- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031155
Schwedische Studie zu Speiseröhren- und Herzkrebs (SECC)
Das übergeordnete Ziel dieses landesweiten schwedischen Projekts besteht darin, Strategien zu identifizieren, die dazu beitragen können, das Leiden zu verringern und die Überlebenschancen von Patienten zu verbessern, die wegen Speiseröhrenkrebs chirurgisch behandelt werden. Dieses Ziel kann durch einen breiten Forschungsansatz erreicht werden, der darauf abzielt:
- die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) beschreiben
- Identifizieren Sie Risikofaktoren und vorbeugende Maßnahmen für eine schlechte HRQL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind Patienten, die noch am Leben sind und 6 Monate nach der Operation wegen Speiseröhrenkrebs am Projekt teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Maßnahmen nicht auf Schwedisch absolvieren können oder zu unwohl sind, um die Beurteilung abzuschließen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
|
Der zur Messung der allgemeinen HRQL verwendete Fragebogen war der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dieser krebsspezifische Fragebogen mit 30 Punkten umfasst eine globale Lebensqualitätsskala, fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Schmerzen) und sechs einzelne Symptompunkte (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Die Ergebnisse des Fragebogens wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte in der globalen Lebensqualitätsskala, den Funktionsskalen und dem HRQL-Zusammenfassungswert stehen für eine bessere HRQL oder Funktion, während höhere Werte in den Symptomskalen oder Items mehr Symptomen entsprechen.
Fehlende Daten wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch behandelt.
|
6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
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Der zur Messung der allgemeinen HRQL verwendete Fragebogen war der Fragebogen zur Lebensqualität von Speiseröhrenkrebs Modul 18 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-OES18).
Hierbei handelt es sich um einen gut validierten Fragebogen mit 18 Punkten zur Messung speiseröhrenkrebsspezifischer Symptome.
Es besteht aus vier Multiitem-Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Reflux und Schmerzen) und sechs Einzelitems (Schwierigkeiten beim Speichelschlucken, Würgen beim Schlucken, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Hustenstörungen und Schwierigkeiten beim Sprechen).
Die Antwortalternativen bilden eine vierstufige Likert-Skala: [1] „Überhaupt nicht“, [2] „Ein wenig“, [3] „Eher ein bisschen“ und [4] „Sehr sehr“.
Die Antworten wurden in eine Punktzahl im Bereich von 0-100 umgewandelt.
Hohe Werte in Skalen und einzelnen Items stehen für ein hohes Maß an Symptomen.
Fehlende Daten wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch behandelt.
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6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SECC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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