Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalainen ruokatorven ja sydänsyöpätutkimus (SECC)

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Tämän valtakunnallisen ruotsalaisen hankkeen yleisenä tavoitteena on tunnistaa strategioita, jotka voivat auttaa vähentämään ruokatorven syöpää varten kirurgisesti hoidettujen potilaiden kärsimystä ja parantamaan selviytymiskykyä. Tämä tavoite voidaan saavuttaa laajalla tutkimuslähestymistavalla, jonka tavoitteena on:

  1. kuvaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL)
  2. tunnistaa riskitekijät ja ehkäisevät toimet huonolle HRQL:lle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Ruotsin valtakunnallinen, potentiaalinen ja väestöpohjainen kohortti, johon kuuluu 90 % kaikista potilaista, jotka on leikattu ruokatorven tai ruokatorven nivelsyövän vuoksi Ruotsissa 1. huhtikuuta 2001 ja 31. joulukuuta 2005 välisenä aikana. Yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja kerättiin jatkuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennalta määrätyn tutkimusprotokollan perusteella yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Kerätyt kliiniset tiedot sisälsivät potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, hoidon yksityiskohdat ja komplikaatioiden seurannan. Potilaita seurattiin terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä (HRQL). Ydinkyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30) mitattiin syöpäpotilaille yleisesti soveltuvia HRQL:n näkökohtia ja oireita, kun taas ruokatorven syöpäspesifisellä moduulilla (EORTC QLQ-OES18) mitattiin ruokatorven syöpäpotilailla yleisiä oireita. HRQL arvioitiin 6 kuukautta, 3, 5, 10 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen, kun 20 vuoden seuranta on käynnissä. Kaikki kyselylomakkeet olivat itse täytettyjä, toimitettiin postitse ja tarvittaessa lähetettiin enintään kolme muistutusta. HRQL-tietojen kerääminen saatiin anonyymisti (potilaat lähettivät vastauksensa keskushallinnolle, eivät hoitoosastolle). Kaikkiin syihin liittyvä ja sairauskohtainen kuolleisuus arvioitiin kytkemällä Kuolinsyyrekisteriin. Jokaiselta osallistujalta saatiin tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

616

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joita hoidettiin parantavasti, mukaan lukien kirurginen resektio (esophagectomia), ruokatorven tai gastroesofageaalisen nivelsyövän (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä) vuoksi 2. huhtikuuta 2001 ja 31. joulukuuta 2005 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat elossa ja voivat osallistua hankkeeseen 6 kuukautta ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät pysty suorittamaan mittauksia ruotsiksi tai ovat liian huonokuntoisia arvioimaan loppuun, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuotta
Yleisen HRQL:n mittaamiseen käytetty kyselylomake oli European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tämä 30 kohdan syöpäspesifinen kyselylomake sisältää yhden maailmanlaajuisen elämänlaatuasteikon, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja kipu) ja kuusi yksittäistä oirekohtaa. (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kyselylomakkeen pisteet muutettiin asteikoksi 0-100. Korkeammat pisteet maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla, toiminnallisilla asteikoilla ja HRQL-yhteenvetopisteillä edustavat parempaa HRQL:ää tai -toimintoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa tai -kohdissa vastaavat enemmän oireita. Puuttuvat tiedot käsiteltiin EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
6 kuukautta, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuotta
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuotta
Yleisen HRQL:n mittaamiseen käytetty kyselylomake oli European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Esophageal Cancer Module 18 kyselylomake (EORTC QLQ-OES18). Tämä on 18 kohdan hyvin validoitu kyselylomake, joka mittaa ruokatorven syöpäspesifisiä oireita. Se sisältää neljä moniosaista asteikkoa (dysfagia, syömisvaikeudet, refluksi ja kipu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa (syljen nielemisvaikeudet, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskimisvaikeudet ja puhevaikeudet). Vastausvaihtoehdot muodostavat nelipisteisen Likert-asteikon: [1] "Ei ollenkaan", [2] "Vähän", [3] "Melko vähän" ja [4] "Erittäin". Vastaukset muutettiin pistemääräksi välillä 0-100. Korkeat pisteet asteikoissa ja yksittäisissä asioissa edustavat korkeaa oireiden tasoa. Puuttuvat tiedot käsiteltiin EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
6 kuukautta, 3, 5, 10, 15 ja 20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa