Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svensk matstrups- och kardiacancerstudie (SECC)

3 september 2023 uppdaterad av: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Det övergripande målet för detta rikstäckande svenska projekt är att identifiera strategier som kan bidra till att minska lidandet och förbättra överlevnaden bland patienter som opereras för matstrupscancer. Detta mål kan uppnås genom en bred forskningsansats som syftar till att:

  1. beskriv hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
  2. identifiera riskfaktorer och förebyggande åtgärder för dålig HRQL

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en svensk rikstäckande, prospektiv och befolkningsbaserad kohort som inkluderar 90 % av alla patienter som opererades för matstrups- eller gastroesofageal junctional cancer i Sverige mellan 1 april 2001 och 31 december 2005. Detaljerade kliniska data samlades kontinuerligt in från medicinska journaler baserat på ett fördefinierat studieprotokoll för att säkerställa enhetlighet. De kliniska data som samlades in omfattade patient- och tumöregenskaper, behandlingsdetaljer och uppföljning av komplikationer. Patienterna följdes upp med frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Kärnankäten (EORTC QLQ-C30) användes för att mäta aspekter av HRQL och symtom som är tillämpliga för cancerpatienter i allmänhet, medan den esofaguscancerspecifika modulen (EORTC QLQ-OES18) mätte symtom som är vanliga bland matstrupscancerpatienter. HRQL utvärderades 6 månader, 3, 5, 10 och 15 år efter operationen medan 20-årsuppföljningen pågår. Alla enkäter var självadministrerade, levererade per post och upp till tre påminnelser skickades vid behov. Insamling av HRQL-data erhölls anonymt (patienter skickade sina svar till en central förvaltning och inte till den behandlande avdelningen). Den alla orsaker och sjukdomsspecifika dödligheten bedömdes genom koppling till dödsorsaksregistret. Informerat samtycke erhölls från varje deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

616

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade patienter som behandlats botande, inklusive kirurgisk resektion (esofagektomi), för esofageal eller gastroesofageal junctional cancer (adenokarcinom eller skivepitelcancer) mellan 2 april 2001 och 31 december 2005.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lever och kan delta i projektet 6 månader efter operation för esofaguscancer är berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, som inte kan genomföra åtgärderna på svenska eller mår för dåligt för att genomföra bedömningen, exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 6 månader, 3, 5, 10, 15 och 20 år
Frågeformuläret som användes för att mäta allmän HRQL var European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Detta cancerspecifika frågeformulär med 30 artiklar inkluderar en global livskvalitetsskala, fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, illamående och smärta) och sex enskilda symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Enkätpoängen omvandlades till 0-100 skalor. Högre poäng i den globala livskvalitetsskalan, funktionella skalor och HRQL sammanfattande poäng representerar bättre HRQL eller funktion, medan högre poäng i symtomskalorna eller objekten motsvarar fler symtom. Saknade data hanterades enligt EORTC poängmanualen.
6 månader, 3, 5, 10, 15 och 20 år
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 6 månader, 3, 5, 10, 15 och 20 år
Frågeformuläret som användes för att mäta allmän HRQL var frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Esophageal Cancer Module 18 (EORTC QLQ-OES18). Detta är ett välvaliderat frågeformulär med 18 punkter som mäter esofaguscancerspecifika symptom. Den består av fyra skalor med flera föremål (dysfagi, ätsvårigheter, reflux och smärta) och sex enskilda föremål (svårigheter att svälja saliv, kvävning vid sväljning, muntorrhet, problem med smak, problem med hosta och problem med att prata). Svarsalternativen utgör en fyragradig Likert-skala: [1] 'Inte alls', [2] 'Lite', [3] 'Ganska lite' och [4] 'Väldigt mycket'. Svaren omvandlades till en poäng inom intervallet 0-100. Höga poäng i skalor och enskilda poster representerar en hög nivå av symtom. Saknade data hanterades enligt EORTC poängmanualen.
6 månader, 3, 5, 10, 15 och 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2001

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SECC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera