黑果野樱莓提取物对空腹血糖受损的肥胖个体的影响
2023年9月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
黑野樱莓提取物结合能量限制饮食对空腹血糖受损的肥胖个体代谢指标和肠道微生态的影响
肥胖与许多慢性疾病密切相关，如高血压、冠心病、高脂血症、2型糖尿病、脂肪肝、某些类型的肿瘤等，这些疾病会带来不良的健康后果。 限制能量摄入是减肥最重要的治疗措施之一。 研究发现，黑果野樱莓（Aronia berry）的果实具有多种可能有益于人类健康的生物活性，包括抗糖尿病、抗感染、抗肿瘤、抗肥胖、抗氧化和肠道微生物群调节活性。 因此，值得研究的是，在能量限制饮食的基础上，食用黑果野樱莓提取物是否对改善肥胖个体的人体测量指标、葡萄糖和脂质代谢、炎症状态、脂肪细胞细胞因子和肠道微生物群具有额外的益处。
在这项为期8周的试验中，肥胖个体将被分为干预组和对照组。 两组均给予能量限制饮食，干预组额外剂量黑果野樱莓提取物胶囊，对照组额外剂量麦芽糖糊精胶囊。
将收集参与者干预前后的粪便和血液样本，用于分析肠道微生物群、糖脂代谢、炎症状态和脂肪细胞细胞因子
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 入组前近三个月体重稳定的单纯性肥胖个体（28.0kg/m2≤BMI<35.0kg/m2）
- 空腹血糖受损：入组前最后3个月内，静脉空腹血糖在6.1～7.0 mmol/L之间，餐后2小时血糖<7.8 mmol/L 且糖化血红蛋白 (HbA1c) < 6.5%
排除标准：
- 确诊糖尿病患者或正在使用降糖药物的患者
- 合并甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症的患者，或正在服用甲状腺素片的患者
- 12周内使用糖皮质激素者
- 疑似肾功能障碍（女性：血清肌酐≥84μmol/L；男性：血清肌酐≥104μmol/L）或疑似肝功能障碍（转氨酶升高>正常值3倍或肝硬化）的个体
- 继发性肥胖（如丘脑疾病、垂体疾病、库欣综合征等）
- 之前做过减肥手术
- 怀孕或哺乳期人士
- 已确诊患有精神疾病或饮食失调的人
- 患有多囊卵巢综合症的女性
- 对实验产品过敏或不耐受的个体
- 乳糖不耐受者
- 入组前1个月内服用过益生菌和/或益生菌药物或补充剂的人
- 未按照研究方案使用干预药物或就诊记录严重不完整者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组：能量限制饮食+黑果野樱莓提取物
|
黑果野樱莓提取物（每粒含花青素150毫克、类黄酮30毫克；每日两次，一次一粒）配合能量限制饮食
|
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安慰剂比较：控制组
对照组：能量限制饮食+麦芽糖糊精
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黑果野樱莓提取物（每粒含花青素150毫克、类黄酮30毫克；每日两次，一次一粒）配合能量限制饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物群
大体时间：8周
|
粪便样本的高通量测序
|
8周
|
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葡萄糖代谢
大体时间：8周
|
空腹血糖（单位：mmol/L）
|
8周
|
|
葡萄糖代谢
大体时间：8周
|
空腹胰岛素（μIU/L）
|
8周
|
|
葡萄糖代谢
大体时间：8周
|
糖化血红蛋白（%）
|
8周
|
|
脂质代谢
大体时间：8周
|
总胆固醇（单位：mmol/L）
|
8周
|
|
脂质代谢
大体时间：8周
|
甘油三酯（单位：mmol/L）
|
8周
|
|
脂质代谢
大体时间：8周
|
高密度脂蛋白胆固醇（单位：mmol/L）
|
8周
|
|
脂质代谢
大体时间：8周
|
低密度脂蛋白胆固醇（单位：mmol/L）
|
8周
|
|
瘦素
大体时间：8周
|
血清瘦素（ng/ml）
|
8周
|
|
脂联素
大体时间：8周
|
血清脂联素（μg/ml）
|
8周
|
|
炎症细胞因子
大体时间：8周
|
血清白介素-1（pg/mL）
|
8周
|
|
炎症细胞因子
大体时间：8周
|
血清白细胞介素 6（ng/L）
|
8周
|
|
炎症细胞因子
大体时间：8周
|
肿瘤坏死因子-α（pg/ml）
|
8周
|
|
炎症细胞因子
大体时间：8周
|
超敏 C 反应蛋白（mg/L）
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量学
大体时间：8周
|
体重（公斤）
|
8周
|
|
人体测量学
大体时间：8周
|
腰围（厘米）
|
8周
|
|
人体测量学
大体时间：8周
|
BMI（公斤/米^2）
|
8周
|
|
身体构成
大体时间：8周
|
包括体脂（%）、去脂体重（kg）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I-23PJ329
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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黑果野樱莓提取物的临床试验
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health System完全的
-
Poznan University of Physical Education完全的