Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svensk Esophageal and Cardia Cancer Studie (SECC)

3. september 2023 oppdatert av: Jesper Lagergren, Karolinska Institutet

Det overordnede målet for dette landsomfattende svenske prosjektet er å identifisere strategier som kan bidra til å redusere lidelsen og forbedre overlevelsen blant pasienter som er kirurgisk behandlet for spiserørskreft. Dette målet kan oppnås ved en bred forskningstilnærming som tar sikte på å:

  1. beskrive helserelatert livskvalitet (HRQL)
  2. identifisere risikofaktorer og forebyggende tiltak for dårlig HRQL

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en svensk landsomfattende, prospektiv og populasjonsbasert kohort som inkluderer 90 % av alle pasienter operert for esophageal eller gastroøsofageal junctional cancer i Sverige mellom 1. april 2001 og 31. desember 2005. Detaljerte kliniske data ble kontinuerlig samlet inn fra medisinske journaler basert på en forhåndsdefinert studieprotokoll for å sikre ensartethet. De kliniske dataene som ble samlet inn inkluderte pasient- og tumorkarakteristikker, behandlingsdetaljer og oppfølging av komplikasjoner. Pasientene ble fulgt opp med spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQL). Kjernespørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) ble brukt til å måle aspekter ved HRQL og symptomer som er aktuelt for kreftpasienter generelt, mens den esophageal cancer-spesifikke modulen (EORTC QLQ-OES18) målte symptomer som er vanlige blant esophageal cancerpasienter. HRQL ble vurdert 6 måneder, 3, 5, 10 og 15 år etter operasjonen mens 20-års oppfølgingen pågår. Alle spørreskjemaene ble selvadministrert, levert per post og inntil tre påminnelser ble sendt ved behov. Innsamling av HRQL-data ble innhentet anonymt (pasienter sendte sine svar til en sentral administrasjon og ikke til behandlende avdeling). Alle årsaker og sykdomsspesifikk dødelighet ble vurdert ved kobling til dødsårsaksregisteret. Informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter som har blitt behandlet kurativt, inkludert kirurgisk reseksjon (øsofagektomi), for øsofageal eller gastroøsofageal junctional cancer (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) mellom 2. april 2001 og 31. desember 2005.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i live og kan delta i prosjektet 6 måneder etter operasjon for spiserørskreft er kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt, som ikke er i stand til å gjennomføre tiltakene på svensk eller er for dårlige til å gjennomføre vurderingen, ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Spørreskjemaet som ble brukt for å måle generell HRQL var European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette kreftspesifikke spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer en global livskvalitetsskala, fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og smerte) og seks enkeltsymptomelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaskårene ble omgjort til 0-100 skalaer. Høyere skårer i den globale livskvalitetsskalaen, funksjonelle skalaer og HRQL sammendragsskåre representerer bedre HRQL eller funksjon, mens høyere skårer i symptomskalaene eller elementene tilsvarer flere symptomer. Manglende data ble håndtert i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
6 måneder, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder, 3, 5, 10, 15 og 20 år
Spørreskjemaet som ble brukt for å måle generell HRQL var spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Esophageal Cancer Module 18 (EORTC QLQ-OES18). Dette er et 18-elements godt validert spørreskjema som måler spesifikke symptomer på spiserørskreft. Den består av fire skalaer med flere elementer (dysfagi, spisevansker, refluks og smerter) og seks enkeltelementer (problemer med å svelge spytt, kvelning ved svelging, tørr munn, problemer med smak, problemer med hoste og problemer med å snakke). Svaralternativene utgjør en firepunkts Likert-skala: [1] 'Ikke i det hele tatt', [2] 'Litt', [3] 'Ganske mye' og [4] 'Veldig mye'. Svarene ble transformert til en skåre innenfor området 0-100. Høye skårer i skalaer og enkeltelementer representerer høyt nivå av symptomer. Manglende data ble håndtert i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
6 måneder, 3, 5, 10, 15 og 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Lagergren, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2001

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SECC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere