瑞典食管癌和贲门癌研究 (SECC)
2023年9月3日 更新者：Jesper Lagergren、Karolinska Institutet
这个瑞典全国项目的总体目标是确定有助于减少接受食管癌手术治疗的患者的痛苦并提高生存率的策略。 这一目标可以通过广泛的研究方法来实现，该方法旨在：
- 描述与健康相关的生活质量 (HRQL)
- 识别 HRQL 不佳的风险因素和预防措施
研究概览
详细说明
这是瑞典全国范围内的、前瞻性的、基于人群的队列，包括2001年4月1日至2005年12月31日期间在瑞典接受食管癌或胃食管交界癌手术的所有患者的90%。
根据预定义的研究方案从病历中不断收集详细的临床数据，以确保一致性。
收集的临床数据包括患者和肿瘤特征、治疗细节以及并发症的随访。
通过健康相关生活质量（HRQL）问卷对患者进行随访。
核心问卷（EORTC QLQ-C30）用于测量HRQL的各个方面以及适用于一般癌症患者的症状，而食管癌特异性模块（EORTC QLQ-OES18）则测量食管癌患者中常见的症状。
HRQL 在术后 6 个月、3、5、10 和 15 年进行评估，同时 20 年的随访仍在进行中。
所有调查问卷均自行管理，通过邮寄方式发送，如有需要，最多可发送三份提醒。
HRQL 数据的收集是匿名获得的（患者将答案发送给中央管理部门，而不是治疗部门）。
通过与死亡原因登记处的联系来评估全因死亡率和特定疾病死亡率。
每个参与者都获得了知情同意。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
616
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究纳入了2001年4月2日至2005年12月31日期间因食管或胃食管交界癌（腺癌或鳞状细胞癌）接受过根治性治疗的患者，包括手术切除（食管切除术）。
描述
纳入标准：
- 食管癌手术后 6 个月仍然活着并能够参与该项目的患者有资格参加该研究。
排除标准：
- 无法完成瑞典语测量或身体状况太差而无法完成评估的认知障碍患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：6个月、3、5、10、15和20年
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用于测量一般 HRQL 的问卷是欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)。
该针对癌症的 30 项问卷包括一项全球生活质量量表、五项功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三项症状量表（疲劳、恶心和疼痛）和六项单一症状项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
将问卷分数转化为0-100分等级。
整体生活质量量表、功能量表和 HRQL 总分的得分越高，代表 HRQL 或功能越好，而症状量表或项目的得分越高，对应的症状越多。
缺失数据根据 EORTC 评分手册进行处理。
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6个月、3、5、10、15和20年
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疾病特定健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：6个月、3、5、10、15和20年
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用于测量一般 HRQL 的问卷是欧洲癌症生活质量研究和治疗组织食管癌模块 18 问卷 (EORTC QLQ-OES18)。
这是一份包含 18 项的经过充分验证的问卷，用于测量食管癌的特定症状。
它包括四个多项目量表（吞咽困难、进食困难、反流和疼痛）和六个单项目（吞咽唾液困难、吞咽时窒息、口干、味觉困难、咳嗽困难和说话困难）。
回答选项构成了四点李克特量表：[1]“一点也不”，[2]“一点”，[3]“相当多”和[4]“非常多”。
答案被转化为 0-100 范围内的分数。
量表和单项得分高代表症状水平高。
缺失数据根据 EORTC 评分手册进行处理。
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6个月、3、5、10、15和20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pernilla Lagergren, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月3日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SECC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的