Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie rakoviny jícnu a kardie (SECC)

3. září 2023 aktualizováno: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Celkovým cílem tohoto celostátního švédského projektu je identifikovat strategie, které mohou pomoci snížit utrpení a zlepšit přežití u pacientů chirurgicky léčených pro rakovinu jícnu. Tohoto cíle lze dosáhnout širokým výzkumným přístupem, jehož cílem je:

  1. popsat kvalitu života související se zdravím (HRQL)
  2. identifikovat rizikové faktory a preventivní opatření pro špatnou HRQL

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o švédskou celostátní, prospektivní a populační kohortu zahrnující 90 % všech pacientů operovaných pro rakovinu jícnu nebo gastroezofageální junkce ve Švédsku mezi 1. dubnem 2001 a 31. prosincem 2005. Detailní klinická data byla průběžně shromažďována ze zdravotních záznamů na základě předem definovaného protokolu studie, aby byla zajištěna jednotnost. Shromážděná klinická data zahrnovala charakteristiky pacienta a nádoru, podrobnosti o léčbě a sledování komplikací. Pacienti byli sledováni pomocí dotazníků kvality života související se zdravím (HRQL). Základní dotazník (EORTC QLQ-C30) byl použit k měření aspektů HRQL a symptomů, které jsou použitelné pro pacienty s rakovinou obecně, zatímco modul specifický pro rakovinu jícnu (EORTC QLQ-OES18) měřil symptomy běžné u pacientů s rakovinou jícnu. HRQL byla hodnocena 6 měsíců, 3, 5, 10 a 15 let po operaci, zatímco 20leté sledování pokračuje. Všechny dotazníky byly vytvořeny samostatně, byly doručeny poštou a v případě potřeby byly zaslány až tři upomínky. Sběr dat HRQL byl získáván anonymně (pacienti zasílali své odpovědi na centrální správu, nikoli na ošetřující oddělení). Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro onemocnění byla hodnocena propojením s registrem příčin úmrtí. Od každého účastníka byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

616

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří byli kurativním způsobem léčeni, včetně chirurgické resekce (ezofagektomie), pro karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) mezi 2. dubnem 2001 a 31. prosincem 2005.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou naživu a mohou se zúčastnit projektu 6 měsíců po operaci rakoviny jícnu, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dokončit opatření ve švédštině nebo se jim příliš nedaří hodnocení dokončit, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 6 měsíců, 3, 5, 10, 15 a 20 let
Dotazníkem použitým k měření obecné HRQL byl dotazník European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník o 30 položkách pro rakovinu obsahuje jednu globální škálu kvality života, pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři škály symptomů (únava, nevolnost a bolest) a šest položek jednotlivých symptomů. (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre dotazníku bylo transformováno do škál 0-100. Vyšší skóre v globální škále kvality života, funkčních škálách a souhrnném skóre HRQL představují lepší HRQL nebo funkci, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů nebo položek odpovídá více symptomům. Chybějící údaje byly zpracovány podle bodovacího manuálu EORTC.
6 měsíců, 3, 5, 10, 15 a 20 let
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 6 měsíců, 3, 5, 10, 15 a 20 let
Dotazníkem použitým k měření obecné HRQL byl dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny jícnu Modul 18 (EORTC QLQ-OES18). Jedná se o 18-položkový dobře validovaný dotazník měřící specifické symptomy rakoviny jícnu. Obsahuje čtyři vícepoložkové škály (dysfagie, potíže s jídlem, reflux a bolest) a šest jednotlivých položek (potíže s polykáním slin, dušení při polykání, sucho v ústech, potíže s chutí, potíže s kašlem a potíže s mluvením). Alternativy odpovědí tvoří čtyřbodovou Likertovu škálu: [1] 'Vůbec ne', [2] 'Trochu', [3] 'Docela trochu' a [4] 'Velmi'. Odpovědi byly transformovány do skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre ve škálách a jednotlivých položkách představuje vysokou úroveň symptomů. Chybějící údaje byly zpracovány podle bodovacího manuálu EORTC.
6 měsíců, 3, 5, 10, 15 a 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SECC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit