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Schwedische Studie zu Speiseröhren- und Herzkrebs (SECC)

3. September 2023 aktualisiert von: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Das übergeordnete Ziel dieses landesweiten schwedischen Projekts besteht darin, Strategien zu identifizieren, die dazu beitragen können, das Leiden zu verringern und die Überlebenschancen von Patienten zu verbessern, die wegen Speiseröhrenkrebs chirurgisch behandelt werden. Dieses Ziel kann durch einen breiten Forschungsansatz erreicht werden, der darauf abzielt:

  1. die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) beschreiben
  2. Identifizieren Sie Risikofaktoren und vorbeugende Maßnahmen für eine schlechte HRQL

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine landesweite, prospektive und bevölkerungsbasierte schwedische Kohorte, die 90 % aller Patienten umfasst, die zwischen dem 1. April 2001 und dem 31. Dezember 2005 in Schweden wegen Speiseröhren- oder gastroösophagealen Übergangskrebs operiert wurden. Um Einheitlichkeit zu gewährleisten, wurden anhand eines vordefinierten Studienprotokolls kontinuierlich detaillierte klinische Daten aus Krankenakten gesammelt. Zu den gesammelten klinischen Daten gehörten Patienten- und Tumormerkmale, Behandlungsdetails und die Nachverfolgung von Komplikationen. Die Patienten wurden mit Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nachuntersucht. Der Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) wurde verwendet, um Aspekte der HRQL und Symptome zu messen, die für Krebspatienten im Allgemeinen gelten, während das spezifische Modul für Speiseröhrenkrebs (EORTC QLQ-OES18) häufige Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs erfasste. Die HRQL wurde 6 Monate, 3, 5, 10 und 15 Jahre nach der Operation beurteilt, während die 20-jährige Nachbeobachtung noch läuft. Alle Fragebögen wurden selbst ausgefüllt, per Post zugestellt und bei Bedarf bis zu drei Erinnerungen verschickt. Die Erhebung der HRQL-Daten erfolgte anonym (die Patienten schickten ihre Antworten an eine zentrale Verwaltung und nicht an die behandelnde Abteilung). Die Gesamtmortalität und die krankheitsspezifische Mortalität wurden durch Verknüpfung mit dem Todesursachenregister ermittelt. Von jedem Teilnehmer wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen Patienten teil, die zwischen dem 2. April 2001 und dem 31. Dezember 2005 wegen eines Speiseröhren- oder gastroösophagealen Übergangskrebses (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) kurativ behandelt wurden, einschließlich einer chirurgischen Resektion (Ösophagektomie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind Patienten, die noch am Leben sind und 6 Monate nach der Operation wegen Speiseröhrenkrebs am Projekt teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Maßnahmen nicht auf Schwedisch absolvieren können oder zu unwohl sind, um die Beurteilung abzuschließen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
Der zur Messung der allgemeinen HRQL verwendete Fragebogen war der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dieser krebsspezifische Fragebogen mit 30 Punkten umfasst eine globale Lebensqualitätsskala, fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Schmerzen) und sechs einzelne Symptompunkte (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Ergebnisse des Fragebogens wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in der globalen Lebensqualitätsskala, den Funktionsskalen und dem HRQL-Zusammenfassungswert stehen für eine bessere HRQL oder Funktion, während höhere Werte in den Symptomskalen oder Items mehr Symptomen entsprechen. Fehlende Daten wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch behandelt.
6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre
Der zur Messung der allgemeinen HRQL verwendete Fragebogen war der Fragebogen zur Lebensqualität von Speiseröhrenkrebs Modul 18 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-OES18). Hierbei handelt es sich um einen gut validierten Fragebogen mit 18 Punkten zur Messung speiseröhrenkrebsspezifischer Symptome. Es besteht aus vier Multiitem-Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Reflux und Schmerzen) und sechs Einzelitems (Schwierigkeiten beim Speichelschlucken, Würgen beim Schlucken, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Hustenstörungen und Schwierigkeiten beim Sprechen). Die Antwortalternativen bilden eine vierstufige Likert-Skala: [1] „Überhaupt nicht“, [2] „Ein wenig“, [3] „Eher ein bisschen“ und [4] „Sehr sehr“. Die Antworten wurden in eine Punktzahl im Bereich von 0-100 umgewandelt. Hohe Werte in Skalen und einzelnen Items stehen für ein hohes Maß an Symptomen. Fehlende Daten wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch behandelt.
6 Monate, 3, 5, 10,15 und 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2001

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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