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Les effets de l'extrait d'Aronia Melanocarpa sur les personnes obèses présentant une altération de la glycémie à jeun

21 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Les effets de l'extrait d'Aronia Melanocarpa noir associé à un régime pauvre en énergie sur les indicateurs métaboliques et la microécologie intestinale chez les personnes obèses présentant une altération de la glycémie à jeun

L'obésité est étroitement liée à de nombreuses maladies chroniques telles que l'hypertension, les maladies coronariennes, l'hyperlipidémie, le diabète de type 2, la stéatose hépatique, certains types de tumeurs, etc., qui sont associées à des effets néfastes sur la santé. Limiter l’apport énergétique est l’une des mesures thérapeutiques les plus importantes pour perdre du poids. Il a été constaté que les fruits d'Aronia melanocarpa (baies d'Aronia) présentent de multiples bioactivités potentiellement bénéfiques pour la santé humaine, notamment des activités antidiabétiques, anti-infectieuses, antinéoplasiques, anti-obésité, antioxydantes et régulatrices du microbiote intestinal. Ainsi, il convient de rechercher si la consommation d’extrait d’aronia melanocarpa présente des avantages supplémentaires dans l’amélioration des indicateurs anthropométriques, du métabolisme du glucose et des lipides, de l’état inflammatoire, des cytokines adipocytes et du microbiote intestinal chez les personnes obèses sur la base d’un régime pauvre en énergie.

Les personnes obèses seront divisées en groupe d'intervention et groupe témoin dans cet essai de 8 semaines. Les deux groupes recevront un régime hypocalorique, avec une dose supplémentaire d'extrait d'aronia melanocarpa en capsules dans le groupe d'intervention et une dose supplémentaire de maltodextrine en capsules dans le groupe témoin.

Des échantillons de matières fécales et sanguines des participants avant et après l'intervention seront collectés pour l'analyse du microbiote intestinal, du métabolisme du glucose et des lipides, de l'état inflammatoire et des cytokines adipocytaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 40 ans
  • Individus obèses simples avec un poids corporel stable au cours des trois derniers mois précédant l'inscription (28,0 kg/m2 ≤ IMC < 35,0 kg/m2)
  • Glycémie à jeun altérée : au cours des trois derniers mois précédant l'inscription, la glycémie veineuse à jeun était comprise entre 6,1 et 7,0 mmol/L et la glycémie postprandiale 2 heures était < 7,8. mmol/L et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) était < 6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques diagnostiqués ou utilisant des médicaments hypoglycémiants
  • Patients présentant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie concomitante, ou ceux prenant des comprimés de thyroxine
  • Ceux qui appliquent des glucocorticoïdes dans les 12 semaines
  • Personnes chez lesquelles on soupçonne un dysfonctionnement rénal (femme : créatinine sérique ≥ 84 µ mol/L; homme : créatinine sérique ≥ 104 µ mol/L) ou un dysfonctionnement hépatique suspecté (transaminases élevées > 3 fois la normale ou cirrhose)
  • Obésité secondaire (telle que maladies thalamiques, maladies hypophysaires, syndrome de Cushing, etc.)
  • Chirurgies de perte de poids antérieures
  • Personnes enceintes ou allaitantes
  • Personnes souffrant d’une maladie mentale confirmée ou de troubles de l’alimentation
  • Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
  • Les personnes allergiques ou intolérantes aux produits expérimentaux
  • Individus intolérants au lactose
  • Ceux qui ont pris des probiotiques et/ou des médicaments ou des suppléments probiotiques dans le mois précédant l'inscription
  • Ceux qui n'utilisent pas d'agents d'intervention conformément au protocole de l'étude ou qui ont des dossiers de visite très incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : régime hypocalorique + extrait d'aronia melanocarpa
Complément alimentaire: extrait d'aronia melanocarpa
Extrait d'aronia melanocarpa (chaque capsule contient 150 mg d'anthocyanes et 30 mg de flavonoïdes ； deux fois par jour, un à la fois) associé à un régime hypocalorique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
groupe témoin : un régime hypocalorique + maltodextrine
Complément alimentaire: extrait d'aronia melanocarpa
Extrait d'aronia melanocarpa (chaque capsule contient 150 mg d'anthocyanes et 30 mg de flavonoïdes ； deux fois par jour, un à la fois) associé à un régime hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
Séquençage à haut flux d'échantillons fécaux
8 semaines
métabolisme du glucose
Délai: 8 semaines
Glycémie à jeun (en mmol/L)
8 semaines
métabolisme du glucose
Délai: 8 semaines
insuline à jeun (en μUI/L)
8 semaines
métabolisme du glucose
Délai: 8 semaines
hémoglobine glycosylée (en %)
8 semaines
métabolisme lipidique
Délai: 8 semaines
cholestérol total (en mmol/L)
8 semaines
métabolisme lipidique
Délai: 8 semaines
triglycérides (en mmol/L)
8 semaines
métabolisme lipidique
Délai: 8 semaines
cholestérol des lipoprotéines de haute densité (en mmol/L)
8 semaines
métabolisme lipidique
Délai: 8 semaines
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (en mmol/L)
8 semaines
leptine
Délai: 8 semaines
leptine sérique (en ng/ml)
8 semaines
adiponectine
Délai: 8 semaines
adiponectine sérique (en µg/ml)
8 semaines
Cytokine inflammatoire
Délai: 8 semaines
interleukine-1 sérique (en pg/mL)
8 semaines
Cytokine inflammatoire
Délai: 8 semaines
interleukine-6 ​​sérique (en ng/L)
8 semaines
Cytokine inflammatoire
Délai: 8 semaines
facteur de nécrose tumorale-α (en pg/ml)
8 semaines
Cytokine inflammatoire
Délai: 8 semaines
Protéine C-réactive hypersensible (en mg/L)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 8 semaines
Poids corporel (en kg)
8 semaines
Anthropométrie
Délai: 8 semaines
tour de taille (en cm)
8 semaines
Anthropométrie
Délai: 8 semaines
IMC en kg/m^2
8 semaines
la composition corporelle
Délai: 8 semaines
dont graisse corporelle (en %), masse maigre (en kg)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-23PJ329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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