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Studio svedese sul cancro esofageo e cardiaco (SECC)

3 settembre 2023 aggiornato da: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

L'obiettivo generale di questo progetto nazionale svedese è identificare strategie che possano aiutare a ridurre la sofferenza e migliorare la sopravvivenza tra i pazienti trattati chirurgicamente per cancro esofageo. Questo obiettivo può essere raggiunto attraverso un ampio approccio di ricerca che mira a:

  1. descrivere la qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
  2. identificare i fattori di rischio e le azioni preventive per uno scarso HRQL

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di una coorte nazionale svedese, prospettica e basata sulla popolazione, che comprende il 90% di tutti i pazienti operati per cancro giunzionale esofageo o gastroesofageo in Svezia tra il 1 aprile 2001 e il 31 dicembre 2005. Dati clinici dettagliati sono stati raccolti continuamente dalle cartelle cliniche sulla base di un protocollo di studio predefinito per garantire l'uniformità. I dati clinici raccolti includevano caratteristiche del paziente e del tumore, dettagli del trattamento e follow-up sulle complicanze. I pazienti sono stati seguiti con questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Il questionario principale (EORTC QLQ-C30) è stato utilizzato per misurare aspetti dell'HRQL e sintomi applicabili ai pazienti affetti da cancro in generale, mentre il modulo specifico per il cancro esofageo (EORTC QLQ-OES18) ha misurato i sintomi comuni tra i pazienti affetti da cancro esofageo. L'HRQL è stato valutato 6 mesi, 3, 5, 10 e 15 anni dopo l'intervento chirurgico mentre è in corso il follow-up a 20 anni. Tutti i questionari sono stati autosomministrati, consegnati tramite posta e, se necessario, sono stati inviati fino a tre promemoria. La raccolta dei dati HRQL è stata ottenuta in forma anonima (i pazienti hanno inviato le loro risposte ad un'amministrazione centrale e non al dipartimento curante). La mortalità per tutte le cause e specifica per malattia è stata valutata mediante collegamento al registro delle cause di morte. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

616

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti trattati in modo curativo, inclusa la resezione chirurgica (esofagectomia), per cancro giunzionale esofageo o gastroesofageo (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) tra il 2 aprile 2001 e il 31 dicembre 2005.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono vivi e in grado di partecipare al progetto 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro esofageo sono idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con deterioramento cognitivo, che non sono in grado di completare le misure in svedese o che non stanno troppo bene per completare la valutazione, sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3, 5, 10,15 e 20 anni
Il questionario utilizzato per misurare l'HRQL generale è stato il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Questo questionario specifico per il cancro a 30 voci comprende una scala globale della qualità della vita, cinque scale funzionali (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e dolore) e sei voci di sintomi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi del questionario sono stati trasformati in scale 0-100. I punteggi più alti nella scala della qualità globale della vita, nelle scale funzionali e nel punteggio riassuntivo HRQL rappresentano un migliore HRQL o funzione, mentre i punteggi più alti nelle scale o negli item dei sintomi corrispondono a più sintomi. I dati mancanti sono stati gestiti secondo il manuale di punteggio EORTC.
6 mesi, 3, 5, 10,15 e 20 anni
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3, 5, 10,15 e 20 anni
Il questionario utilizzato per misurare l'HRQL generale è stato il questionario Modulo 18 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro esofageo (EORTC QLQ-OES18). Si tratta di un questionario ben validato composto da 18 voci che misura i sintomi specifici del cancro esofageo. Comprende quattro scale multi-item (disfagia, difficoltà alimentari, reflusso e dolore) e sei singole item (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, difficoltà con il gusto, difficoltà con la tosse e difficoltà a parlare). Le alternative di risposta compongono una scala Likert a quattro punti: [1] "Per niente", [2] "Un po'", [3] "Abbastanza" e [4] "Molto". Le risposte sono state trasformate in un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi elevati nelle scale e nei singoli elementi rappresentano un alto livello di sintomi. I dati mancanti sono stati gestiti secondo il manuale di punteggio EORTC.
6 mesi, 3, 5, 10,15 e 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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