동맥 또는 좌관상동맥에 문합합니다. 모든 참가자는 또한 LITA(왼쪽 흉강내 동맥)-LAD(왼쪽 전하행 동맥) 문합을 획득하여 혈관 재개통을 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 개통의 보급
기간: 시술 후 12개월
모든 참가자는 이식 혈관의 개통성을 확인하기 위해 64슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 위해 운영 병원으로 돌아가도록 초대됩니다.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 개통의 보급
기간: 시술 후 3개월, 3년, 5년
모든 참가자는 이식 혈관의 개통성을 확인하기 위해 64슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 위해 운영 병원으로 돌아가도록 초대됩니다.
시술 후 3개월, 3년, 5년
전반적인 주요 심장 또는 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
MACCE에는 사망, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 반복 혈관재개통이 포함됩니다.
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
심장사
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
심장병으로 인한 사망
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
문서화된 치명적이지 않은 심근경색
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
심근경색은 가장 최근의 가이드라인에 따라 정의됩니다.
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
뇌졸중
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
출혈이나 경색으로 인한 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경 기능 장애의 급성 증상 에피소드
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
표적 병변 재관류술
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
협심증의 재발
기간: 시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년
협심증의 재발
시술 후 3개월, 12개월, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-2109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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