공복 혈당이 손상된 비만 환자에 대한 아로니아 멜라노카르파 추출물의 효과
단식 혈당 장애가 있는 비만 개인의 대사 지표 및 장 미생물학에 대한 에너지 제한 식단과 결합된 블랙 아로니아 멜라노카르파 추출물의 효과
비만은 고혈압, 관상동맥 심장 질환, 고지혈증, 제2형 당뇨병, 지방간, 특정 유형의 종양 등과 같은 많은 만성 질환과 밀접한 관련이 있으며 이는 건강에 좋지 않은 영향을 미칩니다. 에너지 섭취를 제한하는 것은 체중 감량을 위한 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 아로니아 멜라노카르파(아로니아 열매)의 열매는 항당뇨병, 항감염, 항종양, 항비만, 항산화 및 장내 미생물 조절 활동을 포함하여 인간 건강에 잠재적으로 유익한 다양한 생체 활성을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 아로니아 멜라노카르파 추출물의 섭취가 에너지 제한 식단을 기반으로 비만인 개인의 인체 측정 지표, 포도당 및 지질 대사, 염증 상태, 지방세포 사이토카인 및 장내 미생물총을 개선하는 데 추가적인 이점이 있는지 조사할 가치가 있습니다.
비만인 개인은 8주간의 시험에서 중재 그룹과 통제 그룹으로 나누어집니다. 두 그룹 모두 에너지 제한 식단을 제공받게 되며, 중재 그룹에는 캡슐에 아로니아 멜라노카르파 추출물을 추가로 투여하고, 대조군에는 말토덱스트린을 캡슐에 추가 투여했습니다.
장내 미생물, 포도당 및 지질 대사, 염증 상태, 지방세포 사이토카인 분석을 위해 개입 전후 참가자의 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 등록 전 3개월간 안정적인 체중을 유지한 단순비만자(28.0kg/m2 ≤ BMI <35.0kg/m2)
- 공복 혈당 장애: 등록 전 지난 3개월 이내에 정맥 공복 혈당은 6.1~7.0mmol/L였으며, 식후 2시간 혈당은 7.8 미만이었습니다. mmol/L 및 당화혈색소(HbA1c)는 < 6.5%였습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 혈당 강하제를 사용하는 환자
- 갑상선항진증 또는 갑상선저하증을 동반한 환자 또는 티록신정을 복용 중인 환자
- 12주 이내에 글루코코르티코이드를 도포한 자
- 신장 기능 장애가 의심되는 사람(여성: 혈청 크레아티닌 ≥ 84 µ mol/L, 남성: 혈청 크레아티닌 ≥ 104 µ mol/L) 또는 간 기능 장애가 의심되는 사람(트랜스아미나제가 정상 수치의 3배 이상 상승하거나 간경변증)
- 2차성 비만(시상질환, 뇌하수체 질환, 쿠싱증후군 등)
- 이전 체중 감량 수술
- 임신 또는 수유중인 개인
- 정신질환 또는 섭식장애가 확인된 개인
- 다낭성 난소 증후군 여성
- 실험 제품에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 사람
- 유당불내증이 있는 사람
- 등록 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 약품 또는 보충제를 복용한 적이 있는 자
- 연구계획서에 따라 중재제를 사용하지 않거나 방문 기록이 심하게 불완전한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹: 에너지 제한 식단 + 아로니아 멜라노카르파 추출물
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아로니아 멜라노카르파 추출물(각 캡슐에는 안토시아닌 150mg과 플라보노이드 30mg이 함유되어 있으며, 하루에 두 번, 한 번에 하나씩)과 에너지 제한 식단이 결합되어 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군: 에너지 제한 식단 + 말토덱스트린
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아로니아 멜라노카르파 추출물(각 캡슐에는 안토시아닌 150mg과 플라보노이드 30mg이 함유되어 있으며, 하루에 두 번, 한 번에 하나씩)과 에너지 제한 식단이 결합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물총
기간: 8주
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배설물 표본의 높은 플럭스 시퀀싱
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8주
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포도당 대사
기간: 8주
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공복 혈당(mmol/L 단위)
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8주
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포도당 대사
기간: 8주
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공복 인슐린(μIU/L 단위)
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8주
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포도당 대사
기간: 8주
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당화 헤모글로빈(%)
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8주
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지질 대사
기간: 8주
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총 콜레스테롤(mmol/L 단위)
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8주
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지질 대사
기간: 8주
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트리글리세리드(mmol/L 단위)
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8주
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지질 대사
기간: 8주
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(mmol/L 단위)
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8주
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지질 대사
기간: 8주
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(mmol/L 단위)
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8주
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렙틴
기간: 8주
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혈청 렙틴(ng/ml)
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8주
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아디포넥틴
기간: 8주
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혈청 아디포넥틴(μg/ml 단위)
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8주
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염증성 사이토카인
기간: 8주
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혈청 인터루킨-1(pg/mL 단위)
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8주
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염증성 사이토카인
기간: 8주
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혈청 인터루킨-6(ng/L 단위)
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8주
|
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염증성 사이토카인
기간: 8주
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종양 괴사 인자-α(pg/ml 단위)
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8주
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염증성 사이토카인
기간: 8주
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과민성 C-반응성 단백질(mg/L 단위)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정학
기간: 8주
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체중(kg)
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8주
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인체 측정학
기간: 8주
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허리둘레 (cm)
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8주
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인체 측정학
기간: 8주
|
BMI(kg/m^2)
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8주
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신체 구성
기간: 8주
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체지방 포함(%), 제지방량(kg)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I-23PJ329
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아로니아멜라노카르파추출물에 대한 임상 시험
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University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health System완전한
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Poznan University of Physical Education완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Colorado State UniversityNaturex-Dbs완전한