Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie dotyczące raka przełyku i serca (SECC)

3 września 2023 zaktualizowane przez: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Ogólnym celem tego ogólnokrajowego szwedzkiego projektu jest identyfikacja strategii, które mogą pomóc zmniejszyć cierpienie i poprawić przeżywalność wśród pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu raka przełyku. Cel ten można osiągnąć poprzez szerokie podejście badawcze, którego celem jest:

  1. opisywać jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL)
  2. zidentyfikować czynniki ryzyka i działania zapobiegawcze w przypadku złego HRQL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to szwedzka, ogólnokrajowa, prospektywna i populacyjna kohorta obejmująca 90% wszystkich pacjentów operowanych z powodu raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego w Szwecji w okresie od 1 kwietnia 2001 r. do 31 grudnia 2005 r. Aby zapewnić jednolitość, w sposób ciągły zbierano szczegółowe dane kliniczne z dokumentacji medycznej w oparciu o wcześniej zdefiniowany protokół badania. Zebrane dane kliniczne obejmowały charakterystykę pacjenta i nowotworu, szczegóły leczenia i obserwację powikłań. Pacjenci byli obserwowani za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL). Podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ-C30) został wykorzystany do pomiaru aspektów HRQL i objawów, które ogólnie mają zastosowanie u pacjentów chorych na raka, natomiast moduł specyficzny dla raka przełyku (EORTC QLQ-OES18) mierzył objawy powszechne wśród pacjentów z rakiem przełyku. HRQL oceniano 6 miesięcy, 3, 5, 10 i 15 lat po operacji, podczas 20-letniej obserwacji. Wszystkie kwestionariusze wypełniano samodzielnie, dostarczano pocztą, a w razie potrzeby wysyłano maksymalnie trzy przypomnienia. Gromadzenie danych HRQL odbywało się anonimowo (pacjenci przesyłali swoje odpowiedzi do administracji centralnej, a nie do oddziału leczącego). Śmiertelność ogólną i związaną z chorobą oceniano poprzez powiązanie z Rejestrem Przyczyn Zgonów. Od każdego uczestnika uzyskano świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy zostali wyleczeni, łącznie z resekcją chirurgiczną (wycięciem przełyku), z powodu raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego) w okresie od 2 kwietnia 2001 r. do 31 grudnia 2005 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy żyją i mogą uczestniczyć w projekcie 6 miesięcy po operacji raka przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie ukończyć pomiarów w języku szwedzkim lub są zbyt chorzy, aby ukończyć ocenę, są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Kwestionariuszem stosowanym do pomiaru ogólnego HRQL był Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ten 30-elementowy kwestionariusz dotyczący nowotworu obejmuje jedną globalną skalę jakości życia, pięć skal funkcjonalnych (fizycznych, roli, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i ból) oraz sześć skal pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki kwestionariusza przekształcono w skalę 0-100. Wyższe wyniki w globalnej skali jakości życia, skalach funkcjonalnych i podsumowującym wyniku HRQL reprezentują lepszą HRQL lub lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki w skalach lub pozycjach objawów odpowiadają większej liczbie objawów. Brakujące dane potraktowano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC.
6 miesięcy, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Jakość życia zależna od choroby (HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3, 5, 10, 15 i 20 lat
Kwestionariuszem stosowanym do pomiaru ogólnego HRQL był kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Przełyku, moduł 18 dotyczący jakości życia w przypadku raka przełyku (EORTC QLQ-OES18). Jest to 18-elementowy, dobrze zweryfikowany kwestionariusz mierzący objawy specyficzne dla raka przełyku. Składa się z czterech wielopunktowych skal (dysfagia, trudności w jedzeniu, refluks i ból) oraz sześciu pojedynczych pozycji (trudności w połykaniu śliny, dławienie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, problemy z kaszlem i problemy z mówieniem). Alternatywne odpowiedzi tworzą czteropunktową skalę Likerta: [1] „Wcale nie”, [2] „Trochę”, [3] „Dość dużo” i [4] „Bardzo dużo”. Odpowiedzi przekształcono w punktację w przedziale 0-100. Wysokie wyniki w skalach i pojedynczych pozycjach oznaczają wysoki poziom objawów. Brakujące dane potraktowano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC.
6 miesięcy, 3, 5, 10, 15 i 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj