Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aronia Melanocarpa -uutteen vaikutukset liikalihaviin henkilöihin, joilla on heikentynyt paastoverensokeri

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Mustaaronia melanocarpa -uutteen yhdistettynä energiarajoitteiseen ruokavalioon aineenvaihdunnan indikaattoreihin ja suoliston mikroekologiaan liikalihavilla henkilöillä, joilla on heikentynyt paastoverensokeri

Liikalihavuus liittyy läheisesti moniin kroonisiin sairauksiin, kuten verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, hyperlipidemiaan, tyypin 2 diabetekseen, rasvamaksaan, tietyntyyppisiin kasvaimiin jne., jotka liittyvät haitallisiin terveysvaikutuksiin. Energiansaannin rajoittaminen on yksi tärkeimmistä painonpudotuksen hoitotoimenpiteistä. Aronia melanocarpan (Aronian marjojen) hedelmillä on havaittu olevan useita ihmisen terveydelle mahdollisesti hyödyllisiä bioaktiivisuuksia, mukaan lukien diabeteksen, infektioiden, kasvainten vastainen, liikalihavuuden vastainen, antioksidantti ja suoliston mikrobiota säätelevä vaikutus. Siksi kannattaa tutkia, onko aronia melanocarpa -uutteen kulutuksella lisähyötyjä antropometristen indikaattoreiden, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan, tulehdustilan, rasvasolujen sytokiinien ja suoliston mikrobiotan parantamisessa liikalihavilla yksilöillä energiarajoitteisen ruokavalion perusteella.

Liikalihavat yksilöt jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään tässä 8 viikon tutkimuksessa. Molemmille ryhmille annetaan vähäenergiainen ruokavalio, johon sisältyy lisäannos aronia melanocarpa -uutetta kapseleina interventioryhmässä ja lisäannos maltodekstriiniä kapseleissa kontrolliryhmässä.

Osallistujilta otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen jälkeen uloste- ja verinäytteitä suoliston mikrobiotan, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan, tulehdustilan ja rasvasolujen sytokiinien analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Yksinkertaiset lihavat yksilöt, joiden paino on vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (28,0 kg/m2 ≤ BMI <35,0 kg/m2)
  • Heikentynyt paastoverensokeri: Viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista laskimoiden paastoveren glukoosi oli välillä 6,1-7,0 mmol/L ja 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri oli <7,8 mmol/l ja glykoitu hemoglobiini (HbA1c) oli < 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosoidut potilaat, joilla on diabetes tai jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai jotka käyttävät tyroksiinitabletteja
  • Ne, jotka käyttävät glukokortikoideja 12 viikon sisällä
  • Henkilöt, joilla epäillään munuaisten vajaatoimintaa (nainen: seerumin kreatiniini ≥ 84 µmol/L; miehet: seerumin kreatiniini ≥ 104 µmol/L) tai epäillään maksan vajaatoimintaa (kohonnut transaminaasiarvo > 3 kertaa normaali tai kirroosi)
  • Toissijainen liikalihavuus (kuten talamuksen sairaudet, aivolisäkkeen sairaudet, Cushingin oireyhtymä jne.)
  • Aiemmat laihdutusleikkaukset
  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
  • Henkilöt, joilla on todettu mielisairaus tai syömishäiriö
  • Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia tai eivät siedä kokeellisia tuotteita
  • Laktoosi-intolerantit henkilöt
  • Ne, jotka ovat ottaneet probiootteja ja/tai probioottisia lääkkeitä tai lisäravinteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ne, jotka eivät käytä interventioaineita tutkimusprotokollan mukaisesti tai joilla on vakavasti puutteelliset käyntitiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: vähäenergiainen ruokavalio + aronia melanocarpa -uute
Ravintolisä: aronia melanocarpa -uute
aronia melanocarpa -uute (jokainen kapseli sisältää 150 mg antosyaaneja ja 30 mg flavonoideja, kahdesti päivässä, yksi kerrallaan) yhdistettynä vähäenergiaiseen ruokavalioon
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: vähäenergiainen ruokavalio + maltodekstriini
Ravintolisä: aronia melanocarpa -uute
aronia melanocarpa -uute (jokainen kapseli sisältää 150 mg antosyaaneja ja 30 mg flavonoideja, kahdesti päivässä, yksi kerrallaan) yhdistettynä vähäenergiaiseen ruokavalioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulostenäytteiden korkean virtauksen sekvensointi
8 viikkoa
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paastoverensokeri (mmol/l)
8 viikkoa
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
paastoinsuliini (μIU/l)
8 viikkoa
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
glykosyloitu hemoglobiini (%)
8 viikkoa
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kokonaiskolesteroli (mmol/l)
8 viikkoa
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
triglyseridit (mmol/l)
8 viikkoa
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
8 viikkoa
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
8 viikkoa
leptiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin leptiini (ng/ml)
8 viikkoa
adiponektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin adiponektiini (μg/ml)
8 viikkoa
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin interleukiini-1 (pg/ml)
8 viikkoa
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin interleukiini-6 (ng/l)
8 viikkoa
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tuumorinekroositekijä-α (pg/ml)
8 viikkoa
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon paino (kg)
8 viikkoa
Antropometriikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
vyötärön ympärysmitta (cm)
8 viikkoa
Antropometriikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BMI kg/m^2
8 viikkoa
kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mukaan lukien kehon rasva (%), rasvaton massa (kg)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-23PJ329

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aronia melanocarpa -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa